Sécurité du produit primaire d’arômes de fumée Unismoke

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Résumé

L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a été invitée à rendre des avis scientifiques sur la sécurité de produits primaires d’arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires. Cet avis concerne un produit primaire d’arômes de fumée appelé Unismoke.

Le produit primaire Unismoke est obtenu à partir d’un mélange spécifié de bois de chêne (Quercus alba) et de hêtre (Fagus sylvatica). La production d’Unismoke comprend les étapes suivantes: (i) préparation du bon rapport chêne/hêtre et séchage, (ii) pyrolyse du mélange de bois dans un four à tambour rotatif en atmosphère inerte, (iii) nettoyage et condensation des vapeurs de pyrolyse, (iv) séparation des goudrons et conditionnement de la phase surnageante en produit primaire. Les principaux paramètres du processus de fabrication ont été fournis par le demandeur.

L’identification et la quantification des constituants du produit primaire ont été réalisées sur un lot type. La teneur en eau du produit primaire est de 94 % m/m. La fraction volatile identifiée par analyse par chromatographie gazeuse capillaire (CG) représente 6,7 % m/m; aucun constituant non identifié n’a été signalé. Les concentrations des hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) énumérés dans le document d’orientation de l’EFSA relatif à la soumission d’un dossier concernant un produit primaire d’arômes de fumée ont été indiquées. Elles étaient toutes inférieures aux limites respectives de détection. Les taux de benzo[a]anthracène et de benzo[a]pyrène étaient inférieurs aux limites fixées dans le règlement (CE) n° 2065/2003. L’analyse de dix lots a démontré une variabilité acceptable entre différents lots. Aucune donnée sur la stabilité du produit primaire n’a été fournie.

Les niveaux d’utilisation supérieurs du produit primaire proposés par le demandeur sont donnés pour les viandes et les produits à base de viande (5 g/kg), ainsi que les sels, épices, soupes, sauces, salades, produits protéinés, etc. (4 g/kg). L’exposition alimentaire au produit primaire, selon l’estimation du demandeur, était de 17 mg/kg de poids corporel (p.c.)/jour.

Afin d’estimer l’exposition alimentaire au produit primaire Unismoke, le groupe scientifique CEF a utilisé deux méthodologies différentes, développées par le groupe scientifique spécialement pour les arômes de fumée. Les estimations des expositions alimentaires ont été calculées en supposant que le produit primaire Unismoke est présent aux niveaux d’utilisation normaux ou supérieurs indiqués par le demandeur pour les 18 catégories de denrées alimentaires, comme mentionné dans le règlement (CE) n° 1565/2000 de la Commission. Les expositions alimentaires à partir de toutes les sources varient entre 12,7 et 21,7 mg/kg de p.c./jour, dans l’hypothèse où le produit primaire Unismoke est présent aux niveaux d’utilisation supérieurs, et entre 10,1 et 16,7 mg/kg de p.c./jour, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

Lorsque les estimations des expositions alimentaires sont basées sur une utilisation uniquement dans des denrées alimentaires fumées de manière traditionnelle, les expositions alimentaires varient entre 8,3 et 10,8 mg/kg de p.c./jour, dans l’hypothèse où le produit primaire Unismoke est présent aux niveaux d’utilisation supérieurs, et entre 6,7 et 8,7 mg/kg de p.c./jour, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

Unismoke a donné des résultats négatifs au test de mutation inverse sur S. typhimurium pour les souches TA1535, TA1537 et TA98, mais positifs pour la souche TA100, aussi bien en l’absence qu’en présence de S9. Par conséquent, le groupe scientifique a conclu que ces tests de mutagénicité bactérienne sont positifs pour Unismoke.

Des résultats positifs ont également été obtenus dans le test sur cellules de lymphome de souris, tant en l’absence qu’en présence de S9. Dans un test d’aberration chromosomique sur lymphocytes humains, Unismoke a montré des signes d’activité clastogène, aussi bien en l’absence qu’en présence de S9.

Le test in vivo du micronoyau sur cellules de moelle osseuse était négatif, sans diminution significative du rapport PCE/NCE (érythrocytes polychromatiques micronucléés/érythrocytes normochromatiques) et un test in vivo de réparation de l’ADN sur cellules hépatiques de rat était également négatif.
Globalement, il a été conclu qu’Unismoke est génotoxique in vitro, alors que deux tests de génotoxicité in vivo étaient négatifs et suffisants pour lever les inquiétudes concernant la génotoxicité in vitro.

Dans l’étude de toxicité subchronique menée avec Unismoke, la dose sans effet nocif observé ou NOAEL (no-observed-adverse-effect-level) était la dose la plus faible ayant été testée, à savoir 600 et 700 mg de matière à tester/kg de p.c./jour, respectivement pour les mâles et les femelles, sur la base d’une augmentation du poids relatif des reins et des modifications associées des paramètres biochimiques sanguins et de l’hématologie aux niveaux de dose élevés.

Compte tenu du fait que cela concerne des doses de produit primaire dilué deux fois, ces NOAEL correspondent à des doses de 300 et 350 mg de produit primaire/kg de p.c./jour, respectivement pour les mâles et les femelles. Le groupe scientifique en a déduit une NOAEL globale de 300 mg/kg de p.c./jour.

Sur la base de ces données, il est estimé que dans l’hypothèse où le produit primaire Unismoke est présent aux niveaux d’utilisation normaux ou supérieurs indiqués par le demandeur pour les 18 catégories de denrées alimentaires, les marges de sécurité, considérées par rapport à la NOAEL établie dans l’étude de toxicité de 90 jours menée chez le rat, sont de 14 à 24 pour les estimations de consommation basées sur les niveaux d’utilisation supérieurs et de 18 à 30, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

Dans l’hypothèse d’une utilisation du produit primaire Unismoke uniquement dans des produits fumés de manière traditionnelle, les marges de sécurité seraient de 28 à 36 pour les estimations de consommation basées sur les niveaux d’utilisation supérieurs et de 34 à 45, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

Étant donné i) le fait que ces marges de sécurité sont basées sur une étude de toxicité de 90 jours, ii) l’absence de données sur la toxicité pour la reproduction et le développement et iii) l’absence d’études à long terme, il a été conclu que les utilisations et les niveaux d’utilisation du produit primaire Unismoke nécessiteraient une plus grande marge de sécurité. Le groupe scientifique conclut que la marge de sécurité est insuffisante et que le produit primaire Unismoke suscite des craintes en matière de sécurité pour les utilisations et aux niveaux d’utilisation proposés.

Décider si malgré les faibles marges de sécurité l’utilisation du produit primaire Unismoke pourrait être approuvée pour les produits fumés de manière traditionnelle, à des niveaux d’utilisation spécifiés, pour remplacer le fumage n’entre pas dans les attributions du groupe scientifique.

Smoke flavouring, Primary Product, Unismoke