Avis du groupe scientifique sur les risques biologiques BIOHAZ - Protocole pour l’évaluation des tests rapides de dépistage post mortem des EST chez les petits ruminants[1]

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Résumé

L’annexe X au règlement (CE) n° 999/2001 établit les règles pour la prévention, le contrôle et l’éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) et énumère les tests rapides approuvés qui peuvent être utilisés dans le cadre des programmes de surveillance de l’UE. L’approbation de ces tests était basée sur les protocoles d’évaluation du comité scientifique directeur et de l’EFSA ainsi que sur leurs recommandations concernant la pertinence ou non-pertinence des tests évalués pour une inclusion dans le programme de l’UE de surveillance des EST.
 
La Commission européenne (CE) va à présent lancer un nouvel appel à manifestation d’intérêt pour les tests rapides destinés à une utilisation dans le cadre de la surveillance des EST. Cet appel doit couvrir les tests de dépistage ante et post mortem des EST chez les bovins, les ovins et les caprins. L’évaluation de ces tests s’appuie sur un protocole développé par des experts en dépistage des EST et couvre différentes étapes, notamment : une pré-évaluation, une évaluation du dossier de demande, une analyse en laboratoire, l’approbation de la notice et un essai sur le terrain. La CE a demandé à l’EFSA de réviser et de mettre à jour les trois protocoles actuels d’évaluation des tests de dépistage des EST chez les ruminants en tenant compte de l’expérience acquise au cours des précédentes sessions d’évaluation.

Le présent avis porte sur le protocole révisé d’évaluation des tests de dépistage post mortem des EST chez les petits ruminants.
En 2003, la Commission européenne (la direction générale de la santé et de la protection des consommateurs [DG SANCO] et le centre commun de recherche [Joint Research Center, JRC], ainsi que son Institut des matériaux et des mesures de référence [Institute for Reference Materials and Measurements, IRMM]) et l’EFSA ont démarré l’évaluation des tests rapides pour la surveillance épidémiologique des EST chez les petits ruminants. Au cours du processus d’évaluation précédent, des différences ont été observées entre les tests en termes de sensibilité analytique. Cependant, l’importance de ces différences à la fois en termes de sensibilité diagnostique de terrain et de pertinence biologique n’a pas pu être établie scientifiquement au moment de l'évaluation. En outre, suite à la mise en œuvre des programmes de surveillance active dans l’UE à l’aide de tests ayant été validés, un nouveau type d’EST (cas de tremblante atypique/NOR98) non reconnu auparavant dans l’UE, a été détecté chez des petits ruminants. Actuellement, la forme atypique/Nor98 a été détectée dans un grand nombre de pays européens et représente environ 80 % des cas positifs identifiés dans l’UE. Les données collectées dans le cadre de ce programme de surveillance active de l’UE indiquent clairement que tous les tests validés ne présentent pas les mêmes performances pour détecter les cas atypiques et que la différence d’efficacité entraîne une sous-estimation ou une absence de reconnaissance de plusieurs types de tremblante.

Le groupe scientifique sur les risques biologiques (BIOHAZ) de l’EFSA a approuvé un protocole d’évaluation révisé qui prend en compte l’expérience acquise au cours des sessions d’évaluation précédentes et les connaissances accumulées grâce au programme de surveillance active. Les nouveaux tests doivent passer avec succès toutes les étapes du processus d’évaluation. La progression vers l’étape suivante requiert la réussite de l’étape précédente et, par conséquent, le processus peut être suspendu à tout moment de l’évaluation. Ce protocole garantit que les tests nouvellement approuvés ne seront pas d’un niveau inférieur aux tests de dépistage post mortem de l’ESB précédemment approuvés. En plus des critères d’évaluation précédents, le protocole révisé considère la performance de chaque test par rapport (i) à la détection de la tremblante classique, de la tremblante atypique et de l’ESB chez les ovins, (ii) à la détection des cas précliniques et (iii) aux limites dues à la sensibilité analytique par comparaison avec le diagnostic biologique. Les critères de ce protocole révisé définissent des normes plus complètes et plus strictes que celles approuvées auparavant pour la validation des tests de dépistage post mortem des EST chez les ruminants pour la tremblante classique et l’ESB, ainsi que pour la tremblante atypique. Au vu des données disponibles concernant la distribution anormale des prions dans les trois formes reconnues d’EST chez les petits ruminants (ESB, tremblante classique et tremblante atypique), l’utilisation du tronc cérébral semble être le meilleur compromis pour la détection de tous les agents d’EST chez les petits ruminants. Par conséquent, des échantillons de tronc cérébral officiellement confirmés positifs/négatifs (par le LCR et le LNR) seront utilisés pour l’évaluation des tests.

Le groupe scientifique BIOHAZ recommande que les tests déjà approuvés pour la détection des EST chez les petits ruminants soient soumis à la nouvelle évaluation afin de confirmer leur fiabilité et leur capacité à correspondre aux critères supplémentaires de performance (ex. : cas atypiques et sensibilité analytique). Cela vient de répéter la recommandation émise par le même groupe scientifique dans un récent avis sur le rapport du laboratoire communautaire de référence (LCR) de l’UE sur l’évaluation par lots des tests rapides de dépistage des EST: échantillonnage et sensibilité2. Il est également recommandé que les tests qui ne sont pas en mesure de correspondre aux critères de détection de tous les types d’EST (tremblante classique, ESB et tremblante atypique) ne soient pas utilisés pour les tests sur les petits ruminants sur le terrain. Les tests qui ne correspondent pas aux critères par rapport à un type de tissu en particulier (lymphoïde/SNC) ne doivent pas être recommandés pour une application sur ce tissu. Enfin, au regard de l’expérience acquise dans les protocoles d’évaluation par lots des tests de dépistage des EST et étant donné que les connaissances dans le domaine des EST évoluent rapidement, le groupe scientifique BIOHAZ recommande qu’un système de réévaluation périodique de l’approbation des tests, basé à la fois sur les performances sur le terrain et sur l’évolution des objectifs des politiques de l’UE, soit envisagé par les gestionnaires de risques.