Sécurité du produit primaire d’arômes de fumée [1]

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Résumé

L’Autorité européenne de sécurité des aliments a été invitée à rendre des avis scientifiques sur la sécurité de produits primaires d’arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur des denrées alimentaires. Cet avis concerne un produit primaire d’arômes de fumée appelé Smoke Concentrate 809045.

Smoke Concentrate 809045 est obtenu à partir de bois de hêtre de l’essence Fagus sylvatica L.

La production de Smoke Concentrate 809045 comprend les étapes suivantes: (i) combustion lente de morceaux de bois en conditions contrôlées, (ii) condensation des fumées dégagées, (iii) séparation de la phase liquide des goudrons, (iv) traitement au charbon activé, (v) distillation et (vi) filtration. Les principaux paramètres du processus ont été fournis par le demandeur. La teneur en eau du produit primaire est de 11 % m/m. La fraction volatile représente 40 % m/m du produit primaire; 78 % de la fraction volatile ont été identifiés. La masse totale identifiée représente 52 % m/m du produit primaire, correspondant à 59 % de la masse sans solvant. En tenant compte des incertitudes des mesures des méthodes analytiques et de la variabilité entre les lots, le groupe scientifique a estimé que ces valeurs pouvaient être considérées comme conformes aux exigences du règlement (CE) n° 627/2006 de la Commission.

Les concentrations des 15 hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) énumérés dans le document d’orientation de l’EFSA relatif à la soumission d’un dossier concernant un produit primaire d’arômes de fumée ont été indiquées; elles étaient toutes inférieures à 10 μg/kg. Les méthodes utilisées et les valeurs obtenues sont conformes aux règlements (CE) n° 2065/2003 et (CE) n° 627/2006 de la Commission.

Les données analytiques fournies ont démontré une variabilité acceptable entre différents lots de produit primaire.

Afin d’estimer l’exposition alimentaire au produit primaire Smoke Concentrate 809045, le groupe scientifique CEF a utilisé deux méthodologies différentes, développées par le groupe scientifique spécialement pour les arômes de fumée. Les estimations des expositions alimentaires ont été calculées en supposant que le produit primaire est présent aux niveaux d’utilisation normaux ou supérieurs indiqués par le demandeur pour les 18 catégories de denrées alimentaires, comme mentionné dans le règlement (CE) n° 1565/2000 de la Commission. Les expositions alimentaires à partir de toutes les sources varient entre 0,29 et 0,50 mg/kg de poids corporel (p.c.)/jour, dans l’hypothèse où le produit primaire Smoke Concentrate 809045 est présent aux niveaux supérieurs d’utilisation, et entre 0,06 et 0,13 mg/kg de p.c./jour, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

Lorsque les estimations des expositions alimentaires sont basées sur une utilisation uniquement dans des denrées alimentaires fumées de manière traditionnelle, les expositions alimentaires varient entre 0,15 et 0,21 mg/kg de p.c./jour, dans l’hypothèse où le produit primaire Smoke Concentrate 809045 est présent aux niveaux supérieurs d’utilisation, et de 0,03 à 0,04 mg/kg de p.c./jour, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

Parmi les études de génotoxicité menées sur le produit primaire Smoke Concentrate 809045 figuraient trois études in vitro (un test de mutation bactérienne inverse, un test de mutation génique sur cellules de lymphome de souris et un test d’aberration chromosomique), ainsi que deux études in vivo (un test du micronoyau sur cellules de moelle osseuse de souris et un test de synthèse non programmée d’ADN sur cellules hépatiques de rat). Les résultats obtenus lors de ces tests étaient des réponses génotoxiques positives dans deux des tests in vitro, mais les résultats in vivo étaient négatifs dans deux études correctement menées.

Globalement, il a été conclu que le produit primaire Smoke Concentrate 809045 est génotoxique in vitro, alors que deux tests de génotoxicité in vivo étaient négatifs et suffisants pour lever les inquiétudes concernant la génotoxicité in vitro.

Dans l’étude subchronique de 90 jours menée chez le rat, la dose sans effet nocif observé ou NOAEL (no-observed-adverse-effect-level) était de 1000 mg/kg de p.c./jour, dose la plus élevée ayant été testée.

Sur la base de ces données, il est estimé que dans l’hypothèse où le produit primaire Smoke Concentrate 809045 est présent aux niveaux d’utilisation normaux ou supérieurs indiqués par le demandeur pour les 18 catégories de denrées alimentaires, les marges de sécurité,

considérées par rapport à la NOAEL de 1000 mg/kg de p.c./jour établie dans l’étude de toxicité de 90 jours menée chez le rat, sont de 2000 à 3400 pour les estimations de consommation basées sur les niveaux d’utilisation supérieurs et de 7700 à 17000, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

Dans l’hypothèse d’une utilisation du produit primaire Smoke Concentrate 809045 uniquement dans des produits fumés de manière traditionnelle, les marges de sécurité seraient de 4800 à 6700 pour les estimations de consommation basées sur les niveaux d’utilisation supérieurs et de 25000 à 33000, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en compte.

Étant donné la marge de sécurité d’au moins 2000 et le fait qu’elle est basée sur une estimation prudente des expositions et une NOAEL correspondant à la dose la plus élevée testée, le groupe scientifique conclut que Smoke Concentrate 809045 ne soulève pas d’inquiétude en matière de sécurité pour les utilisations et aux niveaux d’utilisation proposés.

Smoke flavouring, Primary Product, Smoke Concentrate 809045