Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA)

Sintesi del parere del gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati relativo a una richiesta della Commissione concernente la domanda di immissione in commercio di colza Ms8 x Rf3 tollerante al glufosinato, derivata da linee parentali geneticamente modificate (Ms8, Rf3), per l'importazione e la lavorazione ai fini dell’impiego nei mangimi e per uso industriale, presentata dalla Bayer CropScience (riferimento C/BE/96/01) ai sensi della parte C della direttiva 2001/18/CE

Numero domanda: EFSA-Q-2005-003

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Sintesi

Il presente documento fornisce un parere del gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati (gruppo GMO) dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) sulla colza ibrida Ms8, Rf3 e Ms8 x Rf3, modificata geneticamente per introdurre un sistema di controllo dell’impollinazione (sistema ibrido) associato alla tolleranza verso il glufosinato-ammonio.

Il parere si basa su una richiesta presentata dalla Commissione in merito a una domanda di immissione in commercio di colza Ms8, Rf3 e Ms8 x Rf3, avanzata dalla Bayer CropScience (riferimento C/BE/96/01) ai sensi della direttiva 2001/18/CE. Il gruppo GMO è stato interpellato per valutare se vi siano ragioni scientifiche particolari per ritenere che l'immissione in commercio di colza Ms8, Rf3 e Ms8 x Rf3 per l’importazione, la lavorazione e gli usi simili a qualsiasi altra colza (esclusi gli usi alimentari) abbia effetti avversi sulla salute umana e sull’ambiente. La domanda fa seguito a una valutazione scientifica effettuata inizialmente dalle autorità competenti del Belgio e successivamente presa in esame da tutti gli altri Stati membri. La richiesta di valutazione della Commissione riferita alla colza Ms8, Rf3 e Ms8 x Rf3 nasce dalle richieste avanzate da alcuni Stati membri dopo una serie di analisi eseguite a livello nazionale. Quando ciò accade, la legislazione comunitaria impone all’EFSA di effettuare un’ulteriore valutazione e di esprimere un parere. Nell’esprimere il proprio parere il gruppo GMO ha tenuto in considerazione la richiesta, le informazioni aggiuntive fornite dal richiedente nonché le domande specifiche poste dagli Stati membri e i timori espressi da questi ultimi.

Le linee di colza Ms8, Rf3 e Ms8 x Rf3 sono state valutate facendo riferimento alle tipologie d’uso previste e applicando i principi appropriati descritti nel “Documento orientativo per la valutazione dei rischi delle piante geneticamente modificate e degli alimenti e dei mangimi derivati”del gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati (EFSA, 2004a). Nell’ambito della valutazione scientifica è stato condotto anche un esame del DNA inserito nella colza Ms8, Rf3 e Ms8 x Rf3, nonché un’analisi della natura e della sicurezza delle proteine bersaglio prodotte dalle piante transgeniche in termini di tossicologia e allergenicità. È stata inoltre realizzata un’analisi comparativa dei tratti e della composizione agronomici della colza Ms8