Zusammenfassung des Gutachtens des Wissenschaftlichen Gremiums für gentechnisch veränderte Organismen auf Ersuchen der Kommission zu der von BASF Plant Science vorgelegten Anmeldung (Referenz C/SE/96/3501) für das Inverkehrbringen der genetisch veränderten Kartoffel EH92-527-1 mit veränderter Stärkezusammensetzung für Anbau und Herstellung von Stärke gemäß Teil C der Richtlinie 2001/18/EG[1]
Christer Andersson, Detlef Bartsch, Hans-Joerg Buhk, Howard Davies, Marc De Loose, Michael
Gasson, Niels Hendriksen, John Heritage, Sirpa Kärenlampi, Ilona Kryspin-Sørensen, Harry
Kuiper, Marco Nuti, Fergal O’Gara, Pere Puigdomenech, George Sakellaris, Joachim Schiemann,
Willem Seinen, Angela Sessitsch, Jeremy Sweet, Jan Dirk van Elsas and Jean-Michel Wal.
Acknowledgment
The GMO Panel wishes to thank Gijs Kleter, Richard Phipps, Franz Bigler, Josep Casacuberta,
Philip Dale, Anna Depicker, Patrick Du Jardin, Thomas Frenzel, Boet Glandorf, Sue Hartley,
Jozsef Kiss, Andreas Lang, Barbara Manachini, Gerd Neemann, Philippe Vain, Mike Wilkinson for
their contributions to the opinion.
No abstract available
Zusammenfassung
Das vorliegende Dokument ist ein Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums für gentechnisch veränderte Organismen (GMO-Gremium) der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zur genetisch veränderten Kartoffel EH92-527-1 (eindeutige Bezeichnung BPS-25271-9) mit veränderter Stärkezusammensetzung (höheres Amylopektin:Amylose-Verhältnis). Amylopektin-Stärkekartoffeln werden in erster Linie zur Herstellung von Stärke für industrielle Zwecke verwendet. Die GV-Kartoffelknollen sind nicht für den unmittelbaren menschlichen Verzehr bestimmt. Die Kartoffeln werden in einem geschlossenen Kreislaufsystem auf vertraglicher Basis angebaut.
Das Gutachten beruht auf einer Anfrage der Kommission bezüglich einer Anmeldung für das Inverkehrbringen der Kartoffel EH92-527-1 gemäß Richtlinie 2001/18/EG (Referenz C/SE/96/3501). Die Anfrage erfolgte im Anschluss an eine wissenschaftliche Bewertung, die ursprünglich von der zuständigen Behörde Schwedens durchgeführt wurde und später von allen anderen Mitgliedstaaten evaluiert wurde. Aufgrund von Fragen, die im Zuge der auf nationaler Ebene durchgeführten Bewertungen von mehreren Mitgliedstaaten aufgeworfen wurden, ersuchte die Kommission die EFSA um eine Bewertung der Kartoffel EH92-527-1. Die EU-Rechtsvorschriften sehen vor, dass die EFSA in diesen Fällen eine weitere Bewertung vornehmen und ein Gutachten vorlegen muss. Deshalb wurde das GMO-Gremium gebeten, ein wissenschaftliches Gutachten darüber abzugeben, ob es einen wissenschaftlichen Grund für die Annahme gibt, dass das Inverkehrbringen der GV-Kartoffel (EH92-527-1) für den Anbau und die Stärkeherstellung eventuell schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben könnte.
Bei der Erstellung seines Gutachtens berücksichtigte das GMO-Gremium die Anmeldung, vom Antragsteller eingereichte zusätzliche Informationen sowie die von den Mitgliedstaaten vorgebrachten spezifischen Fragen und Bedenken. Soweit zweckmäßig, wurden weitere Informationen aus einem anderen Antrag auf Inverkehrbringen der Kartoffel EH92-527-1 zur Verwendung als Lebensmittel und Futtermittel, d.h. dem Antrag EFSA-GMO-UK-2005-14 gemäß Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, wie auch die Stellungnahmen der Mitgliedstaaten berücksichtigt. Obwohl eine einzige Gesamtrisikobewertung für alle Verwendungen der Kartoffel EH92-527-1 durchgeführt wurde, werden die Gutachten für den Antrag gemäß Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und die Anmeldung gemäß Richtlinie 2001/18/EG aus regulatorischen Gründen gesondert abgegeben.
