Avis du groupe scientifique sur les risques biologiques [BIOHAZ] concernant le rapport du LCR sur les tests par lots des tests rapides de détection de l’EST : échantillonnage et sensibilité [1]

L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), son groupe scientifique sur les risques biologiques et le groupe de travail d’experts sur les tests de détection de l’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) ont été chargés par la Commission européenne (CE) d’évaluer un rapport du laboratoire communautaire de référence (LCR) sur les tests par lots des kits de test rapide de détection de l’EST, qui a souligné des sources d’inquiétude, concernant notamment le choix des échantillons et la sensibilité des tests. À ce jour, 12 kits de test rapide de détection de l’ESB sont approuvés par la CE pour le test post mortem des bovins abattus, conformément au règlement (CE) n° 999/2001 sur les EST.

L’objectif d’un programme de tests par lots («Batch testing») est de comparer différents lots d’un kit de test spécifique pour évaluer la cohérence des performances. Un ensemble d’échantillons est testé en utilisant chaque nouveau lot de kits produits. Les résultats obtenus doivent entrer dans les limites prédéfinies. Les tests par lots et/ou l’approbation des nouveaux lots sont menés à différents niveaux par les États membres. Afin d’établir une procédure de tests par lots à l’échelle européenne, le LCR a constitué un ensemble de broyats de cerveaux à partir de cerveaux de bovins atteints d’ESB pour la réalisation des tests par lots. Cet ensemble d’échantillons a été testé par les fabricants de tests dans leurs propres laboratoires en utilisant les tests rapides de détection approuvés par l’UE. La plupart des tests ont identifié tous les échantillons positifs comme tels, avec des mesures moyennes à élevées. Cependant, plusieurs tests n’ont pas détecté certains des échantillons positifs, et notamment des échantillons hautement positifs. Le LCR a établi un rapport sur ces tests, qui a été communiqué aux sociétés concernées. Un délai a été accordé à ces sociétés pour répondre au rapport, et leurs réponses ont été transmises à l’EFSA pour évaluation, avec le rapport du LCR.

Les experts du groupe scientifique sur les risques biologiques (groupe scientifique BIOHAZ) ont examiné le rapport du LCR sur les données des tests par lots et ont conclu que les neufs tests évalués présentaient des performances inégales. Les implications sont doubles: premièrement, l’ensemble d’échantillons ne peut être utilisé en l’état pour fournir un système de tests par lots pour tous les tests rapides de détection de l’ESB actuellement approuvés dans l’UE, bien qu’il soit approprié pour la plupart de ceux-ci ; deuxièmement, ils indiquent également qu’il existe d’importantes différences de performance en terme de robustesse, par rapport au format des échantillons, parmi les tests rapides de détection actuellement approuvés. Par conséquence, toutes différences de performance observées, si vrai, constitueraient une source d’inquiétude. L’observation selon laquelle des parties du même échantillon positif étaient évaluées comme hautement positives par certains tests rapides de détection approuvés mais négatives par d’autres, pourrait s’expliquer par des éléments liés à la performance du test et/ou à des propriétés de l’échantillon testé. Ces sources d’inquiétude font l’objet de plusieurs recommandations, comme indiqué dans l’avis.