Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums für genetisch veränderte Organismen zu einem von Monsanto vorgelegten Dossier (Referenz EFSA GMO DE 2004 03) für das Inverkehrbringen von insektengeschütztem genetisch verändertem Mais MON 863 x MON 810 zur Verwendung in Lebensmitteln und Futtermitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003[1]
Hans Christer Andersson, Detlef Bartsch, Hans-Joerg Buhk, Howard Davies, Marc De Loose, Michael Gasson, Niels Hendriksen, John Heritage, Sirpa Kärenlampi, Ilona Kryspin-Sørensen, Harry Kuiper, Marco Nuti, Fergal O’Gara, Pere Puigdomenech, George Sakellaris, Joachim Schiemann, Willem Seinen, Angela Sessitsch, Jeremy Sweet, Jan Dirk van Elsas and Jean-Michel Wal.
Acknowledgment
The GMO Panel wishes to thank Gijs Kleter and Richard Phipps for their contributions to the draft opinion.
No abstract available
Zusammenfassung
Die EFSA war in der Vergangenheit um Gutachten zu zwei Fragen der Kommission in Bezug auf Anträge auf Inverkehrbringen der Maissorte MON 863 x MON 810 zur Verwendung in Lebensmitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und zur Verwendung in Futtermitteln sowie zur Einfuhr und Transformation gemäß der Richtlinie 2001/18/EG über die absichtliche Freisetzung von genetisch veränderten Organismen (GVO) in die Umwelt ersucht worden.
In seinen Gutachten vom 2. April 2004 kam das Gremium zu dem Ergebnis, dass es akzeptabel war, zusätzlich zu dem für den Mais MON 863 x MON 810 vorgelegten Datenpaket die Daten der Einzelinsert-Elternlinien MON 863 und MON 810 als Beleg für die Sicherheitsbewertung des Maishybrids MON 863 x MON 810 heranzuziehen. Das Gremium war jedoch geteilter Meinung bezüglich der Notwendigkeit von Bestätigungsdaten für die Risikobewertung des Maishybrids MON 863 x MON 810, insbesondere der Notwendigkeit einer zusätzlichen 90-tägigen-Studie an Ratten mit dem Mais MON 863 x MON 810. Deshalb kam das Gremium zu keiner Einigung bezüglich der Sicherheitsbewertung des Maises MON 863 x MON 810. Zur Klärung dieser Frage forderte die EFSA vom Anmelder die betreffende 90‑Tages-Studie an, um dem Gremium eine abschließende Bewertung zu ermöglichen.
Nach Eingang der vollständigen Daten über die 90-Tages-Studie an Ratten verwies die EFSA die Frage an das GMO-Gremium zurück und ersuchte das Gremium um eine abschließende Risikobewertung für den Mais MON 863 x MON 810.
Aufgrund von Änderungen in den Rechtsvorschriften der EU musste der Antragsteller anstelle des Antrags gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 einen neuen Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einreichen und schloss die Verwendung sowohl für Lebensmittel als auch für Futtermittel in den Geltungsbereich ein (Referenz EFSA-GMO-DE-2004-03). Die Einfuhr und Transformation fallen auch weiterhin unter den Geltungsbereich der Anmeldung gemäß Richtlinie 2001/18/EG (Referenz C/DE/02/9).
Bei der Abfassung des vorliegenden Gutachtens berücksichtigte das Gremium die verschiedenen Anträge für den Mais MON 863 x MON 810, Informationen zu den einzelnen Elternlinien MON 863 und MON 810, die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Informationen sowie die von den Mitgliedstaaten aufgeworfenen Fragen und Bedenken. Obwohl bereits eine Gesamtrisikobewertung vorgenommen worden ist, werden die Gutachten für den Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und die Anmeldung gemäß Richtlinie 2001/18/EG aus zulassungsrechtlichen Gründen separat abgegeben.
Der Mais MON 863 x MON 810 wurde hinsichtlich der Verwendungszwecke und gemäß den im Leitfaden des Wissenschaftlichen Gremiums für genetisch veränderte Organismen für die Risikobewertung von gentechnisch veränderten Pflanzen und daraus hergestellten Lebens-und Futtermitteln beschriebenen Grundsätzen bewertet. Die wissenschaftliche Bewertung umfasste die molekulare Charakterisierung der eingefügten DNA und die Expression der Zielproteine.
Eine vergleichende Analyse der agronomischen Merkmale und der Zusammensetzung wurde durchgeführt, und die Sicherheit der neuen Proteine und des Lebensmittels/Futtermittels als Ganzes wurde hinsichtlich der Toxizität und Allergenität beurteilt. Sowohl der Nährwert als auch die Umweltrisiken einschließlich der Überwachungspläne wurden beurteilt.
