Sécurité du produit primaire d’arômes de fumée - SmokEz C-10

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Résumé

L’Autorité européenne de sécurité des aliments a été invitée à rendre des avis scientifiques sur la sécurité de produits primaires d’arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires. Le présent avis concerne un produit primaire d’arômes de fumée appelé SmokEz C-10.

Le produit primaire SmokEz C-10 est obtenu à partir d’un mélange d’essences de bois. Les proportions moyennes indiquées par le demandeur sont les suivantes : érable (Acer saccharum) 51 %, chêne (quercus alba) 29 %, hickory (Carya ovata) 16 % comme sources primaires et des cendres de frêne blanc (Fraxinus americana), bouleau (Betula papyrifera et Betula alleghaniensis), cerisier tardif (Prunus serotina) et hêtre d’Amérique (Fagus grandifolia) comme sources secondaires (3 %).

La production de SmokEz C-10 comprend les étapes suivantes: (i) mélange des lots de bois reçus avant pyrolyse et séchage, (ii) pyrolyse de la sciure dans un réacteur rotatif pour calcination à alimentation continue et atmosphère inerte, (iii) condensation des vapeurs chaudes, (iv) séparation des goudrons, filtration et conditionnement du produit primaire. Les principaux paramètres du processus de fabrication ont été indiqués par le demandeur.

La teneur en eau du produit primaire est de 67 % m/m. La fraction volatile identifiée par analyse par chromatographie gazeuse capillaire (CG) représente 22 % m/m du produit primaire. 19 % m/m (correspondant à 86 % de la fraction volatile) ont été identifiés, ce qui est conforme au règlement (CE) n° 627/2006 de la Commission. La masse totale identifiée (21 % m/m du produit primaire) correspond à 64 % de la fraction sans solvant, conformément aux exigences du règlement (CE) n° 627/2006 de la Commission.

Les concentrations de 12 des 15 hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) énumérés dans l’annexe 2 du document d’orientation de l’EFSA (EFSA, 2005) ont été déterminées dans le produit primaire SmokEz C-10 par un laboratoire externe accrédité utilisant la méthode 3510/8270-GC/MS de l’agence américaine de protection de l’environnement (EPA, Environmental Protection Agency). Selon le demandeur, les analyses des composés 5-méthylchrysène, cyclopenta[cd]pyrène et dibenzo[a,e]pyrène n’ont pas été réalisées parce que les composés de référence correspondants n’étaient pas disponibles au moment de l’analyse. Les taux de benzo[a]pyrène et de benzo[a]anthracène sont inférieurs aux limites respectives de 10 et 20 μg/kg fixées dans le règlement (CE) n° 2065/2003 (CE, 2003). Bien que les concentrations de 5-méthylchrysène, cyclopenta[cd]pyrène et dibenzo[a,e]pyrène, HAP bien connus pour être cancérigènes, n’aient pas été présentées, le groupe scientifique a estimé ,sur la base des taux indiqués pour d’autres HAP cancérigènes, que les niveaux de ces substances sont comparables. Le groupe scientifique a considéré que les données techniques et analytiques étaient acceptables pour caractériser le produit primaire et pour démontrer sa variabilité ainsi que sa stabilité de lot à lot.

SmokEz C-10 a donné des résultats négatifs dans un test de mutation inverse sur S. typhimurium pour les souches TA1535, TA1537, TA 1538, TA98 et TA 100, tant en l’absence qu’en présence de S9. Le groupe scientifique a constaté que cette étude non-BPL, réalisée en 1977, n’était pas conforme aux lignes directrices actuelles relatives aux tests, mais il n’a pas jugé nécessaire de demander au requérant de répéter l’étude, étant donné que les deux autres études in vitro présentées pour SmokEz C-10 avaient donné des résultats clairement positifs.

Des résultats positifs ont été obtenus dans le test de mutation génique sur cellules de lymphome de souris L5178Y tk+/-, principalement à des concentrations cytotoxiques de SmokEz C-10, avec formation d’un nombre de petites colonies relativement plus élevé que celui de grandes colonies. Dans un test d’aberrations chromosomiques sur cellules d’ovaires de hamster chinois (CHO), SmokEz C-10 a montré des signes d’activité clastogène, tant en l’absence qu’en présence de S9.

Le test in vivo du micronoyau sur cellules de moelle osseuse était négatif, sans diminution significative du rapport PCE/NCE (érythrocytes polychromatiques micronucléés/érythrocytes normochromatiques) et un test in vivo de réparation de l’ADN sur cellules hépatiques de rat était également négatif.

Globalement, il a été conclu que SmokEz C-10 est génotoxique in vitro dans le test de mutation génique sur cellules de lymphome de souris et le test d’aberrations chromosomiques. Les deux test de génotoxicité in vivo clairement négatifs ont été jugés suffisants pour lever les inquiétudes concernant la génotoxicité in vitro.

Dans l’étude de toxicité de 90 jours menée avec SmokEz C-10, des effets liés au traitement ont été observés tant chez les mâles que chez les femelles à une dose administrée par voie orale de 4,5% (équivalent à une consommation moyenne de 2600 mg/kg de poids corporel (p.c.)/jour chez les mâles et de 2800 mg/kg de p.c./jour chez les femelles) et chez des rats femelles à une dose de 1,5% (équivalent à une consommation moyenne de 900 mg/kg de p.c./jour). Le groupe scientifique a estimé la dose sans effet nocif observé ou NOAEL (no-observed-adverse-effect-level) à 300 mg/kg de p.c./jour, sur la base de l’augmentation du poids des reins chez les rats femelles à des doses plus élevées.

