Häufig gestellte Fragen zu Anträgen auf Bewertung von Pestiziden

Die EFSA ist für das Peer-Review von in Pflanzenschutzmitteln verwendeten Wirkstoffen in der EU zuständig. Auch die Risikobewertung der Rückstandshöchstgehalte (Maximum Residue Levels – MRL) von in der EU vertriebenen Pestiziden, deren Einsatz in Erzeugnissen pflanzlichen und tierischen Ursprungs zulässig ist, fällt in den Zuständigkeitsbereich der Behörde. Diese Aufgaben werden vom EFSA-Referat für Pestizide gemäß den in den EU-Rechtsvorschriften vorgegebenen Verfahren und Fristen wahrgenommen.

Häufig gestellte Fragen

Ich habe einen Antrag auf Sicherheitsbewertung eines Wirkstoffs eingereicht. Wie kann ich den Bearbeitungstand meines Antrags abfragen?

Alle Anträge, die der EFSA zur Bewertung weitergeleitet werden, erhalten eine EFSA-Anfragenummer (z.B. EFSA-Q-2009-12345) im Register der Anfragen (Register of Questions – ROQ), anhand dessen der jeweilige Stand der wissenschaftlichen Bewertung durch die EFSA ersichtlich ist. Um einen Antrag im ROQ aufzurufen, klicken Sie im Menü am oberen (grünen) Seitenrand auf ‚Question‘ (Anfrage). Wählen Sie dann im Feld ‚Question type‘ (Art der Anfrage, rechte Spalte) die Option ‚Application‘ (Antrag) und ein Feld darunter, unter ‚Food sector area‘ (Lebensmittelbereich), die entsprechende Kategorie – in diesem Fall eine von fünf möglichen Bewertungsarten im Rahmen des Peer-Reviews für Pestizide („Pesticides peer review“) gemäß den jeweils geltenden Rechtsvorschriften. Anschließend können Sie nach Stichwörtern oder einer Anfragenummer suchen, sofern Ihnen diese bekannt ist. Wenn Sie den gewünschten Antrag gefunden haben, ist in der Spalte ‚Status‘ der aktuelle Stand der Bewertung abzulesen. Erhält eine Anfrage den Status ‚Finished‘ (abgeschlossen), hat das EFSA-Gremium für Pestizide eine entsprechende Schlussfolgerung zum Peer-Review eines Wirkstoffs verabschiedet. Nach der Veröffentlichung können Sie die Schlussfolgerung über den Link ‚View‘ (anzeigen) aufrufen. Weitere Informationen finden Sie im ROQ-Nutzerleitfaden (ROQ User Guide).

Ich bin nicht sicher, ob ein bestimmter Wirkstoff zulassungspflichtig ist. An wen kann ich mich wenden?

Wenn der Wirkstoff nicht im Verzeichnis der zugelassenen Wirkstoffe zu finden ist, müssen Sie einen entsprechenden Antrag stellen (vgl. Frage 4). Konsultieren Sie zur Klärung der Frage, ob der betreffende Stoff als Wirkstoff einzustufen ist, die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, insbesondere die Artikel 2 und 3. Wenn Sie weitere Fragen zur Zulassung von Wirkstoffen haben, wenden Sie sich an das Referat E3 – Chemicals, Contaminants, Pesticides (Chemische Stoffe, Kontaminanten und Pestizide) der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (GD SANTE) der Europäischen Kommission.

Gibt es ein offizielles Verzeichnis aller zugelassenen Wirkstoffe?

Ja, es gibt ein Verzeichnis der in der EU zugelassenen Wirkstoffe. Ist ein Wirkstoff darin aufgeführt, besteht die Möglichkeit, eine nationale Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel zu beantragen, das diesen Wirkstoff enthält. Entscheidungen darüber, ob einzelne Erzeugnisse, für die Empfehlungen hinsichtlich bestimmter Verwendungszwecke vorliegen, in einem Land auf dem Markt bleiben können, werden ebenfalls von den jeweiligen Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene getroffen.

