Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums für genetisch veränderte Organismen GMO auf Ersuchen der Kommission bezüglich der Sicherheit von aus insektengeschütztem, genetisch verändertem MON 863- und MON 863 x MON 810-Mais gewonnenen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, für den Monsanto einen Antrag auf Inverkehrbringen gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel gestellt hat.

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Dieses Dokument enthält ein Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums für genetisch veränderte Organismen (GVO-Gremium) der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zu genetisch verändertem MON 863-Mais und dem Maishybrid MON 863 x MON 810. Das Gutachten basiert auf zwei Fragen der Kommission bezüglich der von Monsanto gestellten Anträge auf Inverkehrbringen dieser Maissorte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und der Richtlinie 2001/18/EG über die absichtliche Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) in die Umwelt.

Mit der ersten Frage wurde das GVO-Gremium ersucht, die Sicherheit der aus MON 863- und MON 863 x MON 810-Mais gewonnenen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten zu beurteilen. Mit der zweiten Frage wurde das Gremium ersucht zu prüfen, ob es wissenschaftliche Gründe gibt, die dafür sprechen, dass das Inverkehrbringen von MON 863- und MON 863 x MON 810-Mais für Einfuhr- und Weiterverarbeitungszwecke möglicherweise negative Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben könnte. Die Fragen folgten auf zwei getrennte wissenschaftliche Bewertungen, die anfangs durch die zuständigen Behörden von Deutschland durchgeführt und später von allen anderen Mitgliedstaaten beurteilt worden waren. Die Kommission ersuchte um die Bewertung des MON 863- und des MON 863 x MON 810-Maistyps aufgrund der Fragen, die von verschiedenen Mitgliedstaaten in Folge der auf nationaler Ebene durchgeführten Beurteilungen aufgeworfen worden waren. In diesem Fall schreiben die EU-Rechtsvorschriften vor, dass die EFSA eine weitere Bewertung vornehmen und ein Gutachten abgeben muss.

Bei der Abfassung seines Gutachtens berücksichtigte das Gremium die vom Antragsteller vorgelegten Anträge und zusätzlichen Informationen sowie die von den Mitgliedstaaten vorgebrachten Fragen und Bedenken. Auf Ersuchen der Kommission hat das Gremium zwei getrennte Gutachten vorgelegt. Da jedoch beide Dossiers größtenteils die gleichen Themen behandeln, wird eine einzige Risikobewertung für beide Gutachten vorgelegt.

Der Mais MON 863 und der Hybridmais MON 863 x MON 810 wurden hinsichtlich ihres Verwendungszwecks und gemäß der im Leitliniendokument für die Risikobewertung von gentechnisch veränderten Pflanzen und daraus erzeugten Lebensmitteln und Futtermitteln beschriebenen Grundsätze bewertet. Die wissenschaftliche Bewertung umfasste den Transformationsprozess, die verwendeten Vektoren und die transgenen Konstrukte in der gentechnisch veränderten Pflanze. Außerdem wurde eine vergleichende Analyse der agronomischen Merkmale und der Zusammensetzung durchgeführt, und die Sicherheit der eingefügten Proteine sowie des gesamten Lebensmittels/Futtermittels wurde hinsichtlich der Toxizität und der Allergenität beurteilt. Darüber hinaus wurden eine Nährstoffbewertung und eine Bewertung der Umweltrisiken einschließlich der Überwachungspläne durchgeführt.

Der MON 863-Mais wurde zum Schutz vor bestimmten Käferschädlingen, vor allem des Maiswurzelbohrers (Diabrotica spp.), entwickelt, indem eine Variante des Gens cry3Bb1 von Bacillus thuringiensis, das ein insektizides Protein exprimiert, eingefügt wurde. Der Hybridmais MON 863 x MON 810 wurde durch konventionelle Kreuzung zwischen den Maislinien MON 863 und MON 810 erzeugt, um das Merkmal der Maiswurzelbohrer-Resistenz in MON 863 mit einem Merkmal von MON 810, das einen Schutz vor Faltern (Ostrinia nulilalis und Sesamia spp.) verleiht, zu kombinieren. Der MON 810-Mais wurde gemäß der Richtlinie 90/220/EWG durch die Entscheidung 98/294/EG der Kommission zugelassen. Entsprechend der Verordnung (EG) Nr. 258/97 wurde 1997 die Verwendung von Lebensmittel und Lebensmittelzutaten aus MON 810 Mais gemeldet.

Molekulare Analysen des MON 863-Maistyps zeigten, dass nur die beiden erwarteten vollständigen Proteine Cry3Bb1 und NptII durch das Insert kodiert werden. Bezüglich des Vorhandenseins eines intakten nptII-Gens formulierte das GVO-Gremium unlängst ein Gutachten (EFSA, 2004b) über die Akzeptanz von Antibiotikaresistenzgenen in GV-Pflanzen und kam zu dem Ergebnis, dass die Anwendung von nptII als Selektionsmarker kein Risiko für die Umwelt oder die Gesundheit von Mensch und Tier darstellt. DNA-Sequenzen an den Verbindungsstellen zwischen dem Insert und dem Muttergenom wurden bestimmt und zeigten, dass an beiden Flanken mitochondriale DNA vorhanden war. Die molekulare Analyse unterscheidet nicht zwischen der Integration von Insert-DNA innerhalb einer Region der mitochondrialen DNA, die bereits im Kerngenom vorhanden ist, und dem Erwerb dieser Organellen-DNA im Rahmen der primären Integration während der Transformation. Die Integration von Organellen-DNA in pflanzliches Kerngenom ist als normales Phänomen bekannt und das Gremium ist der Ansicht, dass diese Unterscheidung keinen wesentlichen Einfluss auf die Sicherheitsbewertung hätte. Die Analyse von DNA-Sequenzen, die die Verbindungsstellen umfassen, ergaben offene Leseraster. Für den unwahrscheinlichen Fall, dass ein neues Peptid oder Protein infolge der Insertion erzeugt wird, zeigten bioinformatische Analysen, dass diese keine Homologie zu bekannten Toxinen oder Allergenen aufweisen würden. Beim MON 810-Mais wurden die Verbindungen zwischen dem Insert und dem Pflanzengenom abgegrenzt und die vollständige DNA-Sequenz des Inserts bestimmt. Ein offensichtlicher Widerspruch zwischen dem ursprünglichen Dossier und den neu vorgelegten Informationen wurde geklärt. Die Untersuchung der Molekülstrukturen der DNA-Inserts im Hybridmais MON 863 x MON 810 bestätigte, dass die Insertstrukturen und die Insertionsstellen unverändert blieben.

