Häufig gestellte Fragen zu Anträgen auf Zulassung regulierter Lebensmittelzutaten

Häufig gestellte Fragen

1. Ich habe einen Antrag auf Sicherheitsbewertung einer regulierten Lebensmittelzutat durch die EFSA gestellt. Wie kann ich den Bearbeitungsstand meines Antrags abfragen?

Alle Anträge, die bei der EFSA eingehen und angenommen werden, erhalten eine Antragsnummer und eine EFSA-Anfragenummer (z.B. EFSA-Q-2009-12345) im Register der Anfragen (Register of Questions – ROQ). Anhand des Registers können Antragsteller den jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Arbeiten der EFSA verfolgen. Um einen Antrag im ROQ aufzurufen, klicken Sie im Menü am oberen (grünen) Seitenrand auf ‚Question‘ (Anfrage). Wählen Sie dann im Feld ‚Question type‘ (Art der Anfrage, rechte Spalte) die Option ‚Application‘ (Antrag) und ein Feld darunter, unter ‚Food sector area‘ (Lebensmittelbereich), die entsprechende Kategorie. Für regulierte Lebensmittelzutaten können Sie eine der folgenden Optionen auswählen: „Food additives“ (Lebensmittelzusatzstoffe), „Food enzymes“ (Lebensmittelenzyme), „Flavourings“ (Aromastoffe), „Smoke flavourings“ (Raucharomen), „Nutrient sources“ (Nährstoffquellen). Anschließend können Sie nach Stichwörtern oder einer Anfragenummer suchen, sofern Ihnen diese bekannt ist. Wenn Sie den gewünschten Antrag gefunden haben, ist in der Spalte ‚Status‘ der aktuelle Stand der Sicherheitsbewertung abzulesen. Erhält eine Anfrage den Status ‚Finished‘ (abgeschlossen), hat das jeweils zuständige wissenschaftliche Gremium ein entsprechendes Gutachten verabschiedet, das in der Regel innerhalb weniger Tage veröffentlicht wird. Das ANS-Gremium beschäftigt sich mit Lebensmittelzusatzstoffen und Lebensmitteln zugesetzten Nährstoffquellen, während das CEF-Gremium für Lebensmittelenzyme und Aromastoffe zuständig ist. Sobald das Gutachten veröffentlicht wurde, können Sie es über den Link ‚View‘ (anzeigen) aufrufen. Weitere Informationen finden Sie im ROQ-Nutzerleitfaden (ROQ User Guide).

Während die Bewertung eines Antrags durch die EFSA läuft, können Sie den Bearbeitungsfortschritt auch anhand der Tagesordnungen und Protokolle der  Arbeitsgruppen und Plenarsitzungen des ANS- bzw. des CEF-Gremiums verfolgen.

2. Ich bin nicht sicher, ob ein bestimmter Stoff zulassungspflichtig ist. An wen kann ich mich wenden?

Einen Überblick über das Zulassungsverfahren für die verschiedenen Kategorien regulierter Lebensmittelzutaten bietet die Website der Europäischen Kommission. Wenn Sie weitere Fragen zu einem bestimmten Stoff haben, insbesondere bezüglich dessen Zulassungspflichtigkeit, wenden Sie sich bitte an die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (GD SANTE) der Europäischen Kommission. Für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen ist dort das Referat Referat E7 – Food Improvement Agents (Stoffe zur Verbesserung von Lebensmitteln) zuständig; Lebensmitteln zugesetzte Nährstoffquellen (wie Vitamine und Mineralien) fallen in den Zuständigkeitsbereich des Referats E4 – Nutrition, food composition and information (Ernährung, Zusammensetzung und Informationen). Die Themenseiten der EFSA zu diesen Bereichen bieten relevante Hintergrundinformationen.

