Avis du groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés concernant un dossier (référence EFSA GMO DE 2004 03) pour la mise sur le marché du maïs génétiquement modifié MON 863 x MON 810 protégé contre les insectes, aux fins d’une utilisation dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, soumise par Monsanto dans le cadre du règlement (EC) N° 1829/2003[1]

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Résumé

Ce document présente l’avis du groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe OGM) de l’Autorité européenne sur la sécurité des aliments (EFSA) concernant le maïs génétiquement modifié MON 863 x MON 810 (Identificateur unique MON-ØØ863-5 x MON-ØØ81Ø-6).

Dans le passé, l’EFSA avait été priée de fournir un avis concernant deux questions soulevées par la Commission se rapportant aux demandes de mise sur le marché du maïs MON 863 x MON 810 dans le cadre du règlement (CE) n° 258/97 sur les aliments nouveaux pour une utilisation dans les denrées alimentaires, et de la directive 2001/18/CE sur la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés (OGM) dans l’environnement pour une utilisation dans les aliments pour animaux ainsi qu’à des fins d’importation et de transformation.

Dans ses avis du 2 avril 2004, le groupe scientifique a conclu qu’il était acceptable d’utiliser les données portant sur les lignées parentales MON 863 et MON 810 à insert unique en vue d’étayer l’évaluation de sécurité du maïs MON 863 x MON 810, en plus de l’ensemble de données fournies pour le maïs 863 x MON 810. Toutefois, le groupe scientifique était divisé quant à la nécessité de données de confirmation concernant l’évaluation du risque du maïs MON 863 x MON 810, en particulier quant à la nécessité de mener une étude complémentaire de 90 jours sur le rat avec le maïs MON 863 x MON 810. Par conséquent, le groupe scientifique n’a pas pu dégager d’accord sur l’évaluation de sécurité du maïs MON 863 x MON 810. Pour résoudre cette question, l’EFSA a décidé de demander la réalisation de l’étude de 90 jours en question au notifiant, afin de permettre au groupe scientifique de finaliser son évaluation. Après avoir reçu l’ensemble complet de données relatives à l’étude de 90 jours sur le rat, l’EFSA a renvoyé la question au groupe OGM et a demandé au groupe scientifique de conclure l’évaluation du risque du maïs MON 863 x MON 810.

Suite aux modifications apportées à la législation de l’UE, le demandeur a dû soumettre une demande dans le cadre du règlement (CE) N° 1829/2003 afin de remplacer la demande introduite sous le règlement (CE) No 258/97 et a décidé que ladite demande porterait à la fois sur les utilisations dans les denrées alimentaires et dans les aliments pour animaux (référence EFSA GMO DE 2004 03). L’importation et la transformation sont toujours couvertes par la notification introduite dans le cadre de la directive 2001/18 (référence C/DE/02/9).
En vue de fournir son avis, le groupe scientifique a examiné les différentes demandes relatives au maïs MON 863 x MON 810, l’information concernant les lignées parentales individuelles MON 863 et MON 810, les informations complémentaires fournies par le demandeur ainsi que les questions et préoccupations spécifiques exprimées par les États membres. Bien qu’une seule évaluation globale des risques ait été effectuée, pour des raisons réglementaires, les avis relatifs à la demande soumise dans le cadre du règlement (CE) N° 1829/2003 et à la notification introduite dans le cadre de la directive 2001/18/CE sont publiés séparément.

Le maïs MON 863 x MON 810 a été évalué en rapport aux utilisations prévues et aux principes appropriés décrits dans le document d'orientation du groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés pour l'évaluation des risques présentés par les plantes génétiquement modifiées et les denrées alimentaires et aliments pour animaux qui en sont dérivés. L’évaluation scientifique incluait la caractérisation moléculaire de l’ADN inséré et l’expression des protéines cibles. Une analyse comparative des caractéristiques agronomiques et de la composition a été effectuée, et la sécurité des nouvelles protéines ainsi que de l’ensemble des denrées alimentaires/aliments pour animaux a été évaluée en termes de toxicologie et d’allergénicité. Une évaluation nutritionnelle et une évaluation environnementale, incluant notamment des plans de surveillance, ont été effectuées.

