EFSA bewertet erneut gesundheitsbezogene Angaben und veröffentlicht Leitlinien

Webnachricht
7 August 2012

Die EFSA hat im Rahmen ihrer Arbeit zu gesundheitsbezogenen Angaben zwei wichtige Meilensteine erreicht. Ihr Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien (NDA-Gremium) hat zwei weitere Leitfäden für Antragsteller veröffentlicht, die Anträge auf Zulassung von gesundheitsbezogenen Angaben in der EU einreichen möchten. Darüber hinaus hat die Behörde ihre erneute Bewertung einiger gesundheitsbezogener Angaben zu „allgemeinen Funktionen“ abgeschlossen, für die zusätzliche Daten von den Mitgliedstaaten eingereicht worden waren.

Die jüngsten Leitlinien enthalten Empfehlungen zu den wissenschaftlichen Anforderungen für die Absicherung gesundheitsbezogener Angaben, die sich auf die Funktionen des Nervensystems einschließlich psychischer Funktionen bzw. auf die körperliche Leistungsfähigkeit beziehen. Hierbei handelt es sich um die letzten beiden Veröffentlichungen in einer Reihe von sechs Leitliniendokumenten, die bereits gesundheitsbezogene Angaben zur Darm- und Immunfunktion, zu antioxidierenden Stoffen und kardiovaskulärer Gesundheit, zur Gewichtskontrolle sowie zur Knochen-, Gelenk- und Mundgesundheit behandeln.

Zu den speziellen Themen, auf die in den Dokumenten eingegangen wird, gehören u.a. die Fragen, welche angegebenen Wirkungen als positive physiologische Wirkungen betrachtet werden können und welche Studien oder Messgrößen für die Absicherung von Angaben zu Funktionen und Angaben zur Verringerung des Krankheitsrisikos geeignet sind.

Aufgrund der wissenschaftlichen und technischen Komplexität gesundheitsbezogener Angaben hat die EFSA erhebliche Anstrengungen bei der Entwicklung der Leitlinien unternommen, um die Industrie bei der Einreichung von Anträgen bei der Behörde zu unterstützen. Im Jahr 2007 veröffentlichte die EFSA einen Leitfaden zur Erarbeitung und Vorlage von Anträgen; zwei Jahre später erschienen Leitlinien zu den allgemeinen Grundsätzen, nach denen das NDA-Gremium die wissenschaftliche Absicherung von gesundheitsbezogenen Angaben bewertet. Diese wurden seither zweimal überarbeitet und behandeln Themen wie die Auswahl geeigneter Studien zur Absicherung von Angaben, den Wortlaut von Angaben, den Grad, zu dem Lebensmittel spezifiziert werden müssen, sowie angegebene Wirkungen, die als positive physiologische Wirkungen betrachtet werden können.

Alle Leitlinien beruhen auf der Erfahrung des NDA-Gremiums bei der Bewertung von Angaben. Sie waren zudem Gegenstand einer öffentlichen Konsultation und wurden anschließend unter Berücksichtigung der eingegangenen Kommentare überarbeitet.

Die EFSA schloss ihre Bewertungen aller Angaben zu „allgemeinen Funktionen“[1] mit Ausnahme der Angaben zu ‚pflanzlichen Stoffen‘ (botanicals) im Juni 2011 ab, nachdem sie insgesamt 341 Gutachten über 2.758 Angaben veröffentlicht hatte. Die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten vereinbarten, dass eine begrenzte Anzahl dieser Angaben auf Grundlage zusätzlicher von den Mitgliedstaaten eingereichten Daten durch die EFSA erneut bewertet würde. Hierzu zählten 74 Angaben zu Mikroorganismen, die das Gremium zunächst für nicht ausreichend spezifiziert hielt, und 17 Angaben, bei denen das NDA-Gremium in seiner ersten Bewertung zu dem Schluss gelangt war, dass nicht genügend Nachweise vorlagen, um einen Kausalzusammenhang zwischen dem Verzehr des Lebensmittels und der angegebenen Wirkung herzustellen.

Bei zwei der Angaben wurde nach einer erneuten Bewertung festgestellt, dass sie als begründet angesehen werden können. Hierbei handelt es sich um Angaben zu Pflaumen und der normalen Darmfunktion sowie zu alpha-Cyclodextrin und einem geringeren Blutzuckeranstieg nach dem Essen.

Auf Grundlage der wissenschaftlichen Beratung durch die EFSA hat die Kommission bereits eine Liste mit 222 zugelassenen Angaben zu „allgemeinen Funktionen“ zur Verwendung in der Europäischen Union verabschiedet. Die EFSA wird weiterhin Anträge für gesundheitsbezogene Angaben in einzelnen Zulassungsverfahren bewerten.

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[1] Gesundheitsbezogene Angaben zu „allgemeinen Funktionen“ gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel beziehen sich auf die Bedeutung eines Nährstoffs oder einer anderen Substanz für Wachstum, Entwicklung und Körperfunktionen, psychische Funktionen und Verhaltensfunktionen, schlank machende und gewichtskontrollierende Eigenschaften sowie für ein verstärktes Sättigungsgefühl oder eine verringerte Energieaufnahme durch den Verzehr eines Lebensmittels. Angaben über die Entwicklung bzw. Gesundheit von Kindern oder die Verringerung eines Krankheitsrisikos zählen nicht zu diesen Angaben.