3. Gibt es ein offizielles Verzeichnis aller zugelassenen Lebensmittelzutaten?

Je nach Kategorie der regulierten Lebensmittelzutat liegen derartige Verzeichnisse zum Teil bereits vor oder werden derzeit erarbeitet. Im Jahr 2008 wurden neue harmonisierte Vorschriften für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen verabschiedet, die neue Stofflisten in der EU erforderlich machten. Die Listen für Lebensmittelenzyme und Aromastoffe wurden noch nicht fertiggestellt. Für Lebensmittelzusatzstoffe und Nährstoffquellen liegen bereits Listen vor, für Raucharomen gibt es lediglich ein Verzeichnis zulässiger Anträge. Zulassungen neuer Stoffe bzw. neuer Verwendungen regulierter Lebensmittelzutaten werden im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

4. Welche Aufgabe hat die EFSA in Bezug auf Verarbeitungshilfsstoffe in der EU?

Die Behörde ist verpflichtet, die Sicherheit bestimmter Lebensmittelenzyme, die als Verarbeitungshilfsstoffe eingesetzt werden, zu bewerten. Diese Aufgabe fällt in den Zuständigkeitsbereich des EFSA-Gremiums für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, Enzyme, Aromastoffe und Verarbeitungshilfsstoffe (CEF).

Als Verarbeitungshilfsstoffe verwendete Lebensmittelenzyme fallen unter die Verordnung (EG) 1332/2008. Für Aspekte, die nicht EU-weit einheitlich geregelt sind, gelten die nationalen Vorschriften der einzelnen Mitgliedstaaten.

Weitere Information finden Sie über folgende Links:

5. Ich stelle zum ersten Mal einen Antrag. Wie gehe ich dabei vor?

Die Antragsverfahren und technischen Anforderungen für die Zulassung regulierter Lebensmittelzutaten unterscheiden sich je nach den für die verschiedenen Kategorien anzuwendenden Rechtsvorschriften. Spezifische Informationen zu den einzelnen Antragsarten für regulierte Lebensmittelzutaten finden Sie in den folgenden Dokumenten:

Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen – Das Zulassungsverfahren für diese Stoffe ist in Verordnung (EG) 1331/2008 festgelegt. Weitere administrative und technische Anforderungen für Anträge werden in Verordnung (EU) 234/2011 erläutert. Die Anträge sind bei der Europäischen Kommission einzureichen, die einen praktischen Leitfaden für Antragssteller (Practical guidance for applicants) herausgegeben hat, der eine Checkliste sowie nützliche Adressen, Kontaktstellen und relevante Dokumente umfasst. Die EFSA hat darüber hinaus wissenschaftliche Leitlinien veröffentlicht, aus denen die Anforderungen zur Erstellung der den Anträgen beizufügenden technischen Dossiers hervorgehen.

Raucharomen – Das Antragsverfahren für Raucharomen weicht vom Verfahren für andere Aromastoffe ab. Die Verordnung (EG) 2065/2003 legt das Zulassungsverfahren und die administrativen Schritte dafür fest. Spezifische Qualitätskriterien für die entsprechenden Analyseverfahren sind in Verordnung (EG) 627/2006 beschrieben. Die wissenschaftlichen Leitlinien der EFSA gehen auf die wissenschaftlichen Datenanforderungen ein. Anträge sind an eine zuständige nationale Behörde eines Mitgliedstaats zu richten. Relevante Hintergrundinformationen sind auf der EFSA-Themenseite zu Raucharomen zu finden.

Nährstoffquellen – Die Verordnung (EG) 1925/2006 legt das Antragsverfahren für Lebensmitteln zugesetzte Nährstoffquellen fest. Die aktuell geltenden administrativen und wissenschaftliche Leitlinien für Anträge auf Sicherheitsbewertung von Nährstoffquellen sind folgenden Dokumenten zu entnehmen: Administrative guidance on submissions for the safety evaluation of substances added for specific nutritional purposes in the manufacture of food (2006) der Europäischen Kommission sowie Guidance on submissions for safety evaluation of sources of nutrients (2001) des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses.

Einen Überblick bieten die Leitliniendokumente zu Anträgen auf Zulassung regulierter Lebensmittelzutaten .