Der Mais MON 863 wurde zum Schutz vor bestimmten Käferschädlingen, vor allem des Maiswurzelbohrers (Diabrotica spp.), entwickelt, indem eine Variante des Gens cry3Bb1 von Bacillus thuringiensis, das ein insektizides Protein exprimiert, eingefügt wurde. Für MON 863 ist von der EFSA ein Gutachten abgegeben worden, das die Zulassung befürwortet. Der Mais MON 810 produziert das Protein Cry1Ab, das einen Schutz vor bestimmten Schadinsekten vom Typ Lepidopter (Ostrinia nubilalis und Sesamia spp.) verleiht. MON 810 wurde gemäß der Richtlinie 90/220/EWG durch die Entscheidung 98/294/EG der Kommission zugelassen. Die Verwendung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten aus dem Mais MON 810 wurde 1997 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 angezeigt.
Der Mais MON 863 x MON 810 wurde durch Kreuzungen zwischen Maisinzuchtlinien erzeugt, welche die Transformationsmerkmale MON-863 und MON-810 enthielten, um das Merkmal der Maiswurzelbohrer-Resistenz aus MON 863 mit dem Merkmal in MON 810, das einen Schutz vor Faltern verleiht, zu kombinieren.
Die molekulare Analyse der DNA-Inserts im Mais MON 863 x MON 810 bestätigte, dass die Insertstrukturen jedes Transformationsmerkmals unverändert blieben.
Die Gehalte der Proteine Cry3Bb1 und Cry1Ab in Körnern des Maises MON 863 x MON 810 waren höher als in den einzelnen Linien MON 863 und MON 810. Die Variabilität war jedoch groß, und es zeigten sich Überlappungen zwischen den Gehalten an Cry-Proteinen, die in den Elternlinien MON 863 und MON 810 sowie im Hybridmais MON 863 x MON 810 exprimiert wurden. Das Gremium kommt zu dem Ergebnis, dass diese Daten keine Sicherheitsbedenken aufwerfen.
Die Sicherheit und das allergene Risiko der Proteine Cry3Bb1, Cry1Ab und NptII ist bereits für jedes Transformationsmerkmal bewertet worden, für das ein positives Gutachten abgegeben wurde.
Fütterungsstudien an Masthühnchen mit MON 863 x MON 810-Mais ergaben keine unerwünschten Wirkungen. Das Gremium ist der Ansicht, dass sich die Nährwerteigenschaften dieses Maises nicht von denen von herkömmlichem Mais unterscheiden.
Die Ergebnisse der 90-tägigen Studie an Nagern zur Untersuchung der subchronischen Toxizität zeigen keine unerwünschten Wirkungen durch den Verzehr von MON 863 x MON 810-Mais, und das Gremium kommt zu dem Ergebnis, dass keine Sicherheitsbedenken bestehen.
Der Antrag EFSA-GMO-DE-2004-03 betrifft die Verwendung in Lebensmitteln und Futtermitteln. Deshalb sind keine wissenschaftlichen Informationen über mögliche Auswirkungen des Anbaus der Maislinien auf die Umwelt erforderlich. Das GVO-Gremium stimmt darin überein, dass sich die unbeabsichtigten Auswirkungen auf die Umwelt durch die Etablierung und Verbreitung von GV-Mais nicht von denen von herkömmlich gezüchtetem Mais unterscheiden. Das Gremium kommt zu dem Ergebnis, dass die in der Umwelt verbreiteten Mengen an Cry-Toxin sehr gering sind, sodass die Möglichkeit der Exposition potenziell empfindlicher Nichtzielorganismen minimal ist. Der vom Anmelder vorgelegte Überwachungsplan entspricht den vorgesehenen Verwendungszwecken für den GVO.
Abschließend kommt das Gremium zu dem Schluss, dass die für den Mais MON 863 x MON 810 vorliegenden Daten die von den Mitgliedstaaten aufgeworfenen offenen Fragen beantworten und dass diese Linie im Rahmen der vorgesehenen Anwendung keine negativen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat.
GMOs, maize, MON 810, MON 863, MON 863 x MON 810, MON-ØØ863-5 xMON-ØØ81Ø-6, insect protection, Cry3Bb1, Cry1Ab, NptII, food safety, feed safety, human health, environment, import, Regulation (EC) No 258/97, Regulation (EC) No1829/2003, Directive 2001/18/EC.
