Zusammenfassung des Gutachtens des Wissenschaftlichen Gremiums für gentechnisch veränderte Organismen zu einem Antrag von Monsanto (Referenz EFSA GMO BE 2004 07) auf das Inverkehrbringen von insektengeschütztem, Glyphosat-tolerantem genetisch verändertem Mais MON863 x MON810 x NK603 zur Verwendung in Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Einfuhr und Verarbeitung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003
Hans Christer Andersson, Detlef Bartsch, Hans-Joerg Buhk, Howard Davies, Marc De Loose, Michael Gasson, Niels Hendriksen, John Heritage, Sirpa Kärenlampi, Ilona Kryspin-Sørensen, Harry Kuiper, Marco Nuti, Fergal O’Gara, Pere Puigdomenech, George Sakellaris, Joachim Schiemann, Willem Seinen, Angela Sessitsch, Jeremy Sweet, Jan Dirk van Elsas and Jean-Michel Wal.
Acknowledgment
The GMO Panel wishes to thank Gijs Kleter and Richard Phipps for their contributions to the draft opinion.
No abstract available
Zusammenfassung
Bei dem vorliegenden Dokument handelt es sich um ein Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums für genetisch veränderte Organismen (GMO-Gremium) der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zum genetisch veränderten Mais MON 863 x MON 810 x NK603 (eindeutige Bezeichnung MON-ØØ863-5 x MON-ØØ81Ø-6 x MON-ØØ6Ø3-6) mit einem Schutz vor bestimmten Faltern und Käferschädlingen sowie einer Toleranz gegenüber dem Herbizid Glyphosat.
Bei der Abfassung seines Gutachtens berücksichtigte das Gremium den Antrag, die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Informationen sowie die Stellungnahmen der Mitgliedstaaten. Weitere Informationen aus Anträgen auf das Inverkehrbringen der Einzelinsertlinien gemäß den Zulassungsverfahren der EU wurden gegebenenfalls berücksichtigt.
Der Mais MON 863 x MON 810 x NK603 wurde hinsichtlich der Verwendungszwecke und gemäß den im Leitliniendokument des Wissenschaftlichen Gremiums für genetisch veränderte Organismen für die Risikobewertung von gentechnisch veränderten Pflanzen und daraus hergestellten Lebens und Futtermitteln beschriebenen Grundsätzen bewertet. Die wissenschaftliche Bewertung umfasste die molekulare Charakterisierung der eingefügten DNA und die Expression der Zielproteine. Eine vergleichende Analyse der agronomischen Merkmale und der Zusammensetzung wurde durchgeführt, und die Sicherheit der neuen Proteine und des Lebensmittels/Futtermittels als Ganzes wurde hinsichtlich der Toxizität und Allergenität beurteilt. Sowohl der Nährwert als auch die Umweltrisiken einschließlich der Überwachungspläne wurden beurteilt.
Der Mais MON 863 wurde zum Schutz vor bestimmten Käferschädlingen, vor allem des Maiswurzelbohrers (Diabrotica spp.), entwickelt, indem eine Variante des Gens cry3Bb1 von Bacillus thuringiensis, das ein insektizides Protein exprimiert, eingefügt wurde. Für MON 863 ist ein EFSA-Gutachten abgegeben worden, das die Zulassung befürwortet. Der Mais MON 810 produziert das Protein Cry1Ab, das einen Schutz vor bestimmten Faltern (Ostrinia nubilalis und Sesamia spp.) verleiht. MON 810 wurde gemäß der Richtlinie 90/220/EWG durch die Entscheidung 98/294/EG der Kommission zugelassen. Die Verwendung von Lebensmittelzutaten aus dem Mais MON 810 wurde 1997 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 angezeigt. NK603 wurde entwickelt, um den Mais durch Einfügen eines Gens, das für die 5 Enoylpyruvylshikimate 3 phosphat synthase aus dem Stamm CP4 von Agrobacterium sp. (CP4 EPSPS) codiert, tolerant gegenüber dem Herbizid Glyphosat zu machen. Das für NK603 abgegebene Gutachten befürwortet seine Zulassung, und die Maissorte wurde gemäß Richtlinie 2001/18/EG durch die Entscheidung 2004/643/EG der Kommission zugelassen. Die Verwendung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten aus dem Mais NK603 wurde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 durch die Entscheidung 2005/448/EG der Kommission genehmigt.