Le maïs MON 863 a été mis au point afin d’assurer une protection à l’encontre de certains insectes nuisibles de type coléoptères, essentiellement la chrysomèle des racines du maïs (Diabrotica spp.), via l’introduction d’une variante du gène cry3Bb1 de Bacillus thuringiensis exprimant une protéine insecticide. Le MON 863 a reçu de l’EFSA un avis favorable à son autorisation. Le maïs MON 810 produit la protéine Cry1Ab, qui confère une protection contre certains insectes nuisibles de type lépidoptères (Ostrinia nubilalis et Sesamia spp.). Le maïs MON 810 a été approuvé dans le cadre de la Directive 90/220/CEE par la décision 98/294/CE de la Commission. L’utilisation de denrées alimentaires et d’ingrédients alimentaires dérivés du maïs MON 810 a été notifiée en 1997 dans le cadre du règlement (CE) N° 258/97.

Le maïs MON 863 x MON 810 a été mis au point par des croisements entre des lignées consanguines de maïs contenant les événements de transformation MON 863 et MON 810, en vue de combiner le trait de résistance aux chrysomèles des racines du maïs présent dans le MON 863 avec le trait présent dans le MON 810, qui consiste à assurer une protection contre les insectes nuisibles de type lépidoptères.

Une analyse moléculaire des inserts d’ADN présents dans le maïs MON 863 x MON 810 a confirmé que les structures de l'insert de chaque événement de transformation ont été conservées.

Les taux de protéines Cry3Bb1 et Cry1Ab présents dans les grains du maïs MON 863 x MON 810 étaient plus élevés que dans les lignées individuelles MON 863 et MON 810. Toutefois, les valeurs présentaient une grande diversité et montraient un chevauchement entre les taux de protéines Cry exprimées dans les lignées parentales MON 863 et MON 810 et dans le maïs MON 863 x MON 810. Le groupe a conclu que ces données ne causaient aucune inquiétude en termes de sécurité.

La sécurité et le risque allergénique des protéines Cry3Bb1, Cry1Ab et NptII ont fait l’objet d’une évaluation antérieure pour chaque événement de transformation qui a reçu un avis favorable.

Les études d’alimentation animale menées sur le poulet avec le maïs MON 863 x MON 810 n’ont montré aucun effet indésirable. Le groupe scientifique est d’avis que les propriétés nutritionnelles de ce maïs ne devraient pas être différentes de celles du maïs conventionnel.

Les résultats de l’étude subchronique de 90 jours menée sur des rongeurs ne révèlent pas d’effets indésirables liés à la consommation du maïs MON 863 X MON 810 ; le groupe scientifique conclut qu’il n’existe aucune inquiétude quant à sa sécurité.

La demande EFSA GMO DE 2004 03 concerne les utilisations dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux. Il n’est donc pas nécessaire de procéder à une évaluation scientifique des effets environnementaux potentiels associés à la culture de ces lignées de maïs. Le groupe OGM s’accorde pour dire que les effets environnementaux involontaires résultant de la production et de la propagation de maïs génétiquement modifié ne devraient pas être différents de ceux du maïs cultivé de manière traditionnelle. Le groupe conclut que les quantités de toxine Cry aboutissant dans l’environnement seraient très faibles, réduisant ainsi au minimum le risque d’exposition des organismes non cibles potentiellement sensibles. Le plan de surveillance proposé par le notifiant est conforme aux utilisations prévues de l’OGM.

En conclusion, le groupe estime que les informations disponibles concernant le maïs MON 863 x MON 810 sont suffisantes pour répondre aux questions non résolues soulevées par les États membres et estime que cette lignée n’aura pas d’effet indésirable sur la santé humaine et animale ou sur l’environnement dans le cadre de son utilisation proposée.

GMOs, maize, MON 810, MON 863, MON 863 x MON 810, MON-ØØ863-5 xMON-ØØ81Ø-6, insect protection, Cry3Bb1, Cry1Ab, NptII, food safety, feed safety, human health, environment, import, Regulation (EC) No 258/97, Regulation (EC) No1829/2003, Directive 2001/18/EC.