Avis du groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale [FEEDAP] sur la sécurité et l'efficacité du coccidiostatique Elancoban® (monensin sodium), utilisé comme additif pour l’alimentation animale chez les veaux d’élevage et le bétail à l’engraissement conformément au règlement (CE) nº 1831/2003

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Résumé

Elancoban^® (formulations Elancoban G200, Elancoban 200, Elancoban G100 et Elancoban 100) est un additif pour l’alimentation animale destiné au contrôle de la coccidiose. Son utilisation a été autorisée pour une période de 10 ans chez les poulets et les dindes destinés à l'engraissement ainsi que chez les poules élevées pour la ponte. Le demandeur souhaite à présent obtenir une extension de l’utilisation d’Elancoban^® chez les veaux d’élevage et le bétail à l’engraissement à des doses de 30 à 45 mg de monensin sodium par kg d’aliment complet.

Le principe actif d’Elancoban^® est le monensin sodium (Mo-Na), un polyéther ionophore produit par Streptomyces cinnamonensis, lequel présente des activités à la fois antibactériennes et anticoccidiennes. L'Autorité européenne de sécurité des aliments, conformément au règlement (CE) n° 1831/2003, a été priée par la Commission européenne d’évaluer l’efficacité et la sécurité de ce produit pour les animaux cibles, les utilisateurs, les consommateurs et l'environnement.

Les études menées sur des veaux présentant des infections artificielles et naturelles, ainsi qu’une étude réalisée suite à une infection naturelle chez le bétail à l’engraissement, démontrent qu’une dose de 0,9 mg de Mo-Na par kg de poids corporel est efficace pour contrôler la coccidiose. Les données recueillies après une infection artificielle par Eimeria spp. indiquent que la fourchette de doses comprise entre 0,6 et 1,2 mg Mo-Na par kg de poids corporel est potentiellement efficace. En raison de l’absence de données relatives à la prise d’aliment complet dans huit des neufs essais, il est impossible de procéder à une conversion exacte des données exprimées sous forme de mg par kg de poids corporel en mg par kg d’aliment complet – seule une conversion approximative est possible. En tenant compte de la réserve formulée ci-dessus, une fourchette de doses de 30-45 mg de Mo-Na par kg d’aliment complet peut être considérée comme efficace. Compte tenu de la durée limitée de tous les essais (quatre semaines), il est impossible d’évaluer de manière complète l’efficacité dans le cadre d’un usage continu.

Aucune étude spécifique n’a été menée sur la résistance du Mo-Na vis-à-vis de la souche Eimeria spp chez les bovins. La résistance aux anticoccidiens (y compris le Mo-Na) est un phénomène bien connu chez la volaille, qui n’influence pas de manière fondamentale l’efficacité sur le terrain. On pense donc qu’une situation similaire prévaudra chez les bovins.

La qualité des produits animaux n’est pas influencée par la présence de monensin dans l’alimentation animale.

Les tests de tolérance indiquent qu’une fourchette de doses comprise entre 30 et 45 mg par kg d’aliment complet peut être considérée comme sans danger chez les veaux d'élevage et le bétail à l'engraissement, la marge de sécurité étant d’environ 2,5. La marge de sécurité pour le surdosage accidentel (ne dépassant pas 10 jours) est quant à elle nettement plus élevée.

Aucune incompatibilité ou interaction avec des aliments pour animaux, des excipients ou d’autres additifs approuvés n’est anticipée si l’on se réfère aux antécédents connus pour le Mo-Na. Toutefois, l’utilisation simultanée d’Elancoban^® et de certains antibiotiques (p. ex. la tiamuline) est contre-indiquée. L’administration du Mo-Na aux doses proposées pour les bovins peut s’avérer toxique pour les équidés.

Il n’existe aucune preuve que l’utilisation d’Elancoban^® chez le bétail contribue au développement d’une résistance croisée des bactéries vis-à-vis d’antibactériens utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.

Comme chez la volaille et le rat, le Mo-Na est absorbé de manière significative chez les bovins, puis largement métabolisé, ce qui donne un schéma qualitatif similaire s’agissant des métabolites.  Le Mo-Na est excrété principalement dans les fécès (inchangé et sous forme de métabolites). Le monensin inchangé représente 50% de la totalité des molécules apparentées au Mo-Na présentes dans les fécès. Le foie constitue le tissu cible. Le monensin inchangé représente moins de 10% de la totalité des résidus présents dans le foie et est très rapidement éliminé de tous les tissus.

Selon l’évaluation déjà présentée dans le précédent avis relatif à Elancoban^® (EFSA, 2004), le Mo-Na d’Elancoban^® ne présente aucun signe de génotoxicité, carcinogénicité, embryotoxicité, fœtotoxicité ou tératogénicité. Une DJA de 0,003 mg par kg de poids corporel par jour a été proposée, le facteur de sécurité appliqué étant de 100.

Les résidus totaux de Mo-Na dans les tissus ont été mesurés chez les animaux à l’équilibre métabolique, le bétail à l’engraissement ayant reçu du Mo-Na [¹⁴C] à une dose de 33 mg par kg d’aliment et les vaches laitières ayant reçu une dose de 1,8 mg par kg de poids corporel. Dans les deux cas, le Mo-Na n’est pas mesurable dans les tissus examinés (teneur inférieure à la limite de quantification, 0,025 mg par kg) après une attente de 12 heures (bétail à l’engraissement) et de 6 heures (vaches laitières). L’exposition totale du consommateur, calculée sur la base des taux maximaux de résidus individuels relevés dans l’étude sur la vache laitière, était de 0,167 mg par jour, soit 93% de la DJA. Le groupe FEEDAP a estimé que l’étude sur la vache laitière offre la marge de sécurité la plus élevée.

Étant donné que l’exposition du consommateur ne dépassera pas la DJA dans ces conditions les moins favorables, le groupe FEEDAP estime qu’il n’est pas nécessaire d’établir des LMR ni, par conséquent, de définir un délai d’attente.

L’extension de l’utilisation d’Elancoban^® au bétail ne modifie pas l’avis précédent du groupe FEEDAP, selon lequel le monensin ne présente pas de risque pour les utilisateurs.

Elancoban®, monensin sodium, coccidiosis, ionophore, cattle, calves, Eimeria spp., MRL, consumer safety