Avis scientifique sur la sécurité du produit primaire d’arôme de fumée Scansmoke R909

This scientific output, published on 10 February 2010, replaces the earlier version published on 8 January 2010*

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Résumé

L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a été invitée à rendre un avis sur la sécurité de produits primaires d’arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires. Cet avis concerne un produit primaire d’arôme de fumée appelé Scansmoke R909.

La matière première est constituée de 90% de bois de hêtre (Fagus sylvatica) et de 10% de bois de chêne (Quercus robur). Du bois d’autres essences peut être présent en quantités inférieures à 1%. Aucun autre ingrédient n’est utilisé.

L’eau sert de solvant du produit primaire Scansmoke R909. La fraction sans solvant représente 19,5 % m/m. La quantité de la fraction volatile déterminée par GC était de 14,1 % m/m du produit primaire. 13,6 % m/m (correspondant à 96 % de la fraction volatile) étaient identifiés, ce qui est conforme au règlement (CE) n° 627/2006 de la Commission. La fraction de masse non identifiée a été estimée à 5,9 % m/m. La masse de composants identifiés correspond à 70 % de la masse sans solvant. Cela est conforme au règlement (CE) n° 627/2006 de la Commission.

Sauf pour ce qui concerne le benzo[j]fluoranthène, les concentrations des hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) énumérés dans l’annexe 2 du document d’orientation de l’EFSA ont été indiquées. De plus, les teneurs en fluorène, phénanthrène, anthracène, fluoranthène et pyrène ont été déterminées. Les taux de benzo[a]pyrène et de benzo[a]anthracène sont inférieurs à leurs limites respectives de 10 et 20 µg/kg fixées dans le règlement (CE) n° 2065/2003. Scansmoke R909 présentait de façon constante des taux faibles de HAP dans les lots testés. Bien que la concentration en benzo[j]fluoranthèene, l’un des HAP connus pour être cancérigènes, n’ait pas été précisée, le groupe scientifique a conclu que sur la base des taux indiqués pour d’autres HAP cancérigènes, on pouvait s’attendre à ce que les taux de benzo[j]fluoranthène soient tout aussi faibles.

Le groupe scientifique a considéré que les données fournies sur la variabilité d’un lot à l’autre et sur la stabilité du produit primaire sont suffisantes.

Le potentiel génotoxique de Scansmoke SEF7525 a été testé dans le cadre de trois essais in vitro et deux études in vivo. Toutes les études de génotoxicité ont été menées conformément aux lignes directrices actuelles de l’OCDE et aux BPL. Scansmoke R909 est considéré comme étant mutagène in vitro dans les cellules de lymphome de souris dans le test MLTK, alors qu’un résultat négatif a été obtenu in vivo dans le test du micronoyau chez la souris et qu’aucun élément indiquant une synthèse d’ADN non programmée n’a été observé dans des hépatocytes de rats mâles.

Globalement, il a été conclu que Scansmoke R909 est génotoxique in vitro dans le test sur cellules de lymphome de souris, alors que deux tests de génotoxicité in vivo sont négatifs et suffisants pour lever les inquiétudes concernant la génotoxicité in vitro.

Le produit primaire a fait l’objet d’une étude de 90 jours chez le rat, réalisée conformément aux lignes directrices actuelles de l’OCDE et aux BPL. Scansmoke R909 a été administré par incorporation aux aliments à des concentrations de 5, 12 et 20 g/kg, correspondant à 316, 800 et 1253 mg/kg de p.c./jour chez les mâles et à 498, 1129 et 1672 mg/kg de p.c./jour chez les femelles. La dose sans effet nocif observé ou NOAEL (no-observed-adverse-effect-level) était de 1250 mg/kg de p.c./jour, le niveau de dose le plus élevé ayant été testé.

Le demandeur a présenté deux ensembles de données pour les niveaux d’utilisation, l’un ayant été soumis initialement en 2005 et le second en avril 2009, après consultation des utilisateurs et une recherche d’informations plus détaillées sur les niveaux d’utilisation réels. Pour des raisons de transparence, les deux ensembles des données de 2005 fournies initialement et des données mises à jour de 2009 ont été examinés.

