Sécurité du produit primaire d’arômes de fumée - Scansmoke SEF7525

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Résumé

L’Autorité européenne de sécurité des aliments a été invitée à rendre des avis scientifiques sur la sécurité de produits primaires d’arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur des denrées alimentaires. Cet avis concerne un produit primaire d’arômes de fumée appelé Scansmoke SEF7525.

Le matériau source pour le produit primaire est constitué des goudrons produits à partir d’un mélange de 35 % de chêne rouge (Quercus rubra), 35 % de chêne blanc (Quercus alba), 10 % d’érable (Acer saccharum), 10 % de hêtre d’Amérique (Fagus grandifolia) et 10 % d’hickory (Carya ovata). Un mélange de goudrons, d’eau et d’hydroxyde de sodium est soumis à deux extractions successives par un solvant organique dans différentes conditions de pH. Les extraits sont lavés avec de l’eau, le solvant est éliminé par distillation et le concentré obtenu est filtré sur du charbon actif. Le produit primaire fini est obtenu en mélangeant les deux extraits dans un rapport défini.

Le produit primaire Scansmoke SEF7525 est exempt de solvant. La fraction sans eau représente 99,1 % m/m. La proportion de fraction volatile déterminée par CG était de 58,7 % m/m du produit primaire. 55,8 % m/m (correspondant à 95 % de la fraction volatile) ont été identifiés, ce qui est conforme au règlement (CE) n° 627/2006 de la Commission. La masse des constituants identifiés (55,8 % m/m) correspond à 56 % de la fraction sans eau, conformément aux exigences du règlement (CE) n° 627/2006 (CE, 2006).

Sauf pour ce qui concerne le benzo[j]fluoranthène, les concentrations des hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) énumérés dans l’annexe 2 du document d’orientation de l’EFSA (EFSA, 2005) ont été indiquées. De plus, les teneurs en fluorène, phénanthrène, anthracène, fluoranthène et pyrène ont été déterminées. Les taux de benzo[a]pyrène et de benzo[a]anthracène sont inférieurs à leurs limites respectives de 10 et 20 µg/kg fixées dans le règlement (CE) n° 2065/2003 (CE, 2003). Bien que la concentration de benzo[j]fluoranthène, un des HAP bien connus pour être cancérigènes, n’ait pas été précisée, le groupe scientifique a conclu que sur la base des taux indiqués pour d’autres HAP cancérigènes, on pouvait s’attendre à ce que les niveaux de benzo[j]fluoranthène soient tout aussi faibles.

Le groupe scientifique a considéré que les données fournies sur la variabilité d’un lot à l’autre et sur la stabilité du produit primaire étaient suffisantes.

Le potentiel génotoxique de Scansmoke SEF7525 a été testé dans le cadre de trois essais in vitro (un test de mutation inverse sur des bactéries, un test de mutation génique sur des cellules de lymphome de souris et un test d’aberrations chromosomiques) et de deux études de génotoxicité in vivo (un test du micronoyau sur les cellules de moelle osseuse de souris et un test de synthèse non programmée d’ADN dans les cellules hépatiques de rat). Ces études ont été réalisées conformément aux lignes directrices actuelles de l’OCDE et aux BPL, respectivement. Le produit primaire n’a pas induit de mutations géniques dans le test bactérien, ni d’aberrations chromosomiques dans les cellules d’ovaires de hamster chinois in vitro. Des augmentations statistiquement significatives de la fréquence des mutants ont été observées en fonction de la dose dans les cellules de lymphome de souris dans le test MLTK, aussi bien en l’absence qu’en présence d’activation métabolique, avec formation d’un nombre de grandes colonies relativement plus élevé que celui des petites colonies. Aucune induction de génotoxicité n’a été observée dans les deux études in vivo.

Globalement, il a été conclu que Scansmoke SEF7525 est génotoxique in vitro dans le test sur des cellules de lymphome de souris. Les deux tests de génotoxicité in vivo sont clairement négatifs et suffisants pour lever les inquiétudes concernant la génotoxicité in vitro.

Le produit primaire a fait l’objet d’une étude de 90 jours chez le rat, réalisée conformément aux lignes directrices 408 de l’OCDE (1998) actuellement en vigueur et aux BPL. Scansmoke SEF7525 a été administré par incorporation aux aliments à des concentrations de 1000, 3000 et 9000 mg/kg, correspondant à 67, 211 et 650 mg/kg de poids corporel (p.c.)/jour chez les mâles et à 96, 270 et 823 mg/kg de p.c./jour chez les femelles. Le groupe scientifique a considéré la dose moyenne de 3000 mg/kg d’aliments (égale à 211 et 270 mg/kg de p.c./jour respectivement chez les mâles et les femelles) comme étant la dose sans effet nocif observé ou NOAEL (no-observed-adverse-effect-level), sur la base d’une baisse statistiquement significative de la prise de poids corporel de plus de 10 % avec la dose de 9000 mg/kg chez les mâles et les femelles. La NOAEL la plus faible parmi ces deux valeurs (arrondie à 210 mg/kg de p.c./jour) a été utilisée pour le calcul de la marge de sécurité.

