EU-Behörden halten in Pferdefleisch nachgewiesenes Phenylbutazon für wenig bedenklich für Verbraucher und empfehlen, Rückverfolgbarkeit von Pferden sowie Überwachung auf Rückstände von Tierarzneimitteln zu verbessern

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gelangten in einer gemeinsamen Bewertung zu dem Schluss, dass das illegale Vorkommen von Phenylbutazon-Rückständen in Pferdefleisch aufgrund der niedrigen Expositionswahrscheinlichkeit und der insgesamt niedrigen Wahrscheinlichkeit von toxischen Wirkungen wenig bedenklich für Verbraucher ist. EFSA und EMA bestätigen, dass es nicht möglich ist, unbedenkliche Konzentrationen für Phenylbutazon in Lebensmittelerzeugnissen tierischen Ursprungs festzulegen, und dass deshalb die Verwendung der Substanz in der Lebensmittelkette verboten bleiben sollte.

Im Rahmen ihres Mandats gaben EFSA und EMA eine Reihe von Empfehlungen, um das Risiko, dass diese Substanz in die Lebensmittelkette gelangt, weiter zu senken. Die Behörden schlagen vor allem Maßnahmen zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit vor und unterstreichen die Notwendigkeit, die Überwachung und Meldung von Daten zum Vorkommen von Tierarzneimittel-Rückständen in lebenden Tieren und Lebensmittelerzeugnissen tierischen Ursprungs in der gesamten Europäischen Union (EU) zu verbessern.

Das Ersuchen der Europäischen Kommission um Beratung erfolgte aufgrund des jüngsten Nachweises von mit Pferdefleisch versetzten Rindfleischerzeugnissen und der Entdeckung des entzündungshemmenden Arzneimittels Phenylbutazon in Pferdeschlachtkörpern, die illegal in die Lebensmittelkette gelangten.

Phenylbutazon wurde von der EMA bereits 1997 bewertet, um Rückstandshöchstgehalte (MRL) in Lebensmittelerzeugnissen tierischen Ursprungs festzusetzen. Die seinerzeit vorliegenden Daten erlaubten keine Schlussfolgerung zu der Frage, welche Konzentration von Phenylbutazon in Lebensmitteln tierischen Ursprungs als unbedenklich betrachtet werden kann. Da kein MRL-Wert festgelegt werden konnte, dürfen mit Phenylbutazon behandelte Tiere nicht in die Lebensmittelkette gelangen. Die Sachverständigen von EFSA und EMA berücksichtigten in ihrer gemeinsamen Risikobewertung alle derzeit vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse, um die Toxizität von Phenylbutazon zu bewerten, und bestätigten erneut die früheren Schlussfolgerungen.

EFSA und EMA ermittelten die von Phenylbutazon ausgehenden Gesundheitsgefahren und bewerteten, ob die Exposition der Verbraucher gegenüber dieser Substanz durch das illegale Vorkommen in Pferdefleisch bedenklich sein könnte.

Phenylbutazon wird in der Humanmedizin gelegentlich zur Behandlung von Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis eingesetzt und wird mit dem seltenen Auftreten von aplastischer Anämie im Zusammenhang gebracht. Diese Blutkrankheit wurde bei 1 von 30.000 behandelten Patienten beobachtet. Laut dem Bericht von EFSA und EMA ist es wenig wahrscheinlich, dass eine veranlagte Person mit dem Arzneimittel kontaminiertes Pferdefleisch verzehrt und diese Erkrankung entwickelt – die entsprechende Wahrscheinlichkeit liegt im Bereich zwischen 2 zu einer Billion und 1 zu 100 Millionen. Diese Schätzung berücksichtigt die Wahrscheinlichkeit einer Exposition der Verbraucher gegenüber Phenylbutazon an einem gegebenen Tag sowohl durch den Verzehr von Pferdefleisch selbst als auch von Rindfleischerzeugnissen, die mit Pferdefleisch versetzt sind.