Ich stelle zum ersten Mal einen Antrag. Wie gehe ich dabei vor?

Die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 regelt das Inverkehrbringen und die Verwendung von Pestiziden. Die spezifischen Datenanforderungen für Antragsteller sind in Verordnung (EU) Nr. 283/2013 und Verordnung (EU) Nr. 284/2013 der Kommission zu finden. Die Vorschriften sehen eine umfassende Risikobewertung und ein Zulassungsverfahren für Wirkstoffe sowie Erzeugnisse, in denen diese Wirkstoffe enthalten sind, vor. Für jeden einzelnen Wirkstoff ist die Unbedenklichkeit für die Gesundheit des Menschen (auch im Hinblick auf Rückstände in der Lebensmittelkette), die Tiergesundheit sowie die Umwelt nachzuweisen.

Zum Zweck der Überprüfung von Wirkstoffen müssen Antragsteller bei der nationalen Kontaktstelle zusammen mit dem Antrag ein Dossier einreichen, das wissenschaftliche Informationen und Studien umfasst. Ein Mitgliedstaat wird zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und nimmt anhand vereinbarter Bewertungsverfahren eine erste Risikobewertung auf Grundlage des technischen Dossiers vor, deren Ergebnis der Entwurf eines Bewertungsberichts (Draft Assessment Report – DAR) ist. Die DARs werden dann der EFSA zum des Peer-Review weitergeleitet.

Die Europäische Kommission bietet umfassende Informationen zu den verfahrensbezogenen und technischen Aspekten der Erstellung eines Dossiers.

Gelten für alle Wirkstoffbewertungen dieselben Anforderungen?

Verordnung (EU) Nr. 283/2013 und Verordnung (EU) Nr. 284/2013 der Kommission sowie die Informationen zu den verfahrensbezogenen und technischen Aspekten der Erstellung eines Dossiers der Europäischen Kommission beinhalten die Datenanforderungen im Zusammenhang mit Anträgen für Wirkstoffe.

Was geschieht, wenn bei der EFSA der Entwurf eines Bewertungsberichts zu einem Wirkstoff eingeht?

Der Entwurf des Bewertungsberichts (Draft Assessment Report – DAR) wird auf der EFSA-Website veröffentlicht und steht so der Öffentlichkeit für Anmerkungen zur Verfügung. Wissenschaftler des EFSA-Referats für Pestizide sowie aus den Mitgliedstaaten nehmen das umfassende Peer-Review des DAR vor, um die Einhaltung höchstmöglicher Standards zu gewährleisten. Gegebenenfalls wird der DAR auch von sachverständigen Wissenschaftlern der Regulierungsbehörden in den Mitgliedstaaten erörtert. Die DARs können auf Anfrage jederzeit auf der EFSA-Website eingesehen werden. Die EFSA erstellt schließlich Schlussfolgerungen, in denen das Ergebnis des Peer-Reviews zusammengefasst wird. Diese werden an die Kommission übermittelt und auf der Website der EFSA veröffentlicht.

Wie lange dauert das Zulassungsverfahren?

Dieses Verfahren ist in Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beschrieben. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat (vgl. Frage 4) übermittelt dem Antragsteller innerhalb von 45 Tagen nach Erhalt des Antrags eine schriftliche Empfangsbestätigung. Enthält das Dossier nicht alle erforderlichen Angaben und/oder Daten, kann der Antragsteller die fehlenden Informationen innerhalb einer Frist von höchstens drei Monaten nachreichen. Sobald das Dossier als vollständig und somit zulässig erachtet wird, beginnt der Bericht erstattende Mitgliedstaat mit der Bewertung des Wirkstoffs und erstellt innerhalb von zwölf Monaten den Entwurf des Bewertungsberichts, der im Anschluss an die EFSA übermittelt wird. Die Behörde macht den Entwurf des Bewertungsberichts der Öffentlichkeit zugänglich und verabschiedet innerhalb einer Frist von 120 Tagen eine Schlussfolgerung dazu.

