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Parere su alcuni bisglicinati come fonte di rame, zinco, calcio e magnesio e sul glicinato nicotinato come fonte di cromo in prodotti alimentari destinati alla popolazione in generale (compresi gli integratori alimentari) e in prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare [1] - Parere scientifico del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti

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Parere (248 KB)

Sintesi

La Commissione europea ha chiesto al gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (AFC) di redigere un parere scientifico sull’impiego di rame bisglicinato chelato e di cromo glicinato nicotinato come fonti, rispettivamente, di rame e cromo aggiunti per scopi nutrizionali agli integratori alimentari e sull’impiego di calcio bisglicinato chelato e magnesio bisglicinato chelato come fonti, rispettivamente, di calcio e magnesio aggiunti per scopi nutrizionali a prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare e a integratori alimentari, nonché sull’impiego di zinco bisglicinato chelato come fonte di zinco in prodotti alimentari destinati alla popolazione in generale (compresi gli integratori alimentari) e in prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare.

I chelati minerali degli aminoacidi oggetto di tale domanda sono destinati all’impiego come diretti sostituti delle rispettive forme minerali autorizzate di rame e cromo per scopi nutrizionali negli integratori alimentari, ai sensi della direttiva 2002/46/CE del Consiglio, di calcio e magnesio per scopi nutrizionali negli integratori alimentari e nelle categorie PARNUTS, a esclusione degli alimenti destinati all’infanzia e degli alimenti per lattanti, ai sensi della direttiva 89/398/CEE del Consiglio e, infine, di zinco in prodotti alimentari destinati alla popolazione in generale (compresi gli integratori alimentari) e in prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare.

Il presente parere si limita a considerare la sicurezza dei chelati di rame, zinco, calcio e magnesio del bisglicinato, la sicurezza del glicinato nicotinato quale fonte di cationi nutrienti rispettivamente di rame, zinco, calcio, magnesio e cromo, nonché la biodisponibilità dei cationi nutrienti da tali fonti. La sicurezza degli stessi cationi nutrienti (rame, cromo, zinco, calcio e magnesio) per quanto concerne le quantità che potrebbero essere consumate non rientra nelle competenze di tale gruppo di esperti scientifici.

I bisglicinati esaminati in tale parere sono costituiti da uno ione metallico bivalente, ossia Cu+2, Zn+2, Ca+2 e Mg+2, legato a due molecole di glicina. Il metallo è legato al gruppo carbossilico e al gruppo α-aminoacidico della glicina con legami covalenti coordinati che formano due anelli eterociclici. Il rapporto 1:2 tra metallo e ligandi limita le reazioni con gli inibitori nutrizionali dell’assorbimento del metallo e il complesso non partecipa alle reazioni di ossidazione.

Nel presente parere si prende in considerazione anche il cromo(III) glicinato nicotinato chelato.

Il parere non fornisce le concentrazioni specifiche dei bisglicinati minerali analizzati. Tuttavia, si presume che, per quanto riguarda le condizioni d’impiego previste, l’assunzione giornaliera non dovrebbe superare quei livelli previsti dall’attuale integrazione dei minerali elencati e che dovrebbe essere  simile ad altre forme di rame, zinco, calcio, magnesio e cromo già approvate per l’impiego in prodotti alimentari nell’Unione europea.

Per quanto concerne la biodisponibilità dei diversi cationi dalle loro fonti, sono stati presentati dati secondo cui i minerali sono biodisponibili dopo la somministrazione orale.

Sui composti non sono stati effettuati studi di tossicologia genetica. Tuttavia, il gruppo di esperti scientifici ritiene che non vi siano motivi di preoccupazione  per gli aspetti genotossici di glicina e acido nicotinico.