EFSA und EMA stellten fest, dass eine Genotoxizität von Phenylbutazon (d.h, die Möglichkeit einer Schädigung der menschlichen DNA) zwar nicht auszuschließen, aber als unwahrscheinlich zu betrachten ist. Außerdem gelangte der Bericht zu dem Schluss, dass angesichts des als selten einzuschätzenden Verzehrs von Pferdefleisch, das Phenylbutazon-Rückstände enthält (konsumiert als Pferdefleisch selbst oder in mit Pferdefleisch versetzten Rindfleischerzeugnissen), sowie der geschätzten niedrigen Konzentrationen des Arzneimittels, denen Verbraucher durch die Nahrung ausgesetzt sein könnten, das Risiko einer Kanzerogenität sehr wenig bedenklich ist. Bei der Abschätzung der möglichen Konzentrationen von Phenylbutazon in Lebensmitteln berücksichtigten die Wissenschaftler die höchste Konzentration des Arzneimittels, die im Rahmen des von den Mitgliedstaaten durchgeführten Testprogramms gemeldet wurde.

Rückverfolgbarkeit und Überwachung

EFSA und EMA leisteten Beratung, um das Risiko für die Verbraucher durch das illegale Vorkommen von Phenylbutazon in Pferdefleisch weiter zu senken. Als EU-weite Maßnahmen werden unter anderem die Einführung eines zuverlässigen Identifizierungssystems für Pferde und andere Einhufer, die Harmonisierung der Kontrollen auf Phenylbutazon und die verbesserte Meldung von Überwachungsdaten zu dessen möglichem Vorkommen in Lebensmitteln vorgeschlagen. Dieser letztgenannte Vorschlag entspricht einer Empfehlung der EFSA in ihrem jüngsten Bericht über Rückstände von Tierarzneimitteln.

1. Was ist Phenylbutazon?

Phenylbutazon ist eine Substanz, die zur Arzneimittelgruppe der sogenannten nichtsteroidalen Entzündungshemmer (NSAID) gehört. NSAID werden in der Human- und Tiermedizin routinemäßig als Schmerzmittel eingesetzt.

Phenylbutazon wurde 1949 als Humanarzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Gicht eingeführt. Heutzutage wird es ausschließlich unter Aufsicht eines Facharztes und nur bei Patienten angewendet, die an einer schweren Form von Arthritis leiden und bei denen keine andere Behandlung Wirkung zeigt.

Bei Pferden und Hunden wird Phenylbutazon zur Behandlung von Schmerzen und Fieber eingesetzt. In einigen Mitgliedstaaten ist es zur Behandlung von Knochen- und Gelenkproblemen, z.B. einer Arthritis oder Tendinitis, bei Turnier- und als Haustiere gehaltenen Pferden zugelassen, die nicht für die Lebensmittelkette bestimmt sind.

2. Wie sieht die Situation hinsichtlich Phenylbutazon in Lebensmitteln in der EU aus?

Phenylbutazon ist in der Lebensmittelkette verboten; Nachweise dieser Substanz in Pferdefleisch sind auf das illegale Einbringen von Schlachtkörpern entsprechend behandelter Pferde in die Lebensmittelkette zurückzuführen. Gemäß EU-Rechtsvorschriften muss die Behandlung von Turnierpferden mit Phenylbutazon in ihrem „Pferdepass“ eingetragen werden, was zum definitiven Ausschluss dieser Tiere von der Schlachtung für den menschlichen Verzehr führt.

3. Warum wurde die Anwendung von Phenylbutazon bei Tieren, die der Lebensmittelerzeugung dienen, verboten?

Im Jahr 1997 bewertete die EMA Phenylbutazon, um Grenzwerte (Rückstandshöchstgehalte – MRL) für Lebensmittelerzeugnisse tierischen Ursprungs festzulegen. Ausgehend von den seinerzeit vorliegenden Daten war es jedoch nicht möglich, Schlussfolgerungen in Bezug auf Phenylbutazongehalte in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zu ziehen, die als unbedenklich gelten können. Da keine MRL festgelegt werden konnten, sind mit Phenylbutazon behandelte Tiere von der Lebensmittelkette ausgeschlossen.

