Lebensmittelzusatzstoffe: neue Leitlinien der EFSA für Antragsteller

Auf Initiative wissenschaftlicher Sachverständiger des Gremiums für Lebensmittelzusatzstoffe und Lebensmitteln zugesetzte Nährstoffquellen (ANS) der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) wurden neue Leitlinien für die Einreichung von Anträgen auf Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen entwickelt, die wissenschaftliche Fortschritte und neueste Prinzipien im Bereich der Risikobewertung widerspiegeln.

In der EU wird die Sicherheit von Lebensmittelzusatzstoffen zunächst von der EFSA beurteilt, bevor diese von der Europäischen Kommission für die Marktzulassung in Betracht gezogen werden. Bei ihrer Risikobewertung berücksichtigt die EFSA alle verfügbaren wissenschaftlichen Informationen. Im Rechtsrahmen der EU müssen Antragsteller, die eine solche Zulassung beantragen, die notwendigen Informationen und Daten, die die Sicherheit des betreffenden Lebensmittelzusatzstoffs belegen, gemäß den Bestimmungen der EFSA vorlegen.

Die Leitlinien, die vom ANS-Gremium im Juni 2012 verabschiedet wurden, ersetzen Leitlinien, die ursprünglich 2001 vom früheren Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss der Europäischen Kommission erstellt und von den Gremien der EFSA für die Verwendung bei ihren Risikobewertungen übernommen wurden. Neue Leitlinien wurden für notwendig erachtet, um sowohl wissenschaftlichen Fortschritten als auch zehn Jahren an Erfahrung bei der Anwendung der bestehenden Leitlinien Rechnung zu tragen. Sie führen einen neuen mehrstufigen Ansatz für die Risikobewertung von Lebensmittelzusatzstoffen ein, der den Antragstellern Hilfestellung bei der Entwicklung ihrer toxikologischen Prüfstrategie gibt, und zwar auf Grundlage von Entscheidungen, die auf der wissenschaftlichen Auswertung der Ergebnisse basieren und durch diese gerechtfertigt sind. Durch die Festlegung zunehmender Anforderungen und die Berücksichtigung aktueller Erkenntnisse werden die Leitlinien dazu beitragen, die erforderlichen Daten zu generieren, um das vorgeschriebene hohe Niveau an Verbrauchersicherheit nachzuweisen. Die Anwendung der Leitlinien kann auch dazu führen, dass weniger oder differenziertere Tierversuche nötig sind, was wiederum zum Tierschutz beiträgt. In Hinblick auf die durchzuführenden toxikologischen Studien gibt es wichtige Änderungen hinsichtlich der Bestimmungen für die Prüfung auf Genotoxizität, Toxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität. Ferner wird ein von der EFSA speziell entwickeltes Tool zur Expositionsabschätzung* die Berechnung der abgeschätzten Exposition gegenüber dem betreffenden Lebensmittelzusatzstoff und seinen Nebenprodukten durch den Antragsteller unterstützen und die Einreichung der entsprechenden Daten harmonisieren.

Die Fertigstellung des Leitliniendokuments folgt einer öffentlichen Konsultation, in deren Rahmen Rückmeldungen aus der Industrie, von Nichtregierungsorganisationen, Interessengruppen und nationalen europäischen Lebensmittelsicherheitsbehörden eingegangen waren. Der Verpflichtung der Behörde zu Transparenz entsprechend wird nachstehend ein Überblick über eingegangene Kommentare gegeben.

*Das Tool wird ab September 2012 auf der Website der EFSA verfügbar sein.

Notes to editors

In der wissenschaftlichen Stellungnahme der EFSA vom 9. Juli 2009 sind die Anforderungen für Daten, die bei der Einreichung eines Antrags auf Verwendung eines neuen Lebensmittelzusatzstoffs gemäß der Verordnung (EU) Nr. 234/2011 über das Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen vorgelegt werden müssen, näher beschrieben. Siehe: Data requirements for the evaluation of food additive applications

Siehe: Guidance on submissions for food additive evaluations by the Scientific Committee on Food (SCF)

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