La levure enrichie en sélénium ajoutée à des fins nutritionnelles en tant que source de sélénium à des aliments destinés à des usages nutritionnels particuliers et à des aliments (y compris des compléments alimentaires) destinés à la population générale - Avis du groupe scientifique sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments

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Résumé

 

Suite à une demande de la Commission, le groupe scientifique sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments (groupe AFC) a été invité à rendre un avis scientifique sur la sécurité et la biodisponibilité de la levure enrichie en sélénium utilisée à des fins nutritionnelles en tant que source de sélénium, lorsqu’elle est ajoutée à des aliments destinés à des usages nutritionnels particuliers et à des aliments (y compris des compléments alimentaires) destinés à la population générale.

Le comité scientifique de l’alimentation humaine (SCF) a précédemment émis un avis sur l’apport maximal tolérable de sélénium et a également rendu un avis sur le sélénium quant aux exigences essentielles pour les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.

Le présent avis traite de la sécurité et de la biodisponibilité d’une source particulière de sélénium, à savoir la levure enrichie en sélénium, pour une utilisation dans des aliments destinés à des usages nutritionnels particuliers et à des aliments (y compris des compléments alimentaires) destinés à la population générale. La sécurité du sélénium en tant que tel, en termes de quantités susceptibles d’être consommées, ne relève pas des attributions de ce groupe scientifique.

Le sélénium présent dans la levure enrichie en sélénium produite par utilisation de sélénite de sodium comme source se présente habituellement sous la forme du sélénoaminoacide sélénométhionine, qui représente environ 60 à 85% de la totalité des espèces de sélénium présentes dans le produit constitué de levure enrichie en sélénium. La sélénocystéine est la seconde espèce la plus abondante identifiée, comptant pour environ 2 à 4% de l’ensemble des espèces de sélénium. L’ion sélénium inorganique (IV) se trouve normalement dans une proportion de moins de 1 % du total, ce qui confirme que pratiquement la totalité du sélénium présent dans le produit est liée sous forme organique. La proportion restante est la somme d’espèces mineures.

Les conclusions du présent avis ne concernent que les levures enrichies en sélénium conformément aux caractéristiques du produit suivantes:

levures enrichies en sélénium produites par culture en présence de sélénite de sodium comme source de sélénium et contenant, sous forme déshydratée telle que commercialisée, au maximum 2,5 mg de sélénium/g. L’espèce prédominante de sélénium organique présente dans la levure est la sélénométhionine, qui constitue entre 60 et 85 % de la totalité du sélénium dans le produit. La teneur en autres composés contenant du sélénium organique, notamment la sélénocystéine, ne dépasse pas 10 %.

Alors que les concentrations en sélénium organique dans la levure enrichie en sélénium normalement ne dépassent pas 1 %, et que le sélénium inorganique sous forme de sélénite de sodium, de sélénate de sodium et d’hydrogénosélénite de sodium a été examiné par le SCF et a également été autorisé dans des aliments destinés à des usages nutritionnels particuliers (PARNUTS) et des aliments enrichis, le sélénium inorganique provenant de levure enrichie en sélénium ne pose pas de problème de sécurité.

À l’instar d’autres formes de sels de sélénium et de composés organoséléniés, la sélénométhionine est facilement absorbée par le système gastro-intestinal. Plusieurs études menées chez l’homme et chez l’animal, en particulier celles relatives aux régimes déficients en sélénium, ont montré que la biodisponibilité du sélénium provenant de levures enrichies en sélénium et la biodisponibilité de la sélénométhionine étaient approximativement 1,5 à 2 fois supérieures à celles des formes de sélénium inorganique.

Après absorption, la sélénométhionine est métabolisée en d’autres formes fonctionnelles de sélénium (p. ex. la sélénocystéine) ou déviée vers des voies métaboliques de la méthionine et stockée sous forme de sélénoprotéines. La demi-vie de la L-sélénométhionine (252 jours) est plus longue que celle des sélénites inorganiques (102 jours), ce qui indique qu’une fois absorbée, la sélénométhionine est incorporée à un pool corporel de longue durée. L’état d’équilibre est atteint après 6 à 12 mois de supplémentation par du sélénium sous la forme de sélénométhionine ou de levure enrichie en sélénium. Le sélénium est incorporé dans des protéines tissulaires telles que celles des muscles squelettiques, du foie, des érythrocytes et de l’albumine du plasma, à partir desquelles il peut par la suite être libéré par catabolisme pour maintenir un statut sélénium augmenté, ce qui indique que la sélénométhionine est largement utilisée et réutilisée. De récentes données obtenues chez des sujets volontaires montrent qu’en réponse à une augmentation de l’apport alimentaire de sélénium à partir de sources comme la levure enrichie en sélénium, le taux plasmatique de sélénium augmente jusqu’à un nouvel état d’équilibre, qui se maintiendra pendant de nombreuses années si le niveau de l’apport de sélénium reste constant.