Seither liegen keine neuen geeigneten Daten vor, und die jüngste von EFSA und EMA durchgeführte Risikobewertung bestätigt, dass es nicht möglich ist, Rückstandsgehalte von Phenylbutazon in Lebensmitteln tierischen Ursprungs festzulegen, die als unbedenklich betrachtet werden können.

4. Welche toxischen Wirkungen von Phenylbutazon sind bekannt?

Phenylbutazon ist für das blutbildende Knochenmark toxisch, und eine Exposition gegenüber dieser Substanz wurde mit aplastischer Anämie in Zusammenhang gebracht, einer seltenen aber potenziell lebensbedrohlichen Blutkrankheit, bei der das Knochenmark nicht genügend neue Blutzellen bildet. Im Falle einer Behandlung mit Phenylbutazon kommt es laut Schätzungen lediglich bei einer kleinen Zahl empfindlicher Personen (etwa 1 von 30 000) zu einer aplastischen Anämie.

Außerdem bestehen Unsicherheiten hinsichtlich einer potenziellen Genotoxizität (die Fähigkeit, die Zell-DNA zu schädigen) und Kanzerogenität dieser Substanz.

5. Wie groß ist die Wahrscheinlichkeit, dass Verbraucher durch den Verzehr von Pferdefleisch Phenylbutazon ausgesetzt sind?

Unter Berücksichtigung von Ergebnissen der Überwachung auf Phenylbutazon in Pferdefleisch über einen Zeitraum von acht Jahren, einschließlich des im März 2013 durchgeführten verstärkten Prüfplans, gelangen EFSA und EMA zu dem Schluss, dass die Wahrscheinlichkeit einer Exposition der europäischen Verbraucher gegenüber Phenylbutazon durch den Verzehr von Pferdefleisch (oder mit Pferdefleisch versetzten Rindfleischerzeugnissen) als niedrig einzuschätzen ist.

6. Worum wurden EFSA und EMA von der Europäischen Kommission ersucht?

EFSA und EMA wurden ersucht, eine gemeinsame Risikobewertung zum Vorkommen von Phenylbutazon-Rückständen in Pferdefleisch durchzuführen und zu potenziellen für Verbraucher betehenden Risiken Beratung zu leisten. Dabei waren die Agenturen aufgefordert, sowohl das Risiko durch den Verzehr von Pferdefleisch selbst als auch das durch andere Erzeugnisse, die illegal mit Pferdefleisch versetzt wurden, zu berücksichtigen. Außerdem wurden EFSA und EMA um geeignete Empfehlungen zur weiteren Senkung des Risikos, dass Phenylbutazon in die Lebensmittelkette gelangt, ersucht.

7. Welche Informationen berücksichtigten EFSA und EMA für ihre Risikobewertung von Phenylbutazon?

EFSA und EMA untersuchten im Rahmen ihrer gemeinsamen Risikobewertung alle möglichen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Phenylbutazon. Dabei berücksichtigten sie sämtliche vorliegenden wissenschaftlichen Hinweise und Daten zu Phenylbutazon sowie Informationen zu den Verzehrmengen von Pferdefleisch in der EU. Die Ergebnisse aus Pferdefleisch-Tests, die über einen Zeitraum von acht Jahren in den Mitgliedstaaten vorgenommen wurden, einschließlich des im März 2013 durchgeführten verstärkten Prüfplans, wurden ebenfalls berücksichtigt.

