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Definiciones de los resultados científicos y publicaciones de apoyo de la EFSA

A. Resultados científicos de la EFSA

Los resultados científicos de la EFSA pueden clasificarse en las categorías generales: «Dictámenes del Comité Científico o de las Comisiones Técnicas Científicas» y «Otros resultados científicos». Todos ellos se publican en EFSA Journal. Los resultados científicos descritos tienen su fundamento jurídico en el capítulo III del Reglamento de base, concretamente en los artículos 28 a 40.

A.1. Dictámenes científicos del Comité científico o de las Comisiones Técnicas Científicas

La EFSA puede emitir dictámenes científicos a petición de la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y los Estados miembros, por iniciativa propia o según lo previsto en la legislación sectorial pertinente. Los dictámenes científicos los elabora el Comité Científico o una Comisión Técnica Científica. Estos resultados científicos los adopta el Comité Científico o una o varias Comisiones Técnicas Científicas.

A.1.1 Dictamen del Comité Científico o de la Comisión Técnica Científica

Las solicitudes de dictamen se definen con arreglo a unos «términos de referencia», que incluyen la información de referencia relativa a la solicitud y constituyen conjuntamente el mandato del Comité Científico o la Comisión Técnica Científica que trabajará en ellos. Los dictámenes pueden incluir evaluación del riesgo relativas cuestiones científicas generales, evaluaciones de una solicitud de autorización de un producto, una sustancia o una declaración o una valoración de una evaluación del riesgo.

A.1.2 Declaración del Comité Científico o de la Comisión Técnica Científica

Una declaración del Comité Científico o de la Comisión Técnica Científica es un resultado científico que adopta la forma de un documento conciso que no entra en el mismo nivel de detalle que un dictamen. Puede elaborarse, por ejemplo, en respuesta a una solicitud de respuesta rápida para abordar un asunto urgente, ofrecer una visión científica provisional o tratar una evaluación del riesgo previa publicada por la EFSA.

A.1.3 Documento de orientación del Comité Científico o de la Comisión Técnica Científica

En un documento de orientación del Comité Científico o de una Comisión Técnica Científica se explican los principios que subyacen tras los procedimientos y planteamientos de la EFSA en relación con las evaluaciones científicas de riesgos para los evaluadores de riesgos (incluidos el Comité Científico o las Comisiones Técnicas Científicas), los gestores de riesgos y los solicitantes de expedientes presentados para su evaluación. Los documentos de orientación también pueden especificar la información y los datos que el sector debe facilitar al presentar solicitudes a la EFSA para su evaluación antes de su autorización por parte de los gestores de riesgos.

A.2 Otros resultados científicos de la EFSA

La EFSA puede emitir otros resultados científicos a petición de la Comisión, por propia iniciativa o según lo establecido en la legislación sectorial pertinente. Las solicitudes correspondientes a estos resultados se definen en mandatos transmitidos por la Comisión o en mandatos internos[1] aprobados por el director ejecutivo. Estos resultados científicos de la EFSA los elabora, por norma general, un grupo de trabajo de la EFSA o el personal científico de la Autoridad. Su contenido y su publicación los aprueba el director ejecutivo de la EFSA.

Ciertos informes también pueden elaborarse conjuntamente con otra agencia de la Unión Europea, como el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

A.2.1 Declaración de la EFSA

Una declaración de la EFSA es un documento en el que se aborda un problema de interés y se elabora a modo de asesoramiento o declaración objetiva para que la tengan en cuenta la Comisión Europea, el Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea, los Estados miembros o las partes interesadas. La declaración de la EFSA se elabora normalmente en un plazo relativamente corto. La Autoridad puede consultar al Comité Científico, a una Comisión Técnica Científica o a una red de la EFSA durante el proceso.

A.2.2 Documento de orientación de la EFSA

En un documento de orientación de la EFSA se explica a los evaluadores de riesgos, a los gestores de riesgos o a los solicitantes de expedientes presentados para su evaluación los principios en que se basan los aspectos científicos de las cuestiones procedimentales o las prácticas y enfoques de evaluación. El documento de orientación también puede explicar a los Estados miembros los principios científicos que orientan las mejores prácticas de supervisión, notificación y análisis de datos relacionados con la seguridad de los alimentos y los piensos y la sanidad animal o vegetal.

A.2.3 Conclusión sobre la evaluación inter pares de plaguicidas

Una conclusión de la EFSA es una evaluación científica exhaustiva que proporciona las conclusiones del proceso de revisión inter pares de la evaluación del riesgo a propósito de si se prevé que la sustancia activa utilizada en un producto fitosanitario cumpla los criterios de autorización, según lo previsto en el marco legislativo pertinente.

A.2.4 Dictamen motivado

Un dictamen motivado[2], término introducido en el Reglamento (CE) n.° 396/2005, describe la evaluación científica exhaustiva y las conclusiones posteriores de la evaluación de la exposición de los consumidores y la evaluación del riesgo asociado a la presencia de residuos de plaguicidas resultantes del uso de tales plaguicidas.

A.2.5 Informe científico de la EFSA

Un informe científico de la EFSA es un documento científico cuyo objetivo principal es, por ejemplo, describir los resultados originales de la investigación que se refieren, por ejemplo, a una revisión bibliográfica, un análisis estadístico de datos, la recopilación de datos científicos (recopilación/cotejo/evaluación de resultados de estudios o de actividades de seguimiento, especificaciones para su formulación) o un informe de recogida de datos. En casos especiales, los informes científicos de la EFSA pueden ser refrendados por el Comité Científico o la comisión científica correspondiente.