Le demandeur a fourni deux ensembles de données pour les niveaux d’utilisation, l’un ayant été soumis initialement en 2005 et le second en avril 2009, après consultation de clients et une recherche d’informations plus détaillées sur les niveaux d’utilisation réels. L’ensemble des données de 2005 fourni initialement et l’ensemble des données mises à jour de 2009 ont tous deux été examinés.

Les niveaux d’utilisation du produit primaire indiqués par le demandeur en 2009, sur la base du poids de produit alimentaire fini, s’inscrivent entre 0,2 g/kg (graisses et huiles) et 5 g/kg (produits laitiers, viande, poisson). L’exposition liée à l’alimentation du produit primaire n’a pas été évaluée par le demandeur.

Afin d’estimer cette exposition, le groupe scientifique CEF a utilisé deux méthodologies différentes, développées par ce même groupe pour les arômes de fumée. Les estimations ont été calculées en supposant que le produit primaire est présent aux niveaux d’utilisation normaux ou supérieurs indiqués par le demandeur pour les 18 catégories de denrées alimentaires, comme mentionné dans le règlement (CE) n° 1565/2000 de la Commission.

Compte tenu des données initiales fournies sur les niveaux d’utilisation en 2005, les expositions liées à l’alimentation à partir de toutes les sources varient entre 23,9 et 26,0 mg/kg de p.c./jour, dans l’hypothèse où le produit primaire est présent aux niveaux supérieurs d’utilisation. Cette estimation est comprise entre 10,9 et 13,0 mg/kg de p.c./jour, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

Au vu des informations et mises à jour sur les niveaux d’utilisation, fournies le 28 avril 2009, l’exposition via l’alimentation à partir de toutes les sources varie entre 22,2 et 33,8 mg/kg de p.c./jour, dans l’hypothèse où le produit primaire est présent aux niveaux supérieurs d’utilisation. Cette estimation est comprise entre 9,3 et 12,5 mg/kg de p.c./jour, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

L’effet sur l’exposition liée à une utilisation du produit primaire uniquement dans des produits fumés de manière traditionnelle a également été estimé.

Compte tenu des données initiales fournies sur les niveaux d’utilisation en 2005, les estimations les plus élevées de l’exposition, résultant du modèle SMK-EPIC, étaient respectivement de 7,3 et 14,5 mg/kg de p.c./jour pour les niveaux d’utilisation normaux et supérieurs. Avec le modèle SMK-TAMDI, ces chiffres étaient respectivement de 4,2 et 8,3 mg/kg de p.c./jour.

Au vu des informations mises à jour sur les niveaux d’utilisation soumises le 28 avril 2009, les estimations les plus élevées de l’exposition, résultant du modèle SMK-EPIC, étaient respectivement de 6,8 et de 14,5 mg/kg de p.c./jour pour les niveaux d’utilisation normaux et supérieurs. Avec le modèle SMK-TAMDI, ces chiffres étaient respectivement de 4,2 et 8,3 mg/kg de p.c./jour.

Les données sur les niveaux d’utilisation initialement fournies en juin 2005 ayant été mises à jour par le demandeur en avril 2009, le groupe scientifique a tiré ses conclusions en se fondant sur les marges de sécurité calculées à partir des données les plus récentes.

Sur la base des données de consommation calculées avec les nouvelles indications fournies par le demandeur le 28 avril 2009 pour l’exposition alimentaire totale (denrées alimentaires fumées de manière traditionnelle et non traditionnelle), les marges de sécurité comparées à la NOAEL de 300 mg/kg de p.c./jour chez les rats femelles issue de l’étude de toxicité de 90 jours sont de 9 et 14 pour les estimations de la consommation basées sur les niveaux d’utilisation supérieurs et de 24 et 32, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

En admettant que le produit primaire SmokeEz C-10 n’est utilisé que dans des produits fumés de manière traditionnelle, les marges de sécurité seraient alors de 21 et de 36 pour les niveaux d’utilisation supérieurs et de 44 et 72, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

Étant donné que (i) les marges de sécurité fondées sur l’étude de toxicité de 90 jours sont insuffisantes, (ii) des données relatives à la toxicité pour la reproduction et le développement sont absentes et que (iii) des études de longue durée n’ont pas été fournies, il a été conclu que les utilisations et les niveaux d’utilisation du produit primaire SmokEz C-10 dans un large éventail de catégories de produits nécessiteraient une plus grande marge de sécurité. Le groupe scientifique conclut que la marge de sécurité est insuffisante et que l’utilisation du produit primaire SmokEz C-10 suscite des craintes en matière de sécurité pour les utilisations et aux niveaux d’utilisation proposés.

Décider si malgré les faibles marges de sécurité l’utilisation du produit primaire SmokEz C-10 pourrait être approuvée pour les produits fumés de manière traditionnelle, à des niveaux d’utilisation spécifiés, pour remplacer le fumage n’entre pas dans les attributions du groupe scientifique.

Smoke flavouring, Primary Product, SmokEz C-10