Die Agenturen überprüften auch die Bewertung von Phenylbutazon durch die EMA aus dem Jahr 1997 vor dem Hintergrund des derzeitigen Wissensstands sowie neuer einschlägiger wissenschaftlicher Hinweise in Bezug auf die wichtigsten Fragen, die Anlass zu Bedenken geben. Diese Fragen betreffen die seltene Blutkrankheit aplastische Anämie, die Genotoxizität und die Karzinogenität. Die vorliegenden neuen Daten waren jedoch sehr begrenzt. Bei der Expositionsabschätzung wurden Informationen zu den Verzehrmengen von Pferdefleisch und Erzeugnissen auf Rindfleischbasis in der EU sowie Rückstandsüberwachungsdaten als Grundlage für die Risikobewertung verwendet.

8. Welches sind die wichtigsten Schlussfolgerungen der gemeinsamen Stellungnahme?

EFSA und EMA gelangen zu dem Schluss, dass das illegale Vorkommen von Phenylbutazon-Rückständen in Pferdefleisch aufgrund der niedrigen Expositionswahrscheinlichkeit und der insgesamt niedrigen Wahrscheinlichkeit von toxischen Wirkungen wenig bedenklich für Verbraucher ist.

Die gemeinsame Bewertung ergibt, dass es auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht möglich ist, unbedenkliche Konzentrationen für Phenylbutazon in Lebensmitteln tierischen Ursprungs festzulegen. Dies bestätigt die Schlussfolgerungen der früheren Bewertung durch die EMA aus dem Jahr 1997.

Deshalb sollte die Verwendung von Phenylbutazon in der Lebensmittelkette verboten bleiben.

9. Zu welcher Schlussfolgerung kam der Bericht in Bezug auf das potenzielle Risiko für Verbraucher?

Dem Bericht zufolge ist es wenig wahrscheinlich, dass eine zu aplastischer Anämie neigende Person mit Phenylbutazon versetztes Pferdefleisch verzehrt und diese Erkrankung entwickelt – die entsprechende Wahrscheinlichkeit liegt im Bereich zwischen 2 zu einer Billion und 1 zu 100 Millionen. Diese Schätzung berücksichtigt die Wahrscheinlichkeit einer Exposition der Verbraucher gegenüber Phenylbutazon an einem gegebenen Tag sowohl durch den Verzehr von Pferdefleisch selbst als auch von Erzeugnissen auf Rindfleischbasis, die mit Pferdefleisch versetzt sind. 

EFSA und EMA gelangten zu dem Schluss, dass eine Genotoxizität von Phenylbutazon zwar nicht auszuschließen, aber als unwahrscheinlich zu betrachten ist. Auch das Risiko einer Karzinogenität wird als sehr wenig bedenklich angesehen in Anbetracht des als selten einzuschätzenden Verzehrs von Pferdefleisch, das Rückstände von Phenylbutazon enthält (konsumiert als Pferdefleisch selbst oder in mit Pferdefleisch versetzten Erzeugnissen auf Rindfleischbasis), sowie der geschätzten niedrigen Konzentrationen des Arzneimittels, denen Verbraucher durch die Nahrung ausgesetzt sein könnten. Bei der Abschätzung der möglichen Konzentrationen von Phenylbutazon in Lebensmitteln berücksichtigten die Wissenschaftler die höchste Konzentration des Arzneimittels, die im Rahmen des von den Mitgliedstaaten durchgeführten Testprogramms gemeldet wurde.

10. Welche Empfehlungen gaben EFSA und EMA zur weiteren Senkung des Risikos, dass Phenylbutazon in die Lebensmittelkette gelangt?

Die Empfehlungen in der gemeinsamen Stellungnahme konzentrieren sich auf die Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von Pferdefleisch in der Lebensmittelkette in der gesamten Europäischen Union. So wäre etwa die Einführung eines einheitlichen Identifizierungssystems, um die Rückverfolgbarkeit von Pferden und anderen Einhufern zu verbessern, von Nutzen. Dies umfasst auch die konsequentere Durchsetzung des Pferdepasssystems.

