EFSA startet öffentliche Konsultation über Leitlinienentwurf zur Risikobewertung von aus genetisch veränderten Tieren gewonnenen Lebens- und Futtermitteln sowie zu den damit zusammenhängenden Aspekten der Tiergesundheit und des Tierschutzes

In ihrem Leitliniendokument beschreibt die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) die spezifischen Datenanforderungen und zu befolgende Methodik für die Risikobewertung von aus genetisch veränderten Tieren gewonnenen Lebens- und Futtermitteln, sollte ein entsprechender Antrag auf Marktzulassung in der Europäischen Union (EU) eingereicht werden. Der dargelegte Risikobewertungsansatz vergleicht genetisch veränderte (GV) Tiere und daraus gewonnene Lebens- und Futtermittel mit ihren jeweiligen konventionellen Pendants, wobei sowohl Fragen der Lebens- und Futtermittelsicherheit als auch Aspekte der Tiergesundheit und des Tierschutzes eingebunden werden. Alle Interessengruppen und interessierten Kreise sind aufgerufen, in einer öffentlichen Online-Konsultation bis zum 30. September 2011 ihre Stellungnahmen hierzu abzugeben.

Derzeit liegen in der EU keine Anträge auf Marktzulassung von Lebens- und Futtermitteln vor, die aus genetisch veränderten Tieren hergestellt wurden. In den letzten Jahren hat sich die Technologie in diesem Zusammenhang jedoch rasch weiterentwickelt, und in einigen Ländern außerhalb der EU bewerten Regulierungsbehörden bereits die Sicherheit von GV-Tiererzeugnissen, die zu Lebens- und Futtermittelzwecken entwickelt werden. Vor diesem Hintergrund und in Erwartung möglicher künftiger Anträge ersuchte die Europäische Kommission die EFSA im Jahr 2007, umfassende Leitlinien zur Risikobewertung von aus genetisch veränderten Tieren gewonnenen Lebens- und Futtermitteln zu erarbeiten, wobei, gemäß einem weiteren Ersuchen aus dem Jahr 2010, auch die in diesem Zusammenhang relevanten Aspekte der Tiergesundheit und des Tierschutzes einbezogen werden sollten. Der Leitlinienentwurf, der von wissenschaftlichen Sachverständigen des Gremiums für genetisch veränderte Organismen (GMO) sowie des Gremiums für Tiergesundheit und Tierschutz (AHAW) der EFSA erstellt wurde, verbindet die Risikobewertung von aus genetisch veränderten Tieren hergestellten Lebens- und Futtermitteln mit den damit zusammenhängenden Aspekten der Tiergesundheit und des Tierschutzes. Mit der Bewertung der von GV-Tieren ausgehenden Umweltrisiken wird sich ein gesondertes Leitliniendokument der EFSA befassen, zu dem im Jahr 2012 eine öffentliche Konsultation erfolgen soll. 

Im vorliegenden Leitlinienentwurf wird ein Ansatz der Risikobewertung beschrieben, mit dem GV-Tiere und daraus hergestellte Lebens- und Futtermittel mit ihren jeweiligen konventionellen Pendants verglichen werden. Dieser Art der vergleichenden Bewertung liegt die Annahme zugrunde, dass die sichere Verwendung von Lebens- und Futtermitteln, die aus konventionell gezüchteten Tieren hergestellt werden, über einen ausreichend langen Zeitraum nachgewiesen wurde und daher als Vergleichsbasis für die Risikobewertung von aus GV-Tieren hergestellten Lebens- und Futtermitteln dienen kann. In dem Leitliniendokument werden die spezifischen Datenanforderungen für die vergleichende Analyse verschiedener Komponenten der Risikobewertung von Lebens- und Futtermitteln beschrieben. Hierzu zählen die molekulare Beschreibung, die Analyse der Zusammensetzung und die toxikologische Bewertung sowie ernährungsphysiologische Aspekte und die potenzielle Allergenität. Zum Beispiel können Sachverständige bewerten, ob aus GV-Tieren hergestellte Lebens- und Futtermittel für Mensch und Tier ebenso nahrhaft sind wie solche aus konventionell gezüchteten Tieren.

Darüber hinaus wird im Leitlinienentwurf die vorgeschiebene Methodik für die vergleichende Bewertung von Aspekten hinsichtlich der Gesundheit und des Schutzes von GV-Tieren beschrieben. Diese Bewertung erfolgt in doppelter Hinsicht: zum einen in Bezug auf das GV-Tier selbst, wobei sich die Bewertung auf das einwandfreie Funktionieren der Körpersysteme des Tieres konzentrieren sollte (z. B. dessen Resistenz gegenüber Krankheiten); zum anderen im Zusammenhang mit der Risikobewertung von Lebens- und Futtermitteln, da der Gesundheitszustand und das Befinden der Tiere als wichtige Indikatoren für die Sicherheit von aus Tieren gewonnenen Erzeugnissen betrachtet werden. Der Leitlinienentwurf hebt die Notwendigkeit umfassender Analysen der Eigenschaften und Merkmale, einschließlich physiologischer Parameter, von GV-Tieren im Vergleich zu Tieren aus konventioneller Züchtung hervor. Des Weiteren wird vorgeschlagen, dass Tiergesundheit und Tierschutz in allen Entwicklungsphasen des GV-Tiers (bis zu dessen Zulassung, sofern diese erteilt wird) bewertet werden sollten. Die empfohlene dreistufige Bewertungsstrategie umfasst die Laborumgebung, in der das GV-Tier erstmals gezüchtet wird, experimentelle Feldversuche außerhalb des Labors unter Verwendung einer gewissen Anzahl von Tieren sowie Versuche mit einer großen Anzahl von Tieren, die vor der Zulassung in einem kommerziellen Umfeld durchgeführt werden.

