EFSA startet öffentliche Konsultation zur Leitlinie für 90-tägige Fütterungsstudien zur Risikobewertung bei Lebens- und Futtermitteln

Webnachricht
7 Juli 2011

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) startete eine öffentliche Konsultation über den von ihrem Wissenschaftlichen Ausschuss entwickelten Leitlinienentwurf für die Durchführung 90-tägiger Fütterungsstudien an Nagern zur Risikobewertung bei Lebens- und Futtermitteln. Der Leitlinienentwurf schlägt als Versuchsplan einen randomisierten Blockversuch vor, der auf eine höchstmögliche Aussagefähigkeit der Versuche bei möglichst wenigen eingesetzten Versuchstieren abzielt. Alle Interessengruppen und interessierten Kreise sind gehalten, in einer öffentlichen Online-Konsultation bis zum 22. August 2011 hierzu Stellung zu nehmen.

90-tägige Fütterungsstudien dienen der Gewinnung von Daten zur Durchführung von Risikobewertungen bei Lebens- und Futtermitteln und/oder darin enthaltenen Einzelsubstanzen. Bisher wurde Antragstellern, die 90-tägige Fütterungsstudien zu Lebens- und Futtermitteln durchführen wollen, die Anwendung der zur Analyse von Einzelsubstanzen entwickelten Testrichtlinien der OECD[1] empfohlen.

Der von der EFSA entwickelte Leitlinienentwurf soll all diejenigen unterstützen, die einen Antrag auf Durchführung von Risikoanalysen stellen. Er enthält Empfehlungen zur Konzipierung, Durchführung, Analyse, Berichterstattung und Auswertung von 90-tägigen oralen Toxizitätsprüfungen für Lebens- und Futtermittel an Nagern. Die Leitlinie unterstützt Antragsteller bei der Durchführung von Fütterungsversuchen, die der Risikobewertung von neuartigen Lebens- und Futtermitteln dienen sowie von Lebens- und Futtermitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten. Die auf Antrag der Europäischen Kommission erstellte Leitlinie ist Teil der laufenden Bemühungen des Wissenschaftlichen Ausschusses, die Weiterentwicklung von Methoden zur Risikobewertung zu unterstützen.

Die EFSA empfiehlt die Verwendung eines so genannten randomisierten Blockversuchs. Dabei wird der Versuch in Blöcke („Mini-Experimente“) aus jeweils zwei alters- und gewichtshomogenen Tieren pro Käfig eingeteilt. Diese Versuchsanordnung verbessert die Aussagefähigkeit des Versuchs, da durch Begrenzung der Anzahl der verwendeten Tiere mögliche Abweichungen zwischen den getesteten Tieren reduziert werden. Die paarweise Unterbringung von Nagern empfiehlt sich auch aus Sicht des Tierschutzes, da dies erwiesenermaßen die Stressbelastung der Tiere reduziert.

Die Leitlinie enthält praktische Beispiele für randomisierte Blockversuchsanordnungen, um mit Tierversuchen die Sicherheit neuartiger Lebensmittel und genetisch veränderter Organismen zu testen. Der Wissenschaftliche Ausschuss empfiehlt eine Anzahl von 96 Tieren für diese Versuche, berücksichtigt aber, dass diese Zahl an die jeweilige Methode angepasst sein sollte. Empfohlen wird auch, dass Antragsteller unabhängig von der verwendeten Methode kontinuierlich ihre Teststrategie überprüfen und wissenschaftlich begründen.

Die Leitlinie enthält zudem Hinweise zur Zusammensatzung des Testfutters, zur statistischen Auswertung sowie zur Harmonisierung der Testberichte.

Bei der Erstellung seines Gutachtens wird der Wissenschaftliche Ausschuss sämtliche in der öffentlichen Konsultation eingegangenen Stellungnahmen entsprechend berücksichtigen. Auf der Website der EFSA soll neben dem zusammenfassenden Bericht eine endgültige Fassung der Leitlinie erscheinen, die voraussichtlich bis zum Herbst 2011 fertiggestellt ist.


Hinweise für die Redaktion:

Der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA unterstützt die Arbeit der wissenschaftlichen Gremien der EFSA zu fachübergreifenden Forschungsfragen und ist für die allgemeine Koordinierung zuständig, um die Einheitlichkeit der Fachgutachten zu gewährleisten, die von den wissenschaftlichen Gremien erstellt werden. Der Wissenschaftliche Ausschusses zielt auf die Harmonisierung von Methoden zur Risikobewertung in Bereichen ab, die noch nicht EU-weit einheitlich geregelt sind. 

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E-Mail: Press@efsa.europa.eu


[1] OECD Guideline for the Testing of Chemicals – Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Rodents (OECD TG 408).