Analysen der Kornzusammensetzung von MON 863, einer nicht veränderten Kontrolle und handelsüblicher Linien ergaben geringfügige Unterschiede in einigen Pflanzenbestandteilen, die nicht als biologisch bedeutsam gewertet wurden. Ein Vergleich von MON 863, MON 810 und des Hybrids MON 863 x MON 810 zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied im Kupfergehalt, was angesichts der unterschiedlichen genetischen Herkunft der Einzelinsertpflanzen und des Hybrids nicht überrascht. Da die Kupfergehalte innerhalb der normalen Schwankungsbreite liegen, hält das Gremium eine weitere Bewertung im Hybridmais nicht für notwendig.
Die Cry3Bb1- und Cry1Ab-Gehalte in Körnern des MON 863 x MON 810-Hybrids waren höher als in MON 863 und MON 810. Die Variabilität war groß und zeigte Überlappungen zwischen den Hybriden mit einem und zwei Merkmalen. Das Gremium kommt zu dem Ergebnis, dass diese Daten keine Sicherheitsbedenken aufwerfen.

Das in E. coli produzierte Cry3Bb1-Protein wurde vom Gremium als äquivalent mit dem pflanzeneigenen Protein und als akzeptable Alternative für die Anwendung in toxikologischen Tests eingestuft. Es wurden ausreichende Daten zur akuten Toxizität für die Proteine Cry3Bb1 und NptII vorgelegt. Eine Beurteilung des Allergierisikos der Proteine Cry1Ab und Cry3Bb1 wurde durchgeführt und führte zu dem Schluss, dass die Wahrscheinlichkeit einer Allergenität sehr gering ist.
Die Ergebnisse von 90-tägigen Studien an Nagern zur Untersuchung der subchronischen Toxizität zeigen keine unerwünschten Wirkungen durch den Verzehr von MON 863 und MON 810, und das Gremium kommt zu dem Ergebnis, dass keine Sicherheitsbedenken bestehen.

Fütterungsstudien an Masthühnern mit MON 863, MON 810 und MON 863 x MON 810 ergaben keine unerwünschten Wirkungen. Das Gremium ist der Ansicht, dass sich die Nährstoffeigenschaften dieser Maislinien nicht von denen von herkömmlichem Mais unterscheiden.

Die Bekanntmachung C/DE/02/9 betrifft nur Einfuhr und Verarbeitung. Deshalb sind keine wissenschaftlichen Informationen über mögliche Auswirkungen des Anbaus dieser Maislinien auf die Umwelt erforderlich. Das GVO-Gremium stimmt darin überein, dass sich die unbeabsichtigten Auswirkungen auf die Umwelt durch die Etablierung und Verbreitung von GV-Mais nicht von denen von herkömmlich gezüchtetem Mais unterscheiden. Das Gremium kommt zu dem Ergebnis, dass die mit dem Dung im Boden verbreiteten Mengen an Cry-Toxin sehr gering sind, sodass die Möglichkeit der Exposition potenziell empfindlicher Nicht-Zielorganismen minimal ist. Der vom Antragsteller vorgelegte Überwachungsplan entspricht den vorgesehenen Verwendungszwecken für den GVO.

Das Gremium kommt zu dem Schluss, dass die verfügbaren Informationen die offenen von den Mitgliedstaaten aufgeworfenen Fragen ausreichend beantworten und dass MON 863 sowie MON 863 x MON 810 im Rahmen ihrer vorgesehenen Anwendung keine negativen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt haben. Im Falle des Hybridmais MON 863 x MON 810 war es aus wissenschaftlicher Sicht zulässig, die Daten der beiden Maislinien MON 836 und MON 810 als Untersützung für die Bewertung der Sicherheit des Hybridmais MON 863 x MON 810 heranzuziehen. Das wissenschaftliche Gremium war aber geteilter Meinung hinsichtlich der Notwendigkeit bestätigender Daten der Sicherheitsbewertung des Hybridmais - insbesondere hinsichtlich der Notwendigkeit einer zusätzlichen 90- Tage Studie an Ratten mit dem Hybridmais MON 863 x MON 810. Aus diesem Grund konnte im Gremium keine Einingung hinsichtlich der Evaluierung der Sicherheit des Hybridmais erzielt werden.

GMOs, maize, MON 810, MON 863, MON 863 x MON 810, insect protection, Cry3Bb1, Cry1Ab, NptII, food safety, feed safety, human health, environment, import, Regulation (EC) 258/97, Directive 90/220/EEC, Directive 2001/18/EC.