Avis scientifique sur la demande (référence EFSA-GMO-NL-2007-39) de mise sur le marché du maïs MON89034 x MON88017 génétiquement modifié, résistant à des insectes et tolérant à des herbicides, pour l’alimentation humaine et animale, l’importation et la transformation, dans le cadre du règlement (CE) n° 1829/2003, soumise par Monsanto

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Cette production scientifique, publiée le 27 mai 2010, remplace la version précédente publiée le 30 mars 2010.

Résumé

Suite à la soumission d’une demande (référence EFSA-GMO-NL-2007-39) dans le cadre du règlement (CE) n°1829/2003, déposée par Monsanto, le groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés a été invité à rendre un avis scientifique sur la sécurité du maïs génétiquement modifié (GM), résistant à des insectes et tolérant à des herbicides (identificateur unique: MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3) pour l’alimentation humaine et animale, l’importation et la transformation.

Pour formuler son avis, le groupe scientifique GMO de l’EFSA a tenu compte de la demande EFSA-GMO-NL-2007-39, des informations supplémentaires fournies par le demandeur et des commentaires scientifiques soumis par les États membres. D’autres informations issues des demandes de mise sur le marché des lignées de maïs à insert unique MON89034 et MON88017 dans le cadre des procédures réglementaires de l’Union européenne (UE) ont été prises en compte, lorsqu’elles étaient pertinentes. La demande EFSA-GMO-NL-2007-39 porte sur l’utilisation dans l’alimentation humaine et animale, l’importation et la transformation du maïs MON89034 x MON88017 et de tous les produits dérivés, mais exclut la culture au sein de l’UE. Le groupe scientifique GMO de l’EFSA a procédé à l’évaluation du maïs MON89034 x MON88017 en tenant compte des utilisations prévues et des principes pertinents décrits dans les documents d’orientation du groupe scientifique GMO pour l’évaluation des risques des plantes génétiquement modifiées et des produits dérivés destinés à l’alimentation humaine et animale et pour l’évaluation des risques des plantes génétiquement modifiées contenant des empilements d’événements de transformation. L’évaluation scientifique comprenait la caractérisation moléculaire de l’ADN inséré et l’expression des nouvelles protéines. Une analyse comparative des caractéristiques agronomiques et de la composition a été entreprise et la sécurité de la nouvelle protéine exprimée, ainsi que des produits entiers destinés à l’alimentation humaine et animale a été évaluée en termes de toxicité et d’allergénicité potentielles et de qualité nutritionnelle. Une évaluation des conséquences sur l’environnement et du plan de surveillance environnementale post-commercialisation a également été entreprise.

Les maïs MON89034 et MON88017 ont été développés pour la protection respectivement contre certaines espèces de lépidoptères (Ostrinia nubilalis, Spodoptera spp., Agrotis ipsilon) et des coléoptères nuisibles (Diabrotica spp.), ainsi que pour la tolérance aux herbicides glyphosates. La résistance aux lépidoptères est obtenue par l’expression des protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 issues de B. thuringiensis subsp. kurstaki dans le maïs MON89034 et la résistance aux coléoptères par l’expression de la protéine Cry3Bb1 de B. thuringiensis subsp. kumamotoensis) dans le maïs MON88017, tandis que la tolérance au glyphosate est conférée par l’expression de la protéine CP4 EPSPS à partir d’un transgène issu d’Agrobacterium tumefaciens (renommé Rhizobium radiobacter),souche CP4, dans le maïs MON88017.

L’analyse moléculaire de l’ADN du maïs MON89034 x MON88017 a confirmé que les inserts des maïs MON89034 et MON88017 sont présents et que leurs structures sont conservées. En ce qui concerne l’expression des protéines Cry1A.105, Cry2Ab2, Cry3Bb1 et CP4 EPSPS, les niveaux de protéines étaient globalement comparables entre le maïs MON89034 x MON88017 et les événements uniques respectifs.