6. Kann ich Lebensmittelenzyme gruppieren und in einem Antrag zusammenfassen?

Ja. Lebensmittelenzyme dürfen in einem Antrag gruppiert werden, sofern die Voraussetzungen hierfür gemäß Art. 8 Abs. 5 der Verordnung (EU) 234/2011 in der durch die Durchführungsverordnung (EU) 562/2012 geänderten Fassung erfüllt sind; d.h. wenn die Enzyme dieselbe katalytische Wirkung aufweisen, von demselben Ausgangsmaterial (etwa derselben Spezies) stammen und durch ein im Wesentlichen identisches Herstellungsverfahren gewonnen werden, und zwar aus:

  1. genießbaren Teilen von Pflanzen oder Tieren, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind oder bei denen vernünftigerweise davon auszugehen ist, dass sie von Menschen verzehrt werden; oder

  2. Mikroorganismen mit QPS-Status, d.h. bei denen eine qualifizierte Annahme ihrer Sicherheit (Qualified Presumption of Safety) vorausgesetzt werden kann; oder

  3. Mikroorganismen, die zur Herstellung von Lebensmittelenzymen verwendet werden, die von den zuständigen Behörden in Frankreich oder Dänemark nach den Leitlinien des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses von 1992 bewertet und zugelassen wurden.

Um die Verifizierung von Kriterium (c) zu erleichtern, haben die Kommission, gemeinsam mit den zuständigen Behörden Frankreichs und Dänemarks, und der Verband der Enzymhersteller (AMFEP) eine Tabelle erstellt, die alle Lebensmittelenzyme auflistet, die dieses Kriterium erfüllen:

Das Zusammenfassen von Lebensmittelenzymen in einem Antrag ist nicht möglich im Falle von genetisch veränderten Organismen bzw. Mikroorganismen (s. Art. 8 Abs. 6 der Verordnung (EU) 234/2011 der Kommission).

7. Was geschieht mit meinem Antrag, nachdem er bei der EFSA eingegangen ist?

Prüfung auf Vollständigkeit – Während dieser Prüfung haben Anträge im Register der Anfragen der EFSA (Register of Questions – ROQ) den Status ‚Registration not yet completed‘ (Erfassung noch nicht abgeschlossen) bzw. ‚Under Consideration‘ (wird geprüft). Die Verfahren für diese Prüfung variieren je nach Art der regulierten Lebensmittelzutat:

  • Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen – Gelangt die Europäische Kommission nach entsprechender Prüfung zu dem Schluss, dass der Antrag in den Anwendungsbereich der entsprechenden Vorschriften fällt und alle vorgeschriebenen Elemente enthält, ersucht sie im Einklang mit Artikel 12 der Verordnung (EU) 234/2011 die EFSA, die Eignung der Daten zu prüfen und gegebenenfalls ein wissenschaftliches Gutachten zu erstellen.

  • Raucharomen – Anträge, die bei einem Mitgliedstaat eingehen, werden innerhalb von 14 Tagen an die EFSA weitergeleitet. Die EFFSA überprüft dann, ob der Antrag und die vom Antragsteller zusätzlich eingereichten Dokumente den Vorgaben gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) 2065/2003 entsprechen.

  • Lebensmitteln zugesetzte Nährstoffquellen – Die Europäische Kommission bestätigt vor der Übermittlung an die EFSA die Annahme des Antrags aus administrativer Sicht.

Antragsteller sollten alle erforderlichen Anstrengungen unternehmen, um bei der Ersteinreichung des Antrags sämtliche Informationen, Daten und vollständigen Studienberichte gemäß den in den jeweiligen Leitliniendokumenten beschriebenen Anforderungen vorzulegen. Einen Überblick bieten die Leitliniendokumente zu Anträgen auf Zulassung regulierter Lebensmittelzutaten .