B. Publicaciones de apoyo

Además de los resultados científicos, la EFSA puede publicar publicaciones de apoyo en su sitio web. Estas publicaciones no se publican en EFSA Journal.

B.1 Informe técnico[3]

La EFSA puede emitir un informe técnico a petición de la Comisión, por iniciativa propia o según lo previsto en la legislación sectorial pertinente. Las solicitudes de elaboración de estos informes se definen en mandatos transmitidos por la Comisión, mandatos internos[4] o mandatos internos del proyecto[5] aprobados por el director ejecutivo. Los informes técnicos los elabora, por norma general, un grupo de trabajo de la EFSA o el personal científico de la Autoridad. El contenido y la publicación de un informe técnico los aprueba el director ejecutivo.

Un informe técnico es un documento que describe la naturaleza, el estado de la técnica, el progreso o los resultados de un proceso técnico y se refiere, por ejemplo, a: i) la recopilación y el análisis de las observaciones recibidas en el marco de una consulta pública; ii) un dictamen general sobre solicitudes de autorización de OMG[6]; iii) la recopilación y el análisis de las experiencias recabadas y los enfoques adoptados en la EFSA, los Estados miembros y en general; iv) un informe anual de las actividades de la red; v) un informe final de un proyecto de la EFSA; vi) una orientación administrativa; vii) una nota de orientación; viii) un manual para el uso de las solicitudes de notificación y la notificación de datos a través de los sistemas de recogida de datos de la EFSA; ix) o especificaciones técnicas para el desarrollo de sistemas de notificación basados en TI.

B.2 Informe científico externo

Un informe científico externo es un documento que describe, por ejemplo, la recopilación de datos, la revisión de la bibliografía o el desarrollo de modelos utilizados en la evaluación del riesgo. Los puntos de vista contenidos en los informes científicos externos no tiene por qué reflejar necesariamente la posición oficial de la EFSA.

La EFSA puede solicitar a un beneficiario de una subvención (de conformidad con el artículo 36 del Reglamento de base de la EFSA) o a un contratista (de conformidad con las normas de contratación pública de la UE y la EFSA) que elabore un informe científico externo. Las solicitudes de estos informes se definen en mandatos internos aprobados por el director ejecutivo y, con mayor detalle, en las solicitudes de contratación de trabajos científicos. Las elabora el beneficiario de una subvención o un contratista.

La EFSA también puede solicitar a un grupo de trabajo conjunto formado por expertos propuestos por el Foro Consultivo y el Comité Científico y las Comisiones Técnicas Científicas de la Autoridad (los denominados grupos ESCO), junto con miembros del personal, que elabore un informe científico externo. A través de este trabajo se pretende mejorar la colaboración de la EFSA con los Estados miembros. Las solicitudes de estos informes se definen en mandatos internos aprobados por el director ejecutivo y se tienen en cuenta los comentarios del Foro Consultivo y del Comité Científico. Este tipo de informes científicos externos los elabora el grupo ESCO.

El informe científico externo lo aceptan el jefe de la Unidad Científica correspondiente y el director correspondiente. La publicación del informe externo es decisión del director ejecutivo.

B.3 Informe de evento

La EFSA puede organizar un evento y, posteriormente, emitir un informe del evento. El personal de la EFSA o un contratista puede elaborar un informe del evento a petición del director ejecutivo. Los puntos de vista contenidos en los informes de eventos no tienen por qué reflejar necesariamente la posición oficial de la EFSA.

Los informes de eventos pueden proceder de coloquios científicos de la EFSA, de eventos científicos o de seminarios organizados por la Autoridad. Pueden contener las presentaciones ofrecidas en el evento, así como resúmenes de los debates, resultados y conclusiones de aquel. Los informes de eventos también pueden estar disponibles en forma de libros impresos con referencia ISBN.

Información general

Estas definiciones están vigentes desde diciembre de 2010. Sustituyeron a una versión anterior de las definiciones científicas de la EFSA adoptadas en 2008, que pueden consultarse únicamente a modo de referencia.

En las nuevas definiciones, la categoría de «informes científicos o técnicos» se ha reclasificado y dividido en «informes científicos» e «informes técnicos». Como publicaciones que respaldan el trabajo científico de la EFSA, los informes técnicos no se incluyen ya en EFSA Journal desde enero de 2011. Además, se ha creado un nuevo tipo de resultado científico: el «informe de evento».

Tras la adopción de las nuevas definiciones en diciembre de 2010, ciertos resultados publicados anteriormente fueron reclasificados y ahora pueden consultarse con arreglo a estas nuevas categorías en la sección «Publications» (Publicaciones) del sitio web.

 

[1] Los mandatos internos son decisiones internas de asignación de tareas científicas encaminadas a que la EFSA adopte un resultado dentro de su ámbito de competencias.
[2] El dictamen motivado constituye una excepción a la norma legislativa con arreglo a la que se reserva el término «dictamen» a los resultados del Comité Científico o las Comisiones Técnicas Científicas.
[3] Los informes técnicos se publicaron en EFSA Journal hasta 2010.
[4] Los mandatos internos son decisiones internas de asignación de tareas científicas encaminadas a que la EFSA adopte un resultado dentro de su ámbito de competencias.
[5] Los mandatos de proyectos internos son decisiones internas de asignar tareas cuyo carácter no es primordialmente científico.
[6] El dictamen general sobre las solicitudes de autorización de OMG constituye una excepción a la norma legislativa con arreglo a la que se reserva el término «dictamen» a los resultados del Comité Científico o las Comisiones Técnicas Científicas.

Véase también