Le demandeur a fourni deux ensembles de données pour les utilisations et les niveaux d’utilisation, l’un ayant été soumis initialement en 2005 et le second en avril 2009, après consultation des utilisateurs et une recherche d’informations plus détaillées. L’ensemble des données de 2005 fourni initialement et des données mises à jour de 2009 ont été examinés.

Afin d’estimer l’exposition liée à l’alimentation au produit primaire Scansmoke SEF7525, le groupe scientifique CEF a utilisé deux méthodologies différentes, développées par le groupe scientifique spécialement pour les arômes de fumée. Les estimations des expositions alimentaires ont été calculées en supposant que le produit primaire est présent aux niveaux d’utilisation normaux ou supérieurs indiqués par le demandeur pour les 18 catégories de denrées alimentaires, comme mentionné dans le règlement (CE) n° 1565/2000 de la Commission (CE, 2000).

Compte tenu des données initiales fournies sur les niveaux d’utilisation en 2005, ces expositions à partir de toutes les sources varient de 5,2 à 6,3 mg/kg de p.c./jour, dans l’hypothèse où le produit primaire est présent aux niveaux supérieurs d’utilisation, et entre 0,8 et 2,5 mg/kg de p.c./jour, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

Au vu des mises à jour sur les niveaux d’utilisation soumises le 24 avril 2009, ces mêmes expositions à partir de toutes les sources varient de 0,2 à 0,6 mg/kg de p.c./jour, dans l’hypothèse où le produit primaire est présent aux niveaux supérieurs d’utilisation, et entre < 0,1 et 0,1 mg/kg de p.c./jour, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

L’effet sur l’exposition d’une utilisation du produit primaire uniquement dans des produits alimentaires fumés de manière traditionnelle a également été estimé.

Compte tenu des données initiales fournies sur les niveaux d’utilisation en 2005, les estimations les plus élevées de l’exposition, résultant du modèle SMK-EPIC, étaient respectivement de 0,4 et 3,9 mg/kg de p.c./jour pour les niveaux d’utilisation normaux et supérieurs. Avec le modèle SMK-TAMDI, ces chiffres étaient respectivement de 0,3 et 2,5 mg/kg de p.c./jour.

Au vu des informations mises à jour sur les niveaux d’utilisation soumises le 24 avril 2009, les estimations les plus élevées de l’exposition, résultant des modèles SMK-EPIC et SMK-TAMDI, étaient respectivement < 0,1 et 0,1 mg/kg de p.c./jour pour les niveaux d’utilisation normaux et supérieurs. Les données sur les niveaux d’utilisation initialement fournies en juin 2005 ayant été mises à jour par le demandeur en avril 2009, le groupe scientifique a tiré ses conclusions en se fondant sur les marges de sécurité calculées à partir des données les plus récentes.

Sur la base des données de consommation calculées avec les nouvelles données fournies par le demandeur le 24 avril 2009, les marges de sécurité pour l’exposition alimentaire totale (denrées alimentaires fumées de manière traditionnelle et non traditionnelle), comparées à la NOAEL de 210 mg/kg de p.c./jour obtenue par l’étude de toxicité de 90 jours menée chez le rat, sont de 350 et 1050 pour les estimations de la consommation basées sur les niveaux d’utilisation supérieurs et d’au moins 2100, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

Quand les estimations de l’exposition alimentaire sont basées sur une utilisation uniquement dans les denrées alimentaires fumées de manière traditionnelle, les marges de sécurité calculées en utilisant les deux estimations de l’exposition aux arômes de fumée, des modèles SMK-EPIC et SMK-TAMDI, seraient respectivement de 2100 pour les niveaux d’utilisation supérieurs et de plus de 2100, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

Le groupe scientifique a constaté que la marge de sécurité d’au moins 350 est fondée sur une estimation prudente de l’exposition. Par conséquent, malgré i) le fait que ces marges de sécurité sont basées uniquement sur une étude de toxicité de 90 jours, ii) l’absence de données sur la toxicité pour la reproduction et le développement et iii) l’absence d’études à long terme, le groupe scientifique a conclu que les utilisations et les niveaux d’utilisation indiqués ne posent pas de problème de sécurité.

Smoke flavouring, Primary Product, Scansmoke SEF7525.