Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA)

Il presente documento riporta un parere del gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati (gruppo GMO) dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) sulla soia A2704-12 geneticamente modificati (identificatore unico ACS-GMØØ5-3) sviluppata per conferire una tolleranza all'erbicida glufosinato.

 

Nel formulare il proprio parere, il gruppo GMO ha considerato la domanda EFSA-GMO-NL-2005-18, le informazioni aggiuntive fornite dal richiedente (Bayer CropScience) e i commenti scientifici presentati dagli Stati membri. L'ambito della notifica EFSA-GMO-NL-2005-18 riguarda l'impiego per alimenti e la produzione di mangimi, l'importazione e la trasformazione della soia A2704-12 e dei prodotti derivati per fini analoghi a quelli della soia non GM (alimenti, mangimi, tra cui farine, torte e oli), esclusa la coltivazione.

Il gruppo GMO ha valutato la soia A2704-12 in riferimento agli impieghi proposti. La valutazione si è uniformata ai principi pertinenti descritti nel documento di orientamento del gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati per la valutazione dei rischi delle piante geneticamente modificate e degli alimenti e dei mangimi derivati. La valutazione scientifica ha compreso la caratterizzazione molecolare del DNA inserito nei semi e l'espressione della proteina PAT. È stata condotta un'analisi comparativa dei tratti agronomici e della composizione. Sono state valutate la tossicità e l’allergenicità potenziali della nuova proteina, nonché la potenziale allergenicità degli estratti degli alimenti/mangimi integrali. È stata condotta una valutazione ambientale, comprensiva di un piano di monitoraggio.

L'evento di soia A2704-12 deriva dalla varietà di soia A2704, tramite trasformazione con metodo biolistico, ossia bombardamento di particelle. La soia A2704-12 esprime il gene pat che determina la produzione dell'enzima fosfinotricina-acetiltransferasi (PAT), che acetila il glufosinato-ammonio. L'enzima PAT conferisce resistenza all'erbicida glufosinato.

Dai dati della caratterizzazione molecolare è emerso che i semi di soia A2704-12 contengono un unico inserto. A propria volta, l'inserto contiene tutte le sequenze del plasmide pB2/35SAcK, compresa la struttura del costrutto che consiste di sequenze del plasmide pUC19.

 

L'inserto contiene inoltre due frammenti separati (3’ e 5’) del gene bla. Tali frammenti non costituiscono un gene funzionale nella soia A2704-12, e il gene bla non è stato espresso.

A livello bioinformatico è stata analizzata la presenza di open reading frame (ORF) che comprendono l'inserto, le giunzioni genoma/inserto e le regioni della 5’ giunzione tra cloroplastico e genome. Tale analisi ha dimostrato che è improbabile che gli otto ORF putativi siano espressi nella soia A2704-12. Anche nell'eventualità improbabile che tale espressione sia avvenuta, eventuali polipeptidi risultanti non evidenzierebbero un'omologia di sequenza significativa con tossine o allergeni noti. Il gruppo GMO è del parere che la caratterizzazione molecolare dell'inserto di DNA della soia A2704-12 e delle regioni fiancheggianti non presentino problemi di sicurezza, e sono state inoltre fornite prove sufficienti della stabilità della struttura dell'inserto e del nuovo tratto introdotto.

Il gruppo GMO ha valutato i risultati dell'analisi composizionale della soia A2704-12 e del suo comparatore alla luce della progettazione della sperimentazione sul campo, ha misurato la variazione biologica e il livello dei composti studiati nelle varietà convenzionali di soia, ed è giunto alla conclusione che la soia A2704-12 è equivalente, dal punto di vista della composizione, alla controparte non GM, ad eccezione del tratto introdotto.

Durante uno studio di tossicità acuta per somministrazione unica condotto sui topi per via intravena non è stata osservata alcuna tossicità della proteina PAT. Inoltre, tale proteina viene rapidamente degradata nel fluido gastrico o intestinale simulato. La proteina in questione non evidenzia alcuna omologia con proteine e/o allergeni tossici noti. La proteina PAT è stata valutata approfonditamente in pareri formulati in precedenza dal gruppo GMO dell'EFSA, e non sono mai stati sollevati timori a proposito della sicurezza della proteina PAT. Inoltre, i test in vitro dell'allergenicità degli estratti della soia A2704-12 non hanno evidenziato modifiche in termini di allergenicità.

La notifica EFSA-GMO-NL-2005-18 è relativa a uso alimentare e produzione di mangimi, importazione e trasformazione. Non sono pertanto richieste informazioni scientifiche sui possibili effetti ambientali associati alla coltivazione della soia A2704-12. Considerato l'ambito della richiesta, il gruppo GMO è del parere che le probabilità di diffusione e insediamento della soia A2704-12 siano molto basse e che gli effetti ambientali indesiderati imputabili alla soia in oggetto non differiscano da quelli riconducibili alle varietà convenzionali. Il piano di monitoraggio fornito dal richiedente e gli intervalli di segnalazione sono in linea con gli impieghi designati della soia A2704-12, in considerazione del fatto che la notifica esclude la coltivazione.

Infine, tenuto conto dei dati valutati, il gruppo GMO ha ritenuto che le informazioni disponibili in merito alla soia A2704-12 costituiscano una risposta alle questioni scientifiche sollevate dagli Stati membri e che la soia A2704-12 sia sicura quanto la propria controparte non geneticamente modificata per quel che riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale o sull'ambiente. Pertanto, il gruppo GMO ha ritenuto che la soia A2704-12 non avrà effetti avversi sulla salute umana e animale o sull'ambiente, nel quadro dell'uso proposto.