Avis Scientifique sur la sécurité du produit primaire d’arôme de fumée - Fumokomp

This Opinion concerns the safety of the smoke flavouring Primary Product Fumokomp. The Panel considered the technical and analytical data provided acceptable to characterise the Primary Product and to demonstrate its batch-to-batch variability and stability. The product has been tested in in vitro and in vivo genotoxicity studies and in a 90-day feeding study in rats. While a positive result was obtained in one out of three in vitro genotoxicity tests, two in vivo genotoxicity tests were negative and sufficient to eliminate the concerns over the in vitro genotoxicity. The 90-day study was conducted before the advent of GLP, and only a summary report was available. In addition the identity of the material tested in this study is unknown. Therefore the Panel was not able to confirm the validity of the study and concluded that the toxicological data do not enable the safety of Fumokomp to be established. 

© European Food Safety Authority, 2009

Résumé

L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a été invitée à rendre des avis scientifiques sur la sécurité des produits primaires d’arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires. Cet avis concerne le produit primaire d’arômes de fumée dénommé Fumokomp.

Le matériau source est constitué d’au moins 85% de bois de hêtre pourpre (Fagus sylvatica L.), et de charme commun (Carpinus betulus L.) pour la partie restante. Le matériau déshydraté est pyrolysé. Le goudron de bois brut est soumis à une série de distillations fractionnées sous vide. Des informations sur les paramètres opérationnels essentiels ont été fournies. Le produit primaire est obtenu en mélangeant les fractions distillées appropriées.

Le produit primaire est un distillat exempt de solvant. La masse totale des constituants identifiés (92 %) est conforme aux exigences du règlement (CE) n° 627/2006 de la Commission. Sauf pour ce qui concerne le benzo[j]fluoranthène et le cyclopenta[cd]pyrène, les concentrations des hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) énumérés à l’annexe 2 du document d’orientation de l’EFSA (EFSA, 2005) ont été indiquées. Les analyses ont été effectuées par un laboratoire externe en utilisant une méthode basée sur des techniques chromatographiques GC/MS; les conditions expérimentales ont été décrites mais aucune information n’a été fournie sur la validation ou la performance des analyses. D’autres analyses effectuées en utilisant une méthode validée ont permis de déterminer que les niveaux de benzo[a]pyrène et de benzo[a]anthracène sont inférieurs à leurs limites respectives de 10 et 20 ug/kg fixées dans le règlement (CE) n°2065/2003 (CE, 2003).

Le groupe scientifique a considéré que les données fournies sur la variabilité d’un lot à l’autre et sur la stabilité du produit primaire bien que limitées étaient suffisantes.

Fumokomp a donné des résultats négatifs à l’essai de mutation réverse sur des bactéries effectué conformément à la disposition de la ligne directrice 471 de l’OCDE, en utilisant les souches TA98, TA100, TA1535, TA1537 de Salmonella typhimurium et la souche WP2 uvrA d’Escherichia coli, en l’absence comme en présence de S9. L’essai d'aberration chromosomique in vitro chez les mammifères effectué conformément aux disposition de la ligne directrice 471 de l’OCDE sur des cellules d’ovaire de hamster chinois, a également donné des résultats négatifs. Des résultats positifs ont été obtenus avec l’essai tk+/- sur le lymphome murin L5178Y, en présence et en l’absence de S9, avec une augmentation des colonies de petite aussi bien que de grande taille, ce qui révèle l’aptitude du matériau test à induire des effets génotoxiques au niveau des gènes comme des chromosomes. Toutefois un essai micronoyaux sur les cellules de moelle osseuse in vivo était négatif de même qu’un test de synthèse d'ADN non programmée, réalisé avec des hépatocytes de rat.

Globalement, il a été conclu d’après les résultats d’un test de mutation des cellules de mammifère que Fumokomp était génotoxique in vitro alors que les deux tests de génotoxicité in vivo étaient négatifs et suffisants pour lever les inquiétudes concernant la génotoxicité in vitro.

Une étude de 90 jours chez le rat a été effectuée par administration dans les aliments à des concentrations de 200 mg/kg et 400 mg/kg, correspondant à des ingestions de 10 et 20 mg/kg de poids corporel (p.c.)/jour. Les auteurs de l’étude ont conclu que la préparation d’arôme de fumée KHV n’avait aucun effet toxique aux concentrations dans les aliments testées. Sur cette base, la dose de 400 mg de produit primaire/kg d’aliment été considéré comme étant la dose sans effet nocif observé ou NOAEL (no-observed-adverse-effect-level), équivalente à 20 mg/kg de p.c./jour.

Le groupe scientifique n’a pas pu confirmer cette conclusion. L’étude de 90 jours chez le rat a été effectuée avant l’introduction d’une BPL standard, le nombre de paramètres étudiés était limité et seul un résumé du rapport de l’étude a été communiqué. Le groupe scientifique a également remarqué que l’identité du matériau testé dans cette étude était inconnue. Pour ces raisons, le groupe a considéré que la validité de cette étude ne pouvait pas être confirmée et, dés lors, cette étude n’a pas été utilisée dans l’évaluation de la sécurité de Fumokomp.

Pour estimer l’exposition alimentaire au produit primaire Fumokomp, le groupe scientifique CEF a utilisé deux méthodologies différentes développées par le groupe scientifique spécialement pour les arômes de fumée. Les expositions alimentaires estimées ont été calculées en supposant que le produit primaire est présent aux niveaux d’utilisation normaux ou supérieurs indiqués par le demandeur pour les 18 catégories de denrées alimentaires, comme mentionné dans le règlement (CE) n° 1565/2000 de la Commission (CE, 2000).

L’exposition alimentaire, toutes sources confondues, se situe dans une plage de 0,13 à 0,20 mg/kg de p.c./jour en supposant que le produit primaire est présent aux niveaux d’utilisation supérieurs, et de 0,08 à 0,13 mg/ kg de p.c./jour si l’on considère les niveaux d’utilisation normaux.

Si les estimations des expositions alimentaires sont fondées sur une utilisation dans les produits alimentaires fumés de manière traditionnelle uniquement, elles se situent dans une plage de 0,05 à 0,09 mg/ kg de p.c./jour en supposant que le produit primaire Fumokomp est présent aux niveaux d’utilisation supérieurs, et de 0,03 à 0,06 mg/kg de p.c./jour, si l’on considère les niveaux d’utilisation normaux.

Le groupe n’a pas pu déduire une NOAEL pour Fumokomp dès lors, aucune marge de sécurité n’a été calculée.

Le groupe scientifique a conclu que les données toxicologiques ne permettent pas d’établir la sécurité de Fumokomp.

Smoke flavouring, Primary Product, Fumokomp