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Approcci attuali comprendenti la sostituzione, la riduzione e il miglioramento dei test sugli animali: applicabilità nella valutazione dei rischi degli alimenti e dei mangimi

Sintesi (34 KB)

Parere (358 KB)

Sintesi

Il regolamento che istituisce l’EFSA investe l’Autorità del compito di contribuire a un livello elevato di tutela della vita e della salute umana tenendo conto, a tale riguardo, della salute e del benessere degli animali. L’EFSA adotta un approccio proattivo nei confronti del benessere degli animali, basato su sani principi scientifici e sulla necessità di garantire che siano disponibili informazioni adeguate per una valutazione dei rischi attendibile. In questo contesto l’EFSA e il suo comitato scientifico riconoscono l’importanza di incoraggiare l’uso di criteri di valutazione degli alimenti e dei mangimi che non solo riducano al minimo il numero degli animali da esperimento utilizzati e le loro eventuali sofferenze, ma che portino anche alla loro sostituzione con metodi alternativi.

Il presente parere offre una panoramica della normativa e dei principi guida che disciplinano l’uso degli animali a fini sperimentali e illustra i principi della validazione scientifica dei test tossicologici usati a scopi regolatori. Il parere sintetizza le possibilità di sostituzione, riduzione e miglioramento (principio delle tre R, in inglese: replacement, reduction, refinement) dei test tossicologici condotti sugli animali applicabili nei diversi settori di attività dell’EFSA. Infine, vengono esaminate alcune strategie integrate di sperimentazione e valutazione dei rischi e vengono formulate adeguate raccomandazioni per garantire un migliore benessere degli animali nel quadro delle attività dell’EFSA.

La maggior parte delle valutazioni del rischio condotte del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici dell’EFSA necessita di dati sperimentali. Per il momento non è possibile sostituire completamente gli esperimenti sugli animali mantenendo lo stesso livello di sicurezza degli alimenti e dei mangimi. Nel frattempo, tuttavia, è possibile introdurre importanti miglioramenti per promuovere il benessere degli animali da esperimento. Nel presente parere sono esaminate le attuali strategie adottate per sostituire, ridurre e migliorare ciascun test tossicologico che utilizza animali per valutare endpoint tossicologici e sono discussi gli sviluppi recenti e futuri.

Lo stato attuale a livello scientifico può essere così sintetizzato:

Studi tossicocinetici: sono stati elaborati alcuni metodi in vitro che, tuttavia, non possono per il momento sostituire i metodi in vivo.

Studi di tossicità acuta: il test classico di tossicità orale acuta è stato sostituito da metodi alternativi in vivo che richiedono meno animali e che consentono di ridurre il dolore e la sofferenza. Per la stima delle dosi di partenza sono disponibili metodi in vitro.

Test d’irritazione cutanea e di corrosione: per l’irritazione cutanea le autorità regolamentari accettano attualmente soltanto un metodo in vivo ; tuttavia si prevede che presto sarà accettato a livello OCSE, a fini regolatori, un metodo in vitro. Per quanto concerne la corrosione cutanea, sono già disponibili metodi in vitro che devono essere utilizzati in Europa.

Test di sensibilizzazione cutanea: le autorità regolatorie accettano soltanto metodi in vivo, dei quali il test LLNA (Local Lymph Node Assay, test sui linfonodi locali) è il preferito. Sono in corso di elaborazione un metodo in vivo alternativo al test LLNA e metodi in silico e in vitro.

Test di irritazione oculare: il test di irritazione oculare in vivo condotto sui conigli (test di Draize) rimane ancora oggi il test di irritazione oculare standard in Europa. Tuttavia, per classificare gli irritanti oculari gravi possono essere usati quattro metodi in vitro, senza dover ricorrere a ulteriori esperimenti sugli animali.

I test per la determinazione della tossicità acuta sistemica e locale sono ancora necessari per valutare i rischi dei lavoratori che entrano in contatto con prodotti fitosanitari e additivi per mangimi. L’EFSA non richiede questi saggi per la valutazione dei rischi degli additivi alimentari, dei materiali a contatto con gli alimenti o delle proteine di nuova espressione negli OGM.

Test di genotossicità: spesso vengono condotti dei test iniziali con metodi in vitro, ma a volte i risultati positivi devono essere confermati da test in vivo.

In altri settori della tossicologia, soprattutto quando si tratta di endpoint complessi, come quelli degli studi di tossicità a dose ripetuta e di tossicità per la riproduzione e lo sviluppo, è più difficile elaborare metodi alternativi. Lo stesso vale per gli endpoint di ecotossicità come la tossicità acuta e cronica nei pesci e negli uccelli e la bioconcentrazione nei pesci. Diversi metodi basati sul principio delle tre R sono in fase di sviluppo e alcuni sono in fase di convalida, ma per il momento non sono ancora in grado di fornire le informazioni che possono essere ottenute con gli attuali metodi in vivo. In questi settori l’introduzione di modifiche nei test individuali e l’attuazione di strategie integrate di sperimentazione e di valutazione dei rischi possono contribuire a ridurre il numero dei test sugli animali necessari e, grazie al test selezionato, possono contribuire a usare un numero minore di animali. Sono descritti vari approcci dell’EFSA che applicano il criterio delle tre R. Per esempio, la l’approccio per livelli graduali , concepita per i materiali a contatto con gli alimenti, e l’applicazione della soglia di rischio tossicologico per le sostanze aromatizzanti e i metaboliti dei prodotti fitosanitari nelle acque sotterranee. Un altro approccio consiste nell’attuazione della presunzione qualificata di sicurezza, grazie alla quale si potrà ridurre in maniera significativa la necessità di test su animali per la valutazione dei microrganismi.

Il comitato scientifico dell’EFSA osserva che la normativa in vigore dal 1986 impone l’obbligo di utilizzare, se disponibili, metodi alternativi convalidati, praticabili e accettati come quelli descritti dal principio delle tre R. Ciò deve essere comunicato ai richiedenti che trasmettono fascicoli all’EFSA e deve essere indicato chiaramente negli eventuali documenti guida elaborati dall’EFSA. Il comitato scientifico raccomanda inoltre che nelle valutazioni dell’EFSA, tutti i dati esistenti siano riesaminati prima che vengano richiesti ulteriori studi in vivo.

Riconoscendo che spetta alla Commissione e agli Stati Membri concordare nuovi metodi sperimentali per i test tossicologici, il comitato scientifico sottolinea che è importante continuare a migliorare la comunicazione tra l’EFSA e i corrispondenti servizi della Commissione che svolgono un ruolo importante in questo settore, affinché l’EFSA venga informata sugli ultimi sviluppi in materia di convalida e accettazione di nuovi metodi di prova. È altresì importante assicurare la comunicazione sull’applicazione del principio delle tre R con altre agenzie dell’UE che si occupano di valutazione dei rischi chimici.

Il comitato scientifico raccomanda che l’EFSA dia seguito a questo parere svolgendo un’analisi dei progressi compiuti nel campo dei metodi alternativi fra tre anni.