Zulässige Anträge – Wenn ein Antrag in den Anwendungsbereich der entsprechenden Vorschriften fällt und alle vorgeschriebenen Elemente enthält, wird er als zulässig angesehen, und die EFSA kann mit der wissenschaftlichen Bewertung beginnen. Diese wird entweder durch das EFSA-Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe und Lebensmitteln zugesetzte Nährstoffquellen (ANS) oder das Gremium für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, Enzyme, Aromastoffe und Verarbeitungshilfsstoffe (CEF) durchgeführt. Der ROQ-Status lautet dann ‚In progress‘ (Bewertung läuft).

8. Wie lange dauert die Bewertung durch die EFSA?

Die wissenschaftlichen Gremien der EFSA sind gehalten, innerhalb von neun Monaten (für Lebensmittelzusatzstoffe und -aromen) bzw. sechs Monaten (für Raucharomen) ab dem Datum, an dem die EFSA der Europäischen Kommission gegenüber bestätigt, dass sich die im Antrag enthaltenen Informationen für die Risikobewertung eignen, ein wissenschaftliches Gutachten zu verabschieden. Die Neunmonatsfrist für Risikobewertungen wird auch für Lebensmittelenzyme Anwendung finden, sobald eine von der Europäischen Kommission erstellte Gemeinschaftsliste vorliegt. Bis dahin wird der zeitliche Rahmen für die Durchführung von Risikobewertungen für Lebensmittelenzyme gemeinsam von Europäischer Kommission und EFSA vereinbart. Für Lebensmitteln zugesetzte Nährstoffquellen gibt es keine rechtlich bindende Frist; ein entsprechender Zeitrahmen wird von der Europäischen Kommission und der EFSA gemeinsam von Fall zu Fall festgelegt. Diese Fristen können im Laufe des Bewertungsverfahrens verlängert werden, wenn die EFSA zusätzliche Informationen vom Antragsteller anfordert. Die Arbeit der EFSA ist mit der Veröffentlichung eines wissenschaftlichen Gutachtens abgeschlossen; der Status des Antrags im Register der Anfragen der EFSA (Register of Questions – ROQ) lautet dann ‚Finished‘ (abgeschlossen). Die Europäische Kommission ist verpflichtet, die Antragsteller über den Status ihrer Anträge zu informieren. Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit (Standing Committee for the Food Chain and Animal Health) entscheidet auf Empfehlung der Europäischen Kommission, ob ein Stoff zugelassen wird oder nicht. Darüber hinaus hat das Europäische Parlament bei Lebensmittelzusatzstoffen, -enzymen und -aromen ein Überwachungsrecht hinsichtlich der vorgeschlagenen Maßnahme.

9. Fallen Gebühren an?

Nein. Derzeit erhebt die EFSA keine Gebühren für ihre wissenschaftlichen Bewertungen. Diese Praxis wird jedoch von den Entscheidungsträgern der EU überprüft.

10. Ist die EFSA für die Zulassung regulierter Lebensmittelzutaten zuständig?

Nein. Die Zulassung dieser Stoffe fällt nicht in den Zuständigkeitsbereich der EFSA. Im Rahmen des EU-Lebensmittelsicherheitssystems erfolgt die wissenschaftliche Risikobewertung (für die die EFSA zuständig ist) unabhängig vom Risikomanagement; letzteres umfasst die Zulassung von Stoffen, Erzeugnissen, Angaben, Verfahren oder Organismen für das Inverkehrbringen bzw. die Verwendung in der Europäischen Union. Die wissenschaftliche Beratung der EFSA in diesem Bereich steht in Form der angenommenen wissenschaftlichen Gutachten des ANS-Gremiums bzw. des CEF-Gremiums zur Verfügung. Wenn Sie weitere Informationen über die Zulassung regulierter Lebensmittelzutaten benötigen bzw. sonstige verwaltungstechnische oder die Zulassung betreffende Fragen haben, etwa zu Einfuhrbedingungen, einzelnen auf dem Markt befindlichen Produkten und Marken oder der Kennzeichnung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, wenden Sie sich bitte an die Europäische Kommission (siehe Frage 2).

11. Nützliche Links für Antragssteller