Pflanzliche Materialien und Zubereitungen

Aus Pflanzen, Algen, Pilzen oder Flechten gewonnene pflanzliche Stoffe und pflanzliche Zubereitungen sind in Form von Nahrungsergänzungsmitteln in immer größerem Umfang auf dem EU-Markt erhältlich. Beispiele hierfür sind Ginkgo, Knoblauch, Johanniskraut und Ginseng. Diese Produkte werden normalerweise als natürliche Lebensmittel bezeichnet, und es werden zahlreiche Angaben in Bezug auf mögliche gesundheitsfördernde Wirkungen gemacht. Die Produkte können unmittelbar in Apotheken, Supermärkten und Fachgeschäften erworben und über das Internet bezogen werden.

Obwohl die Mehrzahl dieser Produkte schon lange in Europa verwendet wird, bestehen hinsichtlich ihrer Sicherheit und Qualität einige Bedenken. Diese Bedenken beziehen sich unter anderem auf das Risiko chemischer oder mikrobiologischer Kontaminierung und die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass die Konzentrationen bioaktiver Substanzen innerhalb sicherer Grenzwerte liegen.

EU-Rechtsrahmen

In der Rechtsordnung der EU ist keinerlei zentralisiertes Zulassungsverfahren auf EU-Ebene für die Verwendung von pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen in Lebensmitteln vorgesehen. Dennoch muss die Verwendung pflanzlicher Stoffen und pflanzliche Zubereitungen allgemeine Erfordernisse erfüllen, die in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts und zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit aufgeführt sind. Darin wird unter anderem den Lebensmittelunternehmern die primäre rechtliche Verantwortung für die Sicherheit der auf den Markt gebrachten Produkte zugewiesen.

Rolle und Aktivitäten der EFSA

Die Arbeit der EFSA auf diesem Gebiet hat zum Ziel, allen Organisationen, welche die Sicherheit von pflanzlichen Inhaltsstoffen bewerten, einen wissenschaftlichen Ansatz an die Hand zu geben. Sie liefert die bei der Schaffung der Grundlagen für eine sichere Verwendung von pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen zu berücksichtigenden Kriterien. Initiiert wurde diese Arbeit, als die Mitglieder des Beirats der EFSA betonten, dass eine wissenschaftliche Orientierungshilfe für die Sicherheitsbewertung von pflanzlichen Stoffen notwendig sei.

Im September 2009 hat die EFSA einen Leitfaden zur Unterstützung der Sicherheitsbewertung von pflanzlichen Materialien und Zubereitungen veröffentlicht, die für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt sind. Diese Arbeit wurde von der EFSA in eigener Initiative durchgeführt. Der Leitfaden besteht aus folgenden Modulen:

• einem Leitliniendokument, in dem die Daten, die zur Bewertung der Sicherheit von pflanzlichen Stoffen benötigt werden, zusammengefasst sind und ein wissenschaftlicher Ansatz für die Sicherheitsbewertung vorgeschlagen wird. Außerdem enthält das Dokument Kriterien für die Festlegung von Prioritäten bei der Sicherheitsbewertung von pflanzlichen Stoffen.
• einem Bericht mit mehreren Beispielen, die zeigen, wie der vorgeschlagene wissenschaftliche Ansatz anzuwenden ist.
• einem Kompendium der pflanzlichen Stoffe, welche nach derzeitigem Erkenntnisstand Substanzen enthalten, gegen die eventuell Gesundheitsbedenken bestehen, wenn sie in Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden.
   

Zeitlicher Überblick über die Arbeiten der EFSA im Bereich der pflanzlichen Stoffe

• Juni 2004: Der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA veröffentlicht ein Diskussionspapier über pflanzliche Stoffe und Zubereitungen, deren Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln und ähnlichen Produkten weit verbreitet ist. Darin werden Bedenken bezüglich Qualität und Sicherheit geäußert, und es wird die Notwendigkeit betont, die auf dem Markt befindliche Produktvielfalt besser zu erfassen und die Ansätze zur Risikobewertung und Verbraucherinformation zu harmonisieren.
• Oktober 2004: Das Diskussionspapier wird den Mitgliedern des Beirats zur Kenntnis gebracht, welche die Bedeutung der in dem Papier angesprochenen Sachverhalte für ihre Länder bestätigen.
• August 2005: Die EFSA beauftragt ihren Wissenschaftlichen Ausschuss, einen wissenschaftlichen Leitfaden für die Sicherheitsbewertung von pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen zu entwickeln.
• Dezember 2007–Februar 2008: Die EFSA führt eine öffentlichen Konsultation über den vorgeschlagenen Ansatz zur Sicherheitsbewertung von pflanzlichen Stoffen durch.
• April 2008: Eine ESCO-Arbeitsgruppe „Pflanzliche Stoffe und pflanzliche Zubereitungen” (ESCO working group on Botanicals and Botanical Preparations) wird gebildet; ihre Aufgabe besteht darin, den vorgeschlagenen Ansatz für die Sicherheitsbewertung anhand einer Reihe pflanzlicher Stoffe zu erproben und das Kompendium der pflanzlichen Stoffe zu erweitern.
• Juni 2008: Die EFSA veröffentlicht das aktualisierte Leitliniendokument zusammen mit den von Interessengruppen eingereichten Stellungnahmen und einem zusammenfassenden Bericht darüber, auf welche Weise diese Stellungnahmen beim Erstellen des Leitliniendokuments einbezogen wurden.
• Mai 2009: Die ESCO-Arbeitsgruppe „Pflanzliche Stoffe und pflanzliche Zubereitungen” übergibt ihre Empfehlungen an die Geschäftsführende Direktorin der EFSA, namentlich:
  
  • eine wissenschaftliche Empfehlung in Bezug auf die Frage der Eignung des vorgeschlagenen Ansatzes zur Bewertung der Sicherheit von pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen;
  • einen Bericht, in dem anhand von mehreren ausgewählten Beispielen dargelegt wird, wie der Ansatz der EFSA anzuwenden ist; 
  • ein aktualisiertes Kompendium der pflanzlichen Stoffe, welche nach derzeitigem Erkenntnisstand Substanzen enthalten, gegen die eventuell Gesundheitsbedenken bestehen.
• Juli 2009: Der Wissenschaftliche Ausschuss verabschiedet sein Leitliniendokument für die Sicherheitsbewertung von pflanzlichen Stoffe und pflanzliche Zubereitungen, die für die Verwendung als Inhaltsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt sind. Das Schlussdokument berücksichtigt die von der ESCO-Arbeitsgruppe ausgesprochenen Empfehlungen.
• November 2009: Die EFSA führt einen Workshop zu in Nahrungsergänzungsmitteln verwendeten pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen durch, in dessen Rahmen das Leitliniendokument vorgestellt wird. Vertreter der Lebensmittelsicherheitsbehörden der Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission, der Europäischen Arzneimittel-Agentur sowie von Herstellern pflanzenbasierter Nahrungsergänzungsmittel diskutieren miteinander, wie die Industrie und die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten die in diesem Dokument beschriebene wissenschaftsbasierte Methode zur Sicherheitsbewertung in die Praxis umsetzen können. Die EFSA empfiehlt den Teilnehmern des Treffens, die vorgeschlagene Vorgehensweise in umfassender Weise bei der Sicherheitsbewertung von pflanzlichen Stoffen anzuwenden und Rückmeldungen in Bezug auf mögliche Verbesserungen des Leitliniendokuments zu geben.