Der Mais MON 863 x MON 810 x NK603 wurde durch Kreuzungen zwischen Maisinzuchtlinien erzeugt, die MON 863-, MON 810 und NK603 Ereignisse enthielten, um das Merkmal der Maiswurzelbohrer-Resistenz aus MON 863 mit dem Merkmal in MON 810, das einen Schutz vor Faltern verleiht, und dem Merkmal für die Toleranz gegenüber dem Herbizid Glyphosat aus NK603 zu kombinieren.
Die molekulare Analyse der DNA-Inserts im Mais MON 863 x MON 810 x NK603 bestätigte, dass die Insertstrukturen der einzelnen Ereignisse unverändert blieben.
Die Gehalte der Proteine Cry3Bb1, Cry1Ab und CP4 EPSPS in Körnern des Maises MON 863 x MON 810 x NK603 waren vergleichbar mit den einzelnen MON 863-, MON 810- und NK603-Linien.
Die Sicherheit der Proteine Cry3Bb1, Cry1Ab, CP4 EPSPS und NptII ist bereits für die einzelnen Ereignisse, für die positive Gutachten abgegeben wurden, bewertet worden.
Es hat sich gezeigt, dass der Mais MON 863 x MON 810 x NK603 transgene Proteine enthält, die mit den eingefügten transgenen Merkmalen der Insekten- und Herbizidresistenz zusammenhängen. Abgesehen von diesen beabsichtigten Veränderungen zeigte dieser Mais keine auffälligen Veränderungen in Zusammensetzung, Agronomie und Phänotyp im Vergleich zu den Kontroll- und Referenzlinien. Das Gremium kommt deshalb zu dem Schluss, dass der Mais MON 863 x MON 810 x NK603 in Zusammensetzung und Phänotyp den elterlichen Einzelmerkmal-GV-Linien sowie genetisch nicht verändertem Mais bis auf die eingefügten Merkmale gleichwertig ist.
Eine 90-tägige Studie an Nagern zur Untersuchung der subchronischen Toxizität von MON 863 x MON 810 x NK603 Mais ergab keine unerwünschten Wirkungen durch dessen Verzehr.
Fütterungsstudien an Masthühnchen mit MON 863 x MON 810 x NK603 Mais ergaben keine unerwünschten Wirkungen. Das Gremium ist der Ansicht, dass sich die Nährwerteigenschaften dieses Maises nicht von denen von herkömmlichem Mais unterscheiden.
Der Antrag EFSA GMO BE 2004 07 betrifft die Verwendung in Lebensmitteln und Futtermitteln sowie die Einfuhr und Verarbeitung. Deshalb sind keine wissenschaftlichen Informationen über mögliche Auswirkungen des Anbaus der Maislinien auf die Umwelt erforderlich. Das GVO-Gremium stimmt darin überein, dass sich die unbeabsichtigten Auswirkungen auf die Umwelt durch die Etablierung und Verbreitung von GV-Mais nicht von denen von herkömmlich gezüchtetem Mais unterscheiden. Der vom Antragsteller vorgelegte Überwachungsplan entspricht den vorgesehenen Verwendungszwecken für den GVO.
Abschließend kommt das Gremium zu dem Schluss, dass die für den Mais MON 863 x MON 810 x NK603 vorliegenden Daten die von den Mitgliedstaaten aufgeworfenen offenen Fragen beantworten und dass dieser Mais im Rahmen der vorgesehenen Anwendung keine negativen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat.
GMOs, maize, MON 810, MON 863, NK603, MON 863 x MON 810 x NK603, MONØØ863-5 x MON-ØØ81Ø-6 x MON-ØØ6Ø3-6, insect protection, glyphosate resistance, Cry3Bb1, Cry1Ab, NptII, CP4 EPSPS, food safety, feed safety, human health, environment, import, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003.