Le sélénium est connu pour présenter une toxicité chronique et des sélénoses ont été rapportées chez l’homme et chez des animaux destinés à l’alimentation vivant dans des régions sélénifères. Des quantités ingérées de 3200 à 6990 mg/jour (soit une moyenne de 4990 µg/jour) sont associées à une sélénose chronique, aucune sélénose n’étant observée pour une consommation se situant entre 240 et 1510 µg/jour (moyenne de 750 µg/jour). Des recherches portant sur les effets sur la santé dus à des apports alimentaires élevés de sélénium dans les populations vivant dans des régions sélénifères du Dakota du Sud, du Venezuela et de Chine ont indiqué que l’apport journalier de longue durée le plus élevé pouvant être ingéré sans qu’une toxicité se développe chez la plupart des individus est d’environ 800 µg, tandis que des apports prolongés de doses journalières de 1000 µg ou plus, peuvent provoquer des effets indésirables.

Des données obtenues chez des femmes allaitantes supplémentées en sélénium ou exposées à des niveaux élevés de sélénium alimentaires suggèrent que la mère exerce un effet tampon, protégeant le nourrisson d’un apport excédentaire de sélénium. Même pour un apport maternel de sélénium de 300 µg/jour (l’apport maximal tolérable recommandé par la Commission européenne), la concentration en sélénium du lait n’augmente que jusqu’à 60 µg/l correspondant à une consommation par le nourrisson de 39 à 47 µg/jour, ce qui est inférieur à l’apport maximal tolérable de 60 µg/jour pour les enfants âgés de 1 à 3 ans, recommandé par le SCF, et à l’apport maximal tolérable de 45 à 60 µg/jour pour les nourrissons âgés de 0 à 12 mois, recommandé par le Food and Nutrition Board.

Malgré une biodisponibilité supérieure du sélénium provenant de sources organiques telles que la levure enrichie en sélénium, plusieurs études menées chez des animaux d’expérience ont montré que la toxicité de ces formes organiques est plus faible que celle des sélénites ou sélénates inorganiques. Cela suggère que la plus grande biodisponibilité peut être contrebalancée par une toxicité moindre. Un certain nombre d’études cliniques récentes réalisées avec de la levure enrichie en sélénium ne montrent aucun signe de toxicité à la suite de consommations de sélénium allant jusqu’à 343 µg/jour et font état de taux de sélénium dans le sang complet de 441 µg/l, sur une période de plus de 4 ans.

Le groupe scientifique conclut que les réserves exprimées par le SCF en 1999, lorsque le comité a procédé à l’examen initial des levures enrichies en sélénium pour une utilisation dans des aliments destinés à des usages nutritionnels particuliers (PARNUTS), notamment le fait qu’il y avait des incertitudes quant à la gamme de préparations de levure enrichie en sélénium pouvant être utilisées et à l’éventail de composés séléniés qu’elles pouvaient contenir, ainsi que les différences dans la manière dont l’organisme traite les formes organiques, par comparaison avec les formes inorganiques, ont été levées grâce aux données complémentaires examinées dans le présent avis. Ces données incluent (i) les caractéristiques générales du produit pour la majorité des produits constitués de levure enrichie en sélénium couverts par le présent avis, (ii) les données supplémentaires acquises sur l’identité et la spéciation des composés organoséléniés contenus dans la levure, (iii) les informations disponibles indiquant que lors d’une supplémentation répétée par une source riche en sélénium comme la levure ou lors d’une exposition répétée à une telle source, les taux de sélénium atteignent un état d’équilibre en 2 à 4 mois, au lieu d’augmenter indéfiniment dans le plasma et les tissus tels que le muscle, (iv) les résultats de récents essais cliniques menés avec de la levure enrichie en sélénium.

La quantité de levure enrichie en sélénium à ajouter aux compléments alimentaires se situe entre 30 et 200 mg de levure enrichie, apportant 50 à 200 µg de sélénium par jour, malgré le fait que les produits identifiés par les pétitionnaires apporteraient, pour la plupart, 100 µg de sélénium ou moins par jour. Des informations limitées ont été obtenues sur les niveaux d’utilisation dans des aliments destinés à des usages nutritionnels particuliers, bien qu’un pétitionnaire ait indiqué que les taux à ajouter aux aliments aboutiraient à un apport de sélénium inférieur à 50 µg /jour.