Sur la base des résultats de l’analyse comparative, le groupe scientifique GMO de l’EFSA conclut que le maïs MON89034 x MON88017 est comparable, tant sur les plans phénotypique et agronomique que de sa composition, aux variétés équivalentes de maïs non GM commercialisées, à l’exception de la présence des protéines Cry1A.105, Cry2Ab2, Cry3Bb1 et CP4 EPSPS dans le maïs MON89034 x MON88017. Se fondant sur l’évaluation des données disponibles, notamment sur les informations complémentaires fournies par le demandeur en réponse aux questions posées par le groupe scientifique GMO de l’EFSA concernant le maïs MON89034 x MON88017, relatives aux événements de transformation uniques et aux variétés équivalentes de maïs non GM commercialisées, le groupe scientifique GMO de l’EFSA a conclu qu’aucun élément n’indiquait que le croisement des maïs MON89034 et MON88017 puisse aboutir à une interaction entre les événements uniques, susceptible d’induire des modifications sur les plans phénotypique et agronomique ou de la composition. Les protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 exprimées dans la lignée parentale de maïs MON89034 et les protéines Cry3Bb1 et CP4 EPSPS exprimées dans la lignée parentale de maïs MON88017 ont été évaluées antérieurement et aucune inquiétude en matière de sécurité n’a été identifiée. Au vu de toutes les informations fournies, le groupe scientifique GMO de l’EFSA conclut que rien n’indique l’existence d’interactions entre les événements uniques, susceptibles d’avoir des conséquences sur la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. La valeur nutritionnelle du maïs MON89034 x MON88017 a été examinée dans le cadre d’une étude d’alimentation chez des poulets de chair, qui a confirmé que les propriétés nutritionnelles du maïs MON89034 x MON88017 ne différeraient pas de celles des variétés équivalentes de maïs non GM commercialisées.

La demande EFSA-GMO-NL-2007-39 concerne des utilisations pour l’alimentation humaine et animale, l’importation et la transformation, mais exclut la culture au sein de l’UE. Par conséquent, il n’est pas nécessaire de procéder à une évaluation scientifique des conséquences potentielles sur l’environnement liées à la culture du maïs MON89034 x MON88017. Rien n’indique une augmentation de la probabilité d’établissement et de propagation des plants de maïs sauvages, en cas de dissémination accidentelle dans l’environnement de semences viables de maïs MON89034 x MON88017 pendant le transport et la transformation en vue des utilisations pour l’alimentation humaine et animale, sauf en cas de présence de glyphosate. Compte tenu de l’objet de la demande, la rareté de la présence de plants de maïs sauvages tout comme les faibles niveaux d’exposition environnementale par d’autres voies indiquent que le risque pour les organismes cibles et non cibles est extrêmement faible. L’étendue du plan de surveillance post-commercialisation fourni par le demandeur est adaptée aux utilisations prévues du maïs MON89034 x MON88017. Par ailleurs, le groupe scientifique GMO de l’EFSA accepte la périodicité des rapports proposée par le demandeur dans le plan général de surveillance.

En conclusion, le groupe scientifique GMO de l’EFSA estime que les informations disponibles sur le maïs MON89034 x MON88017 répondent aux commentaires scientifiques des États membres et que le maïs MON89034 x MON88017 tel que décrit dans cette demande est aussi sûr que son équivalent non GM en ce qui concerne les effets potentiels sur la santé humaine et animale et sur l’environnement dans le cadre des utilisations prévues. Le groupe scientifique GMO de l’EFSA conclut qu’il est peu probable que l’événement de transformation du maïs MON89034 x MON88017 ait un effet nocif quelconque sur la santé humaine et animale et sur l’environnement dans le cadre des utilisations prévues.

GMO, maize (Zea mays), maize MON89034 x MON88017, insect resistant, herbicide tolerant, risk assessment, food and feed safety, environment, import and processing, Regulation (EC) No 1829/2003.