Im letzten Kapitel des Leitlinienentwurfs werden Empfehlungen für die Überwachung und Beobachtung nach der Markteinführung (Post-Market Monitoring – PMM) von GV-Tieren und daraus gewonnenen Lebens- und Futtermitteln ausgesprochen, anhand derer potenzielle unbeabsichtigte Folgen im Zusammenhang mit der genetischen Veränderung ermittelt werden sollen, die möglicherweise nach Erteilung der Marktzulassung auftreten.

Im Fall der Lebens- und Futtermittelsicherheit stellt die marktbegleitende Beobachtung keinen Ersatz für ein umfangreiches toxikologisches Testprogramm vor der Markteinführung dar, sondern ergänzt dieses eher. Die Überwachung nach der Markteinführung kann in speziellen Fällen erforderlich sein, wie etwa bei GV-Lebens- und Futtermitteln mit verändertem Nährstoffgehalt und/oder Lebens- und Futtermitteln, die genetisch verändert wurden, um einen besonderen gesundheitlichen Nutzen zu erzielen.

Hinsichtlich der Tiergesundheit und des Tierschutzes ist die marktbegleitende Beobachtung erforderlich, um mögliche langfristige, unerwartete Wirkungen mit geringer Inzidenz zu ermitteln. Bei der Überwachung wird die Züchtung einer hohen Anzahl von GV-Tieren zu Lebens- und Futtermittelzwecken unter vielfältigeren kommerziellen Bedingungen berücksichtigt, als dies in Phase 3 der vorgeschlagenen Strategie für die Bewertung von Tiergesundheit und Tierschutz möglich ist (d. h. im Rahmen von Versuchen, die bereits vor der Markteinführung in einem kommerziellen Umfeld durchgeführt werden).

Die EFSA fordert alle Interessenggruppen und interessierten Kreise auf, in einer öffentlichen Konsultation, die bis zum 30. September 2011 auf der Website der EFSA verfügbar ist, ihre Kommentare zum Leitlinienentwurf abzugeben. Nach Abschluss der Konsultation wird die EFSA alle abgegebenen Stellungnahmen bewerten und diese ggf. bei der Überarbeitung des Leitliniendokuments berücksichtigen, das Ende 2011 vom GMO- und vom AHAW-Gremium der EFSA verabschiedet werden soll. 

Notes to editors

Die in diesem Leitlinienentwurf vorgeschlagene Risikobewertung von GV-Tieren folgt einem vergleichenden Ansatz ähnlich dem, den die EFSA für die Risikobewertung von GV-Pflanzen vorschreibt.

In der EU wurden zwar bislang keine Anträge auf Marktzulassung von GV-Tieren gestellt, doch prüft die US-Behörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung (FDA) derzeit einen Antrag aus der Industrie auf Inverkehrbringen von GV-Lachs.

Der Leitlinienentwurf der EFSA zur Risikobewertung von aus genetisch veränderten Tieren hergestellten Lebens- und Futtermitteln sowie der damit zusammenhängenden Aspekte der Tiergesundheit und des Tierschutzes wurde im Rahmen eines Arbeitsprogramms erstellt, das im Jahr 2009 in Angriff genommen wurde. Anfang 2009 richtete die EFSA eine Arbeitsgruppe des GMO-Gremiums ein, die sich mit der molekularen Beschreibung und der Bewertung der Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln beschäftigen sollte, die aus GV-Tieren gewonnen werden. 2010 richtete die EFSA eine Arbeitsgruppe des AHAW-Gremiums ein, um die Aspekte der Tiergesundheit und des Tierschutzes zu untersuchen. Der Leitlinienentwurf stützt sich ferner auf ein Leitliniendokument zum Thema GV-Tiere im Codex Alimentarius: „Guideline for the conduct of food safety assessment of foods derived from recombinant-DNA animals“ (Leitlinien für die Bewertung der Sicherheit von Lebensmitteln, die aus Tieren mit rekombinierter DNS gewonnen werden). Im Jahr 2008 hatte die EFSA die Europäische Kommission bei der Vorbereitung dieses Codex Alimentarius-Leitliniendokuments wissenschaftlich und fachlich beraten.

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