Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums AFC über Eisenbisglycinat als Eisenquelle für die Herstellung von Lebensmitteln und in Nahrungsergänzungsmitteln

Das Wissenschaftliche Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe, Aromastoffe, Verarbeitungshilfsstoffe und Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen (AFC-Gremium), wurde ersucht, eine Empfehlung über die Sicherheit und Bioverfügbarkeit von Eisenbisglycinat als Eisenquelle in Lebensmitteln abzugeben.

Im Jahr 2004 beurteilte das Wissenschaftliche Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien (NDA-Gremium) die Sicherheit von Eisen allgemein, wenn es in angereicherten Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln vorkommt. Das Gremium kam jedoch zu dem Ergebnis, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichten, um eine tolerierbare Aufnahmehöchstmenge für Eisen festzusetzen. Das NDA-Gremium wies außerdem darauf hin, dass es bestimmte Bevölkerungsgruppen (Männer und Frauen nach der Menopause) gibt, bei denen sich biochemische Indikatoren für hohe Eisenspeicher durch die zusätzliche Aufnahme von Eisen aus Nahrungsergänzungsmitteln entwickeln könnten. Aus Schätzungen der gegenwärtigen Eisenaufnahme in europäischen Ländern zog das NDA-Gremium die Schlussfolgerung, dass das Risiko für schädliche Wirkungen durch eine hohe Eisenaufnahme aus Nahrungsquellen einschließlich angereicherter Lebensmittel in einigen Ländern, jedoch ohne Nahrungsergänzungsmittel, für die allgemeine Bevölkerung als niedrig gilt, mit Ausnahme von Menschen, die homozygot für die erbliche Hämochromatose sind.

Das vorliegende Gutachten behandelt nur die Sicherheit und Bioverfügbarkeit einer bestimmten Eisenquelle, nämlich Eisenbisglycinat, das in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine Bevölkerung und in Lebensmitteln für bestimmte Ernährungszwecke verwendet werden soll. Darüber hinaus ist besonderes Augenmerk auf die Anwendung von Eisenbisglycinat als Eisenquelle in Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder gerichtet worden. Die Sicherheit von Eisen selbst in Form der Mengen, die aufgenommen werden dürfen, liegt außerhalb des Aufgabengebietes des AFC-Gremiums.

Eisenbisglycinat besteht aus einem Molekül zweiwertiges Eisen, das durch Bindung an zwei Moleküle Glycin zwei heterozyklische Ringe bildet. Zur Lebensmittelanreicherung und Nahrungsergänzung wird Eisenbisglycinat so formuliert, dass es 77% Eisenbisglycinat und Zitronensäure von Lebensmittelqualität (17%), Maltodextrin (2%), Siliciumdioxid (0,01%) und Wasser enthält (4%).

Studien zur Untersuchung der Bioverfügbarkeit und Sicherheit von Eisenbisglycinat sind mit Eisenbisglycinat durchgeführt worden. Die Resorption von Eisen aus Eisenbisglycinat wird durch dieselben physiologischen Mechanismen reguliert wie bei anderen anorganischen Formen von Eisen. Nach oraler Verabreichung erhöht Eisenbisglycinat den intestinalen intraluminalen Pool von anorganischem Nicht-Häm-Eisen und wird unverändert in die Darmschleimhautzellen resorbiert und anschließend in seine Bestandteile Eisen und Glycin hydrolysiert. Die Eisenkomponente von Eisenbisglycinat wird wie jede andere Eisenquelle metabolisiert.

Die Verwendung einer Eisenquelle wie Eisenbisglycinat dürfte keine Sicherheitsbedenken aufwerfen, da die vorgesehenen Anwendungsmengen in Lebensmitteln diejenigen Konzentrationen, die gegenwärtig für laufende Eisenergänzungs- und Lebensmittelanreicherungsprogramme innerhalb der EU verwendet werden, voraussichtlich nicht überschreiten. Außerdem geht die freie Aminosäure Glycin nach Dissoziation aus Eisenbisglycinat in normale Stoffwechselprozesse ein.

Eisenbisglycinat ist in zahlreichen Feldversuchen in Entwicklungsländern zur Eisenanreicherung von Lebensmitteln verwendet worden, die zu einer zusätzlichen Eisenzufuhr von 2 bis 23 mg/Tag mit der Nahrung geführt hat, ohne dass es Berichte über Nebenwirkungen gab. Darüber hinaus wird die Nahrungsergänzung mit Eisenbisglycinat zur Zufuhr von etwa 15 bis 120 mg Eisen/Tag von erwachsenen Männern, schwangeren Frauen, nicht schwangeren Frauen mit normalem Eisenstatus und insbesondere von Kleinkindern mit Eisenmangel gut vertragen. In allen Fällen wurde in den Gruppen, die eine Nahrungsergänzung mit Eisenbisglycinat erhielten, im Vergleich zu den Kontrollen eine wesentliche Verbesserung der Eisenstatus-Indikatoren (Serumspiegel von Hämoglobin und Ferritin, totale Eisenbindungskapazität (TIBC), Eisenspeicher) berichtet. Außerdem gab es keine Anzeichen für eine Eisenüberladung bei eisensubstituierten Personen.

Eisenbisglycinat hat eine geringe akute Toxizität mit einem oralen LD50-Wert von 2.800 mg/kg Körpergewicht bei Ratten, entsprechend etwa 560 mg Eisen/kg Körpergewicht. Der NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) von 500 mg/kg Körpergewicht/Tag, der für Eisenbisglycinat in einer 90-tägigen Toxizitätsstudie an Ratten berichtet wurde, entspricht 100 mg Eisen/kg Körpergewicht/Tag und ergibt eine Sicherheitsspanne, die um das 125-fache über der vorläufigen tolerierbaren täglichen Aufnahmehöchstmenge für Eisen von 0,8 mg/kg Körpergewicht liegt, die vom gemeinsamen FAO/WHO- Expertenkomitee für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) festgesetzt worden ist.

Auf der Grundlage der verfügbaren Studien zu Bioverfügbarkeit, Metabolismus und Toxizität sowie der Daten aus Nahrungsergänzungs- und Anreicherungsstudien beim Menschen, einschließlich Daten aus Studien mit Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder, ist das AFC-Gremium der Ansicht, dass die Verwendung von Eisenbisglycinatals Eisenquelle in Lebensmitteln für die allgemeine Bevölkerung, Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln für besondere Ernährungszwecke einschließlich von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder, das die vorgeschlagenen Spezifikationen erfüllt, kein Sicherheitsproblem darstellen werde.