Die Kartoffel EH92-527-1 wurde hinsichtlich ihrer Verwendungszwecke gemäß den entsprechenden Grundsätzen bewertet, die im Leitliniendokument des Wissenschaftlichen Gremiums für gentechnisch veränderte Organismen für die Risikobewertung von genetisch veränderten Pflanzen und daraus hergestellten Lebens- und Futtermitteln (‘Guidance Document of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms for the Risk Assessment of Genetically Modified Plants and Derived Food and Feed‘) niedergelegt sind. Die wissenschaftliche Bewertung beinhaltete eine Untersuchung der in die Kartoffel EH92-527-1 eingeführten DNA und berücksichtigte die Natur und Sicherheit der modifizierten Proteinexpression in den Pflanzen im Hinblick auf Toxizität und Allergenität. Des Weiteren wurde eine vergleichende Analyse der agronomischen Merkmale und der Zusammensetzung vorgenommen sowie die Sicherheit des Lebens-/Futtermittels bewertet. Es wurden sowohl eine ernährungsphysiologische Bewertung als auch eine Bewertung der Umweltrisiken, einschließlich eines Überwachungsplans, durchgeführt.
Die Kartoffel EH92-527-1 stammt von der Kulturvarietät Prevalent ab. Kartoffelblätterscheiben wurden durch Agrobacterium-vermittelte Gentransfertechnologie transformiert. Die Veränderung bewirkt eine Hemmung der Expression der granulär gebundenen Stärkesynthase (GBSS), des für die Biosynthese der Amylose verantwortlichen Proteins. Infolgedessen enthält die gebildete Stärke wenig oder keine Amylose und besteht aus Amylopektin (verzweigte Stärke), was die physikalischen Eigenschaften der Stärke verändert. Ein Gen, das eine Resistenz gegen Kanamycin verleiht (nptII), wurde als Selektionsmarker verwendet.
Eine molekularbiologische Analyse zeigt, dass die Kartoffel EH92-527-1 zwei Teilkopien des DNA-Fragments enthält, d. h. das Insert, einschließlich der flankierenden Region, wurde in umgekehrter Orientierung verdoppelt und Ende zu Ende verbunden. Es findet sich an einem einzigen Lokus im Kerngenom der GV-Pflanze. Die komplette DNA-Sequenz des Inserts wurde vorgelegt. Das GMO-Gremium ist der Ansicht, dass die bioinformatische Analyse des DNA-Inserts und der flankierenden Regionen keinen Anlass zur Sorge gibt und dass die Stabilität der Insertstruktur ausreichend nachgewiesen wurde.
Die Kartoffel EH92-527-1 wurde zur Herstellung von Amylopektin entwickelt. Das Amylopektin wird hauptsächlich in technischen Nichtlebensmittelerzeugnissen wie z. B. Papier eingesetzt. Eine Analyse der Zusammensetzung ergab, dass die Kartoffel EH92-527-1 innerhalb der erwarteten Schwankungsmuster für Kartoffeln liegt, abgesehen von der veränderten Stärkezusammensetzung infolge der genetischen Veränderung. Nebenprodukte der Stärkeextraktion (z. B. Pulpe) werden für andere Zwecke wie etwa Tierfutter verwendet. Die Risikobewertung beinhaltet eine Analyse der Daten aus geeigneten Tierfütterungsstudien. Die Daten deuten darauf hin, dass die Nebenprodukte der GV-Kartoffel aus der Stärkeextraktion genauso sicher sind wie diejenigen der nicht genetisch veränderten Elternlinie.
Die Anmeldung C/SE/96/3501 betrifft den Anbau der Kartoffel EH92-527-1 zur Herstellung von Stärke. Kartoffeln überleben selten außerhalb der Anbauumgebung, und es gibt keine Hinweise auf eine verstärkte Verunkrautung oder Invasivität der Kartoffel EH92-527-1. Es gibt keine wild wachsenden verwandten Arten in Europa, die mit der Kartoffel kreuzkompatibel sind. Da sie sich vegetativ vermehrt und der natürliche Austausch von genetischem Material nur mit anderen Kartoffelsorten möglich ist, ist das Risiko für die Umwelt durch Transgenfluss vernachlässigbar. Daher werden keine unbeabsichtigten Umweltauswirkungen durch die Etablierung und Verbreitung erwartet. Im unwahrscheinlichen Fall eines horizontalen Transfers von Gensequenzen zwischen der GV-Kartoffel und Bakterien würden die Bakterien kein zusätzliches Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellen. Beim Anbau der Kartoffel EH92-527-1 wurden keine schädlichen Auswirkungen auf pflanzenassoziierte Organismen und Bodenfunktion beobachtet oder sind unwahrscheinlich. Darüber hinaus ist das GMO-Gremium mit dem vom Antragsteller vorgeschlagenen Ansatz des Umweltüberwachungsplans einverstanden.
Zusammenfassend ist das GMO-Gremium der Ansicht, dass die verfügbaren Daten für die Kartoffel EH92-527-1 ausreichen, um die von den Mitgliedstaaten vorgebrachten offenen Fragen zu klären, und dass die Kartoffel EH92-527-1 im Rahmen ihrer vorgeschlagenen Verwendungszwecke wahrscheinlich keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt hat.
GMO, potato,Solanum tuberosum, EH92-527-1, starch, amylopectin, amylose, kanamycin, feed safety, human health, cultivation, environment, Regulation (EC) 1829/2003, Directive 90/220/EEC, Directive 2001/18/EC.