Afin d’estimer l’exposition alimentaire au produit primaire Scansmoke R909, le groupe scientifique CEF a utilisé deux méthodologies différentes, développées par le groupe scientifique spécialement pour les arômes de fumée. Les estimations des expositions alimentaires ont été calculées en supposant que le produit primaire est présent aux niveaux d’utilisation normaux ou supérieurs indiqués par le demandeur pour les 18 catégories de denrées alimentaires, comme mentionné dans le règlement (CE) n° 1565/2000 de la Commission.

Compte tenu des données initiales fournies sur les niveaux d’utilisation en 2005, l’exposition liée à l’alimentation, toutes sources confondues, était de 14,9 et 25,0 mg/kg de p.c./jour, dans l’hypothèse où le produit primaire est présent aux niveaux supérieurs d’utilisation et de 11,2 et 20,0 mg/kg de p.c./jour, quand les niveaux d’utilisation normaux étaient pris en considération.

Au vu des informations mises à jour sur les niveaux d’utilisation, fournies le 24 avril 2009, l’exposition via l’alimentation à partir de toutes les sources était de 7,9 et 12,1 mg/kg de p.c./jour, dans l’hypothèse où le produit primaire est présent aux niveaux supérieurs d’utilisation et de 3,0 et 3,6 mg/kg de p.c./jour, quand les niveaux d’utilisation normaux étaient pris en considération.

L’effet sur l’exposition d’une utilisation du produit primaire uniquement dans des produits fumés de manière traditionnelle a également été estimé.

Compte tenu des données initiales fournies sur les niveaux d’utilisation en 2005, les estimations les plus élevées de l’exposition, résultant du modèle SMK-EPIC, étaient respectivement de 7,2 et 9,6 mg/kg de p.c./jour pour les niveaux d’utilisation normaux et supérieurs. Avec le modèle SMK-TAMDI, ces chiffres étaient respectivement de 5,0 et 6,7 mg/kg de p.c./jour.

Au vu des informations mises à jour sur les niveaux d’utilisation, fournies le 24 April 2009, les estimations les plus élevées de l’exposition, résultant du modèle SMK-EPIC, étaient respectivement de 2,4 et 6,0 mg/kg de p.c./jour pour les niveaux d’utilisation normaux et supérieurs. Avec le modèle SMK-TAMDI, ces chiffres étaient respectivement de 1,7 et 4,2 mg/kg de p.c./jour.

Les données sur les niveaux de consommation initialement fournies en juin 2005 ayant été mises à jour par le demandeur en avril 2009, et comme d’après le demandeur les nouvelles données reflètent plus fidèlement les utilisations et les niveaux d’utilisation proposés, le groupe scientifique a tiré ses conclusions en se fondant sur les marges de sécurité calculées à partir des données les plus récentes.

Sur la base des niveaux de consommation calculés avec les nouvelles données fournies par le demandeur le 24 avril 2009, les marges de sécurité comparées à la NOAEL de 1250 mg/kg de p.c./jour issue de l’étude de toxicité chez le rat de 90 jours sont de 100 et 160 pour les estimations de la consommation basées sur les niveaux d’utilisation supérieurs et de 350 et 420 quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

Si les estimations de la consommation ne sont fondées que sur l’utilisation de produits fumés de manière traditionnelle, les marges de sécurité utilisant les deux estimations de l’exposition à l’arôme de fumée, SMK-EPIC et SMK-TAMDI, seraient respectivement de 210 et 300 pour les niveaux d’utilisation supérieurs et de 520 et 735 quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

Étant donné que les marges de sécurité fondées sur l’étude de toxicité de 90 jours sont insuffisantes et, de plus, que des données relatives à la toxicité pour la reproduction et le développement et des études de longue durée n’ont pas été fournies, il a été conclu que les utilisations et les niveaux d’utilisation du produit primaire dans un large éventail de catégories de produits nécessiteraient une plus grande marge de sécurité.

Le groupe scientifique conclut que la marge de sécurité est insuffisante et que l’utilisation du produit primaire Scansmoke R909 suscite des craintes en matière de sécurité pour les utilisations et aux niveaux d’utilisation proposés.

Décider si, malgré les faibles marges de sécurité, l’utilisation du produit primaire Scansmoke R909 pourrait être approuvée pour les produits fumés de manière traditionnelle, à des niveaux d’utilisation spécifiés, pour remplacer le fumage n’entre pas dans les attributions du groupe scientifique.

Smoke flavouring, Primary Product, Scansmoke R909