Fallen Gebühren an?

Derzeit erhebt die EFSA keine Gebühren für ihre wissenschaftlichen Bewertungen. Diese Praxis wird jedoch von den Entscheidungsträgern der EU überprüft. Bericht erstattende Mitgliedstaaten können ggf. Gebühren zur Erstattung der ihnen im Zusammenhang mit ihrer Arbeit entstehenden Kosten erheben.

Ist die EFSA für die Zulassung von Wirkstoffen zuständig?

Nein. Die Zulassung von Wirkstoffen fällt nicht in den Zuständigkeitsbereich der EFSA. Im Rahmen des EU-Lebensmittelsicherheitssystems erfolgt die wissenschaftliche Risikobewertung (für die die EFSA zuständig ist) unabhängig vom Risikomanagement; letzteres umfasst die Zulassung von Stoffen, Erzeugnissen, Angaben, Verfahren oder Organismen für das Inverkehrbringen bzw. die Verwendung in der Europäischen Union. Unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der EFSA entscheidet die Europäische Kommission, ob ein Wirkstoff in das Verzeichnis der zugelassenen Wirkstoffe aufgenommen wird. Davon hängt ab, ob in einem EU-Mitgliedstaat ein Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels gestellt werden kann, das diesen Wirkstoff enthält. Entscheidungen darüber, ob einzelne Erzeugnisse, für die Empfehlungen hinsichtlich bestimmter Verwendungszwecke vorliegen, in einem Land zugelassen werden bzw. auf dem Markt bleiben können, werden auf nationaler Ebene von den jeweiligen Mitgliedstaaten getroffen. Wenn Sie weitere Fragen zur Zulassung von Wirkstoffen haben bzw. sonstige verwaltungstechnische oder die Zulassung betreffende Fragen haben, etwa zu Einfuhrbedingungen oder einzelnen auf dem Markt befindlichen Produkten und Marken, wenden Sie sich bitte an die Europäische Kommission (vgl. Frage 2).

Was sind Rückstandshöchstgehalte (MRL)?

Die Dossiers von Antragstellern, die die Zulassung eines Pestizids in einem Mitgliedstaat beantragen, müssen wissenschaftliche Informationen über die Pestizidmengen enthalten, die zum Schutz einer Kulturpflanze erforderlich sind, sowie über den Rückstandsgehalt (MRL), der nach einer entsprechenden Pestizidbehandlung auf der Pflanze zurückbleibt. Wenn die vorgesehene Verwendung des Pestizids eine Änderung des bestehenden MRL gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 erforderlich macht, ist ein Antrag auf Änderung des MRL an die zuständige nationale Behörde zu übermitteln. Auch Importeure können einen MRL-Antrag einreichen, wenn die gesetzlich vorgesehenen Grenzwerte für in Drittländern hergestellte und für den EU-Markt vorgesehene Erzeugnisse geändert werden müssen. Die Europäische Kommission führt ein Verzeichnis der bestehenden MRL. Die EFSA beteiligt sich auf Ersuchen der Europäischen Kommission an der Bewertung der MRL-Anträge. Alle Antragsverfahren mit Beteiligung der EFSA sind im Register der Anfragen (Register of Questions – ROQ) aufrufbar, indem Sie unter „Food sector area“ (Lebensmittelbereich) die Option „Pesticide MRL Application (Reg. 396/2005 – Art. 10)“ wählen. Erhält eine Anfrage den Status ‚Finished‘ (abgeschlossen), hat das EFSA-Gremium für Pestizide eine mit Gründen versehene Stellungnahme zur Festlegung oder Änderung von MRL verabschiedet.

Wie kann ich die Festlegung bzw. Änderung eines MRL beantragen?

Auf der Website der Europäischen Kommission stehen umfassende Leitlinien und ein Antragsformular zur Verfügung.

Nützliche Links für Antragsteller