Sécurité du produit primaire d’arômes de fumée Scansmoke PB 1110[1]

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Résumé

L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a été invitée à rendre des avis scientifiques sur la sécurité des produits primaires d’arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires. Cet avis concerne le produit primaire d’arômes de fumée dénommé Scansmoke PB 1110.

Le produit primaire Scansmoke PB 1110 est obtenu à partir du mélange des espèces de bois suivantes: 90 % de hêtre (Fagus sylvatica) et 10 % de chêne (Quercus alba).

La production de Scansmoke PB 1110 comprend les étapes suivantes: (i) ajustement du taux d’humidité, (ii) combustion lente du bois en conditions contrôlées, (iii) séparation des principaux goudrons, (vi) condensation des fumées libérées, (v) séparation de la phase liquide des goudrons résiduels, (vi) distillation et extraction du condensat liquide de fumées et des principaux goudrons, (vi) mélange des deux fractions. Les principaux paramètres du processus de fabrication ont été fournis par le demandeur.

Le produit Scansmoke PB 1110 contient 50 % (m/m) d’eau comme solvant. La masse de la fraction volatile est de 25 % (m/m); 88 % de cette fraction volatile ont été identifiés. La masse des constituants identifiés (22 % m/m) correspond à 44 % de la masse sans solvant. Le groupe scientifique a constaté que cela est inférieur à la proportion d’au moins 50 % de la masse sans solvant, qui est requise pour l’identification et la quantification, conformément au règlement (CE) n° 627/2006 de la Commission. Cependant, compte tenu des incertitudes de la quantification par CG/DIF (chromatographie gazeuse avec détecteur à ionisation de flamme) et du fait qu’une grande partie de la fraction volatile a été identifiée, le groupe scientifique a considéré que la valeur est acceptable. Sauf pour le benzo[j]fluoranthène, les concentrations des hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) énumérés à l’annexe 2 du document d’orientation de l’EFSA ont été indiquées. De plus, les teneurs en fluorène, phénanthrène, anthracène, fluoranthène et pyrène ont été déterminées. Les taux de benzo[a]pyrène et de benzo[a]anthracène sont inférieurs à leurs limites respectives de 10 et 20 µg/kg fixés dans le règlement (CE) n° 2065/2003. Le produit Scansmoke PB 1110 présentait de façon reproductible de faibles taux de HAP dans les lots testés. Le groupe scientifique a estimé que les données fournies sur la variabilité entre les lots et sur la stabilité du produit primaire étaient suffisantes.

Les niveaux d’utilisation normaux du produit primaire proposés par le demandeur se situent entre 1 g/kg des denrées alimentaires (petits salés prêts à consommer, aliments composés) et 5 g/kg de denrées alimentaires (produits laitiers, légumes transformés, viandes et produits et base de viande, sels, épices, soupes, salades, produits protéinés et aliments composés). L’exposition alimentaire au produit primaire, selon l’estimation du demandeur, était de 14 mg/kg de poids corporel (p.c.) par jour.

Afin d’estimer l’exposition alimentaire au produit primaire Scansmoke PB 1110, le groupe scientifique CEF a utilisé deux méthodologies différentes, développées par le groupe scientifique spécialement pour les arômes de fumée. Les estimations des expositions alimentaires ont été calculées en supposant que le produit primaire Scansmoke PB 1110 est présent aux niveaux d’utilisation normaux ou supérieurs indiqués par le demandeur pour les 18 catégories de denrées alimentaires, comme mentionné dans le règlement (CE) n° 1565/2000 de la Commission. Les expositions alimentaires à partir de toutes les sources varient entre 21,8 et 30,0 mg/kg de p.c./jour, dans l’hypothèse que le produit primaire Scansmoke PB 1110 est présent aux niveaux d’utilisation supérieurs, et entre 16,2 et 28,3 mg/kg de p.c./jour, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

Lorsque les estimations des expositions alimentaires sont basées sur une utilisation uniquement dans des denrées alimentaires fumées de manière traditionnelle, les expositions alimentaires varient entre 8,3 et 14,5 mg/kg de p.c./jour, dans l’hypothèse que le produit primaire Scansmoke PB 1110 est présent aux niveaux d’utilisation supérieurs, et entre 6,7 et 12,1 mg/kg de p.c./jour, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

Les études de génotoxicité menées sur le produit Scansmoke PB 1110 comprenaient 3 études in vitro (test de mutation bactérienne inverse, test de mutation génique sur cellules mammaliennes et test d’aberration chromosomique) et deux études in vivo (test du micronoyau sur cellules de moelle osseuse et test de synthèse non programmée d’ADN).

