L’EFSA lance une consultation publique sur son document d’orientation concernant les études alimentaires sur 90 jours relatives aux denrées alimentaires et aliments pour animaux

Nouvelle
7 juillet 2011

L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a lancé une consultation publique concernant le projet de document d’orientation élaboré par son comité scientifique concernant la réalisation d'études alimentaires sur 90 jours chez des rongeurs et relatives à des aliments destinés à l’alimentation humaine et animale. Le projet de document propose une conception de test (modèle en blocs randomisés) qui a pour objectif de maximiser l'impact de l'expérience tout en limitant le nombre d’animaux soumis à des tests. Toutes les parties prenantes et les parties intéressées sont invitées à soumettre leurs commentaires dans le cadre d'une consultation publique en ligne avant le 22 août 2011.

Des études sur 90 jours sur l'alimentation animale sont souvent effectuées pour obtenir des informations utilisées pour évaluer les risques associés aux denrées alimentaires et aliments pour animaux et/ou aux différentes substances qu'ils contiennent. Jusqu'à présent, on conseillait aux demandeurs d’autorisation souhaitant réaliser des essais de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux sur 90 jours de se conformer aux lignes directrices de l'OCDE[1] sur les essais de produits chimiques.

L'EFSA a rédigé un projet de document d’orientation pour assister ceux qui soumettent des demandes d'évaluation des risques. Le document donne des conseils sur la façon de concevoir, de réaliser, d’analyser, de rapporter et d’interpréter les études de toxicité orale sur 90 jours sur les denrées alimentaires et aliments pour animaux menées sur des rongeurs. Ce document d’orientation aidera les demandeurs à réaliser des essais d'aliments qui pourront être utilisés pour évaluer les risques associés aux nouveaux aliments, ainsi qu’à l’alimentation humaine et animale dérivée d'organismes génétiquement modifiés. Préparé à la demande de la Commission européenne, ce document d’orientation fait partie des efforts permanents mis en œuvre par le comité scientifique pour contribuer aux progrès en matière de méthodologies d'évaluation des risques.

L'EFSA recommande l'utilisation d'un modèle en « blocs randomisés ». Ce modèle implique la division de l'expérience en blocs («mini-expériences») de deux animaux par cage, en les associant en fonction de l'âge et du poids. En réduisant les éventuelles sources de variations entre les animaux, ce modèle augmente la portée de l'expérience tout en limitant le nombre d'animaux utilisés. Le fait de placer les rongeurs par deux est également recommandé pour leur bien-être, dans la mesure où il est avéré que cela diminue le stress des animaux.

Le document d’orientation donne des exemples pratiques de la manière dont le modèle par blocs randomisés peut être appliqué dans le cadre des études sur les animaux réalisées en vue d'évaluer la sécurité des nouveaux aliments et des OGM. Le comité scientifique recommande l'utilisation de 96 animaux pour de telles études tout en reconnaissant que le nombre approprié d'animaux dépend de la méthodologie utilisée. Les candidats devraient toujours examiner et justifier scientifiquement leur stratégie de test, quelle que soit la méthodologie choisie.

Le document inclut également une orientation relative à la formulation des essais de régimes alimentaires, aux analyses statistiques, et à une harmonisation renforcée des comptes-rendus de résultats.

Lorsqu'il finalisera son avis, le comité scientifique prendra en considération de façon appropriée tous les commentaires reçus au cours de la consultation publique. Un rapport de synthèse sera publié sur le site internet de l'EFSA en parallèle avec le document d’orientation final qui devrait être achevé pour l'automne 2011.


Notes aux éditeurs:

Le comité scientifique de l’EFSA apporte son concours aux activités des groupes scientifiques de l’EFSA sur des questions scientifiques de nature horizontale et il est responsable de la coordination générale visant à garantir la cohérence des avis scientifiques préparés par les groupes scientifiques. Le comité scientifique se focalise sur le développement de méthodologies d’évaluation des risques harmonisées dans des domaines pour lesquels aucune méthode n’a encore été définie à l’échelle de l’UE.

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[1] Lignes directrices de l’OCDE pour les essais de produits chimiques – Toxicité orale à doses répétées chez les rongeurs (OCDE TG 408)