Il a été estimé que l’apport alimentaire moyen de sélénium dans la population européenne se situe entre 27 et 70 µg/jour, des apports plus élevés étant observés en Finlande, où du sélénium est ajouté dans les engrais agricoles. En supposant que l’apport alimentaire moyen est de l’ordre de 30 à 70 µg/jour, une consommation supplémentaire d’un complément alimentaire contenant 100 µg de sélénium aboutirait à un apport journalier total de 130 à 170 µg/jour chez un adulte pour un niveau d’exposition alimentaire moyen. L’apport par l’utilisation proposée de compléments contenant de la levure enrichie en sélénium serait ainsi approximativement égal à 2 à 3 fois l’apport alimentaire moyen. Dans le cas d’un complément alimentaire contenant 200 µg de sélénium, l’apport journalier total de sélénium se situerait entre 230 et 270 µg/jour chez un adulte pour un niveau moyen d’exposition alimentaire, des apports plus élevés pouvant être attendus chez les individus des régions sélénifères, dans lesquelles la consommation de céréales riches en sélénium peut contribuer à un apport plus important. Pour ces individus, l’apport maximal tolérable de sélénium établi par le SCF en 2000 pourrait être dépassé.

Dans l’hypothèse d’un niveau d’utilisation de levure enrichie en sélénium dans les aliments destinés à des usages nutritionnels particuliers et à des fins d’enrichissement des aliments, qui apporterait moins de 50 µg de sélénium/jour, l’apport journalier total de sélénium chez un adulte à partir de ces sources, cumulées à celles d’une exposition alimentaire de niveau moyen, se situerait entre 80 et 120 µg/jour.
Ayant examiné les caractéristiques générales du produit des levures enrichies en sélénium couvertes par le présent avis, ainsi que les données supplémentaires acquises sur l’identité et la spéciation des composés organoséléniés contenus dans les levures, le groupe scientifique conclut que cinq des levures enrichies en sélénium incluses dans le présent avis sont suffisamment bien caractérisées en ce qui concerne la teneur en sélénium et la nature des composés séléniés qu’elles contiennent, ce qui permet de définir les caractéristiques générales du produit exposées ci-dessus.

Pour les deux autres produits, à savoir la levure biotransformée produite en utilisant comme source du dioxyde de sélénium et la levure enrichie en sélénium produite par utilisation de sélénium aminoate, le groupe scientifique a estimé que les informations produites étaient insuffisantes concernant les espèces de sélénium susceptibles d’être présentes dans ces produits. Le groupe scientifique a également constaté que dans le cas des produits de ces deux pétitionnaires, la source de sélénium utilisée au cours du procédé de fabrication n’était pas le sélénite de sodium. Par conséquent, le groupe scientifique a estimé qu’il n’était pas possible de conclure que le profil des espèces de sélénium présentes dans ces deux produits de levures enrichies en sélénium est de nature similaire à celui rapporté pour les cinq autres produits, la sélénométhionine représentant environ 60 à 85% du sélénium total. En raison d’un manque de données de biodisponibilité et de sécurité présentées pour les différentes espèces de sélénium susceptibles d’être présentes dans ces produits, le groupe scientifique n’a pas pu évaluer leur sécurité.

Le groupe scientifique constate que la quantité de levure consommée due à l’utilisation de compléments contenant de la levure enrichie en sélénium sera faible (jusqu’à 200 mg par jour) et qu’il est attendu que les constituants cellulaires de la levure soient des composants endogènes au corps humain. Le groupe scientifique conclut également qu’il est improbable que la quantité de levure consommée résultant de l’utilisation de compléments contenant de la levure enrichie en sélénium comporte un risque allergénique et que les individus présentant une sensibilité à la levure seront alertés de la présence de protéines de levure par l’étiquetage de ces produits.

Se fondant sur les données présentées par les pétitionnaires et sur les informations figurant dans la littérature relatives à la biodisponibilité, le métabolisme et la toxicité de la levure enrichie en sélénium et de la sélénométhionine de sources alimentaires et sous la forme de compléments alimentaires, le groupe scientifique conclut que la levure enrichie en sélénium, conforme aux caractéristiques générales du produit exposées ci-dessus, utilisée comme source de sélénium dans des aliments destinés à des usages nutritionnels particuliers et dans des aliments (y compris des compléments alimentaires) destinés à la population générale, ne pose pas de problème de sécurité aux niveaux de consommation proposés.

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