Les tests de génotoxicité in vitro réalisés avec Scansmoke PB 1110 sur des bactéries ont principalement donné des résultats négatifs pour le test de mutation inverse sur S. typhimurium.

Des résultats positifs ont été obtenus in vitro dans le test sur cellules de lymphome de souris, indiquant la capacité de Scansmoke PB 1110 d’induire des effets génotoxiques au niveau des gènes et des chromosomes.

Des résultats négatifs ont été obtenus dans le test d’aberration chromosomique in vitro sur des cellules CHO (cellules d’ovaire de hamster chinois) traitées par Scansmoke PB 1110, mais à des concentrations très faibles.

Le test in vivo du micronoyau sur cellules de moelle osseuse de souris était négatif, sans diminution significative du rapport PCE/NCE (érythrocytes polychromatiques micronucléés/érythrocytes normochromatiques).

Scansmoke PB 1110 n’a pas montré de signe indiquant qu’il induisait une synthèse non programmée d’ADN sur des hépatocytes de rats Crl:CDTM(SD)IGS BR (Sprague Dawley) après administration orale.

Sur la base de ces tests, il a été conclu que le produit Scansmoke PB 1110 est génotoxique in vitro dans le test sur cellules de lymphome de souris, alors que deux tests de génotoxicité in vivo étaient négatifs et suffisants pour lever les inquiétudes concernant la génotoxicité in vitro.

Le produit primaire a fait l’objet d’une étude de 90 jours chez des rats Wistar, menée conformément aux lignes directrices de l’OCDE. Scansmoke PB 1110 a été administré à des doses de 0 (témoin), 1000, 3000 et 9000 mg/kg d’aliments. La dose sans effet nocif observé ou NOAEL (no-observed-adverse-effect-level) était de 9000 mg/kg d’aliments, dose la plus élevée testée, qui, selon les calculs du demandeur, était équivalente à 689 mg/kg de p.c./jour chez les rats mâles et à 975 mg/kg de p.c./jour chez les rats femelles.

Sur la base de ces données, il est estimé que dans l’hypothèse que le produit primaire Scansmoke PB 1110 est présent aux niveaux d’utilisation normaux ou supérieurs indiqués par le demandeur pour les 18 catégories de denrées alimentaires, les marges de sécurité, considérées par rapport à la NOAEL de 700 mg/kg de p.c./jour, établie dans l’étude de toxicité de 90 jours menée avec Scansmoke PB 1110 chez le rat, sont de 23 à 32 pour les estimations de consommation basées sur les niveaux d’utilisation supérieurs et de 25 à 43, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

Dans l’hypothèse d’une utilisation du produit primaire Scansmoke PB 1110 uniquement dans des produits fumés de manière traditionnelle, les marges de sécurité seraient de 48 à 84 pour les estimations de consommation basées sur les niveaux d’utilisation supérieurs et de 58 à 104 quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

Étant donné i) le fait que ces marges de sécurité sont basées sur une étude de toxicité de 90 jours, ii) l’absence de données sur la toxicité pour la reproduction et le développement et iii) l’absence d’études à long terme, il a été conclu que les utilisations et les niveaux d’utilisation du produit primaire Scansmoke PB 1110 nécessiteraient une plus grande marge de sécurité. En conséquence, le groupe scientifique conclut que la marge de sécurité apparaît insuffisante et que les utilisations et aux niveaux d’utilisation proposés du produit primaire Scansmoke PB 1110 suscitent des craintes en matière de santé publique Décider si malgré les faibles marges de sécurité l’utilisation du produit primaire Scansmoke PB 1110 pourrait être approuvée pour les produits fumés de manière traditionnelle, à des niveaux d’utilisation spécifiés, pour remplacer le fumage n’entre pas dans les attributions du groupe scientifique.

Smoke flavouring, Primary Product, Scansmoke PB 1110