Per la somiglianza nella struttura chimica tra i glicinati metallici oggetto della presente domanda e il bisglicinato ferroso si prevede che la parte glicinica di tali glicinati esibirà caratteristiche tossicologiche analoghe alla controparte rappresentata dal bisglicinato ferroso, la cui sicurezza è già stata valutata e accettata dal gruppo AFC nel 2006. Il gruppo di esperti scientifici concorda che è possibile utilizzare gli studi subcronici sul bisglicinato ferroso per valutare la tossicità subcronica dei glicinati. Da studi effettuati è stato derivato un NOAEL pari a 500 mg/kg di peso corporeo/die per il bisglicinato ferroso nei ratti (la dose più alta testata), corrispondente a circa 400 mg di glicinato/kg di peso corporeo/die.

Non sono disponibili studi di cancerogenicità o tossicità cronica.

Inoltre, non sono disponibili studi specifici di tossicità per lo sviluppo e di tossicità per il sistema riproduttivo relativi ai bisglicinati. Tuttavia, in studi sull’alimentazione a piu’ lungo termine con animali da allevamento (scrofe), a cui sono stati somministrati come integratori alimentari glicinati minerali per un periodo in cui sono avvenute  più figliate, non sono stati osservati effetti avversi sulla riproduzione o sulla prole.

Il gruppo di esperti scientifici ha notato che tali studi sull’alimentazione a piu’ lungo termine erano poco rilevanti per la valutazione sia della tossicità cronica, sia della cancerogenicità dei chelati, a causa del periodo relativamente breve degli studi rispetto alla durata della vita del suino e al ridotto numero di animali utilizzati negli studi.

È stata effettuata una stima conservativa dell’esposizione alimentare sulla base di un’assunzione ipotetica da tutte le fonti (PARNUTS, integratori alimentari e alimenti destinati alla popolazione in generale) al livello di assunzione massimo tollerabile per il rame (5 mg/die), lo zinco (25 mg/die), il calcio (2500 mg/die) e il magnesio (250 mg/die). L’esposizione equivalente alla glicina sarebbe all’incirca pari a 12 mg di glicina/die per il rame bisglicinato, a 57 mg di glicina/die per lo zinco bisglicinato, a 9239 mg glicina/die per il calcio bisglicinato e a 1523 mg glicina/die per il magnesio bisglicinato. Il gruppo di esperti scientifici ha notato che tale esposizione stimata è inferiore rispetto al NOAEL di 400 mg di glicina/kg di peso corporeo/die, la dose più alta testata.

Inoltre, la normale assunzione (media) di glicina in proteine provenienti da alimenti di origine sia animale sia vegetale è stata calcolata pari a circa 26 mg/kg di peso corporeo/die per gli adulti (di età superiore ai 15 anni) e a circa 43 mg/kg di peso corporeo/die per i bambini (di età inferiore ai 15 anni).

La glicina (sintetica o naturale) è già consentita nell’Unione europea per l’impiego in prodotti alimentari ai sensi della direttiva 2001/15/CE sulle sostanze che possono essere aggiunte a scopi nutrizionali specifici ai prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare (PARNUTS). Glicina e relativi sali (E640) non hanno un’ADI specificata e sono autorizzati come additivi alimentari nell’Unione europea ai sensi della direttiva 95/2/CE relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti.

Il gruppo di esperti scientifici conclude che l’impiego di rame bisglicinato chelato come fonte di rame aggiunto per scopi nutrizionali agli integratori alimentari, di calcio bisglicinato chelato e magnesio bisglicinato chelato come fonti, rispettivamente, di calcio e magnesio aggiunti per scopi nutrizionali a prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare e a integratori alimentari, nonché di zinco bisglicinato chelato come fonte di zinco in prodotti alimentari destinati alla popolazione in generale (compresi gli integratori alimentari) e in prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare non desta preoccupazioni dal punto di vista della sicurezza.

Per quanto concerne il complesso glicinato nicotinato, il gruppo di esperti scientifici non è in grado di pervenire a una conclusione in merito alla sicurezza di tale fonte e alla biodisponibilità di cromo da tale fonte, a causa della mancanza di informazioni sull’identità specifica dei suoi componenti.