Avis du groupe scientifique sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques
et les matériaux en contact avec les aliments [AFC] sur le bisglycinate ferreux comme source de fer pour utilisation

Le groupe scientifique sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments (groupe AFC) a été chargé de rendre un avis sur la sécurité et la biodisponibilité du bisglycinate ferreux utilisé comme source de fer dans les aliments.

En 2004, le groupe scientifique sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies (groupe NDA) a évalué la sécurité du fer en général, lorsqu’il est présent dans les aliments supplémentés et dans les compléments alimentaires, mais il a considéré que les données disponibles étaient insuffisantes pour établir une dose maximale acceptable de fer. Le groupe NDA a également indiqué qu’il existait certains sous-groupes de la population (hommes et femmes ménopausées) qui pouvaient développer des indicateurs biochimiques pour des niveaux de fer élevés en raison de la supplémentation en fer dans l’alimentation. D’après certaines estimations des apports actuels en fer dans les pays européens, le groupe NDA a conclu que le risque d’effets indésirables dus à un apport élevé en fer d’origine alimentaire, y compris les aliments supplémentés dans certains pays, mais à l’exception des suppléments, est considéré comme faible pour la population dans son ensemble, excepté pour les personnes présentant une hémochromatose génétique homozygote.

Le présent avis a uniquement trait à la sécurité et la biodisponibilité d’une source particulière de fer, le bisglycinate ferreux, destinée à la population en général, dans les compléments alimentaires et les aliments pour des utilisations nutritionnelles spécifiques. En outre, une attention toute particulière a été portée à l’utilisation du bisglycinate ferreux comme source de fer dans l'alimentation des nourrissons et des jeunes enfants. La sécurité du fer en soi en termes de quantités utilisées, est en dehors de la compétence de ce Panel.

Le bisglycinate ferreux se compose d’une molécule de fer ferreux liée à deux molécules de glycine pour former deux anneaux hétérocycliques. Pour l’enrichissement des produits alimentaires et les compléments alimentaires, le bisglycinate ferreux est formulé de la façon suivante : 77 % de bisglycinate ferreux, acide citrique de qualité alimentaire (17%), maltodextrine (2%), dioxyde de silicium (0,01%) et eau (4%).

Les études pour estimer la biodisponibilité et la sécurité du bisglycinate ferreux ont été réalisées avec du bisglycinate ferreux. L’absorption du fer contenu dans le bisglycinate ferreux est régulée par les mêmes mécanismes physiologiques que celle des autres formes de fer inorganique. Après absorption par voie orale, le bisglycinate ferreux vient s’ajouter au stock de fer non héminique inorganique intraluminal dans l’intestin ; il est absorbé intact par les cellules de la muqueuse intestinale, puis hydrolysé en deux composants : le fer et la glycine. Le fer du bisglycinate ferreux est métabolisé comme toute autre source de fer.

L’utilisation d’une source de fer telle que le bisglycinate ferreux ne devrait poser aucun problème de sécurité étant donné que les niveaux d’utilisation prévus dans les aliments ne sont pas censés dépasser les niveaux actuellement utilisés pour la supplémentation en fer et les programmes d'enrichissement alimentaire au sein de l’Union européenne. De plus, après la dissociation du bisglycinate ferreux, l’acide aminé libéré, la glycine, entre dans le processus métabolique normal.

Le bisglycinate ferreux a été utilisé dans le cadre de nombreux essais de terrain dans les pays en voie de développement pour l’enrichissement en fer des aliments en apportant un supplément de fer compris entre 2 et 23 mg/jour de fer dans le régime alimentaire sans aucun cas d’effet secondaire signalé. Par ailleurs, la supplémentation en fer de l’alimentation à l’aide du bisglycinate ferreux, avec un apport d’environ 15 à 120 mg de fer/jour, a été bien toléré chez les hommes adultes, les femmes enceintes, les femmes non enceintes avec des taux de fer normaux, et plus particulièrement chez les jeunes enfants présentant une carence en fer. Dans tous les cas, des améliorations substantielles des indicateurs du niveau de fer (niveaux sériques d’hémoglobine et de ferritine, capacité totale de fixation, stockage du fer) ont été rapportées dans les groupes supplémentés avec du bisglycinate ferreux par rapport aux groupes témoins. De plus, il n’y a aucune preuve de surcharge en fer chez les sujets présentant un statut ferrique normal.

Le bisglycinate ferreux a une toxicité aiguë faible, avec une dose létale 50 de 2800 mg/kg poids corporel chez les rats, ce qui correspond à environ 560 mg de fer/kg poids corporel. La dose sans effet indésirable observé (NOAEL) de 500 mg/kg de poids corporel/jour, qui a été déterminée pour le bisglycinate ferreux dans une étude de toxicité à 90 jours chez les rats, correspond à 100 mg de fer/kg poids corporel/jour, et offre une marge de sécurité qui est 125 fois supérieure à la dose journalière maximale acceptable temporaire de 0,8 mg/kg poids corporel pour le fer, telle qu’établie par le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA).

Sur base des études disponibles sur la biodisponibilité, le métabolisme, la toxicité, les données sur les compléments alimentaires et les études sur l’enrichissement alimentaire chez l’homme, y compris les données des études sur les aliments pour les nourrissons et les jeunes enfants, le groupe AFC considère que l’utilisation du bisglycinate ferreux, conforme aux spécifications proposées, comme une source de fer destinée à la population en général, les compléments alimentaires et les aliments pour des utilisations nutritionnelles spécifiques incluant l’alimentation pour nourrissant et es jeunes enfants, ne présente pas une source d’inquiétude pour la sécurité.