EFSA und EMA fordern ferner Verbesserungen der aktuellen Methoden der Erhebung von Daten zum Vorkommen von Tierarzneimittel-Rückständen in lebenden Tieren und Lebensmitteln tierischen Ursprungs. Die EFSA schlug dies bereits in ihrem Jahresbericht 2009 über Tierarzneimittelrückstände vor. Darüber hinaus empfehlen die beiden Agenturen die Einführung harmonisierter Kontrollmaßnahmen für die Probenahme und den Nachweis von Phenylbutazon in allen EU-Mitgliedstaaten.

11. Welche Rolle spielt die EFSA beim Management von Problemen wie der Kontamination von Rindfleischerzeugnissen mit Pferdefleisch?

Im EU-Lebensmittelsicherheitssystem kommt der EFSA die Aufgabe zu, wissenschaftliche Beratung zur Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln zu leisten. Etikettenschwindel oder Fragen der Qualität und Rückverfolgbarkeit von Nahrungsmitteln innerhalb der EU-Lebensmittelkette, Themen also, die durch die jüngste Kontamination von Rindfleischerzeugnissen mit Pferdefleisch aufgeworfen wurden, zählen nicht zum Aufgabenbereich der Behörde. Diese Probleme sowie alle daraus erwachsenden Risikomanagemententscheidungen fallen in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission. Die EFSA kann jedoch in solchen Fällen wissenschaftliche Unterstützung und Beratung zu allen die Lebensmittelsicherheit betreffenden Aspekten leisten, um die EU-Risikomanager bei ihrer Entscheidungsfindung zu unterstützen, sofern dies erforderlich ist.

12. Welchen Beitrag leistet die EMA zu dieser gemeinsamen Risikobewertung hinsichtlich der Auswirkungen von Phenylbutazon in Pferdefleisch für die öffentliche Gesundheit?

Das EMA-Komitee für veterinärmedizinische Produkte (CVMP) ist das zuständige wissenschaftliche Gremium für die Empfehlung von Rückstandshöchstgehalten (MRL) für in Tierarzneimitteln verwendete Wirkstoffe. Als solches ist es auch verantwortlich für die wissenschaftliche Beratung zu Bedenken hinsichtlich der Verbrauchersicherheit, die sich aus dem Einsatz von Tierarzneimitteln bei zur Lebensmittelerzeugung gehaltenen Tieren ergeben. Die EMA überprüfte Phenylbutazon in der Vergangenheit und kam zu dem Schluss, dass nicht genügend Daten vorlagen, die eine Empfehlung zu MRL für diesen Stoff erlauben würden.

Das CVMP bekräftigte die gemeinsame Stellungnahme von EMA und EFSA zum Vorkommen von Phenylbutazon-Rückständen in Pferdefleisch auf seiner Sitzung vom 9.-11. April 2013.

Hinweise für die Redaktion

Bei der Bewertung der möglichen Verbraucherexposition gegenüber Phenylbutazon berücksichtigten die Behörden die Ergebnisse aus Pferdefleisch-Tests, die über einen Zeitraum von acht Jahren in den Mitgliedstaaten vorgenommen wurden, darunter auch der im März 2013 durchgeführte verstärkte Prüfplan.

Zur Bewertung der Verzehrgewohnheiten (Verzehrhäufigkeit und -menge) in Bezug auf Pferdefleisch, Pferdefleischerzeugnisse und Erzeugnisse auf der Basis von Rindfleisch wurde auf die Umfassende Europäische Datenbank der EFSA über den Lebensmittelverzehr zurückgegriffen. In dieser Datenbank werden detaillierte Daten aus 32 nationalen Erhebungen zum Lebensmittelverzehr in 22 EU-Mitgliedstaaten, die alle Altersgruppen abdecken, zusammengeführt.

Medienkontakte

Medienstelle der EFSA 
Tel. +39 0521 036 149
E-mail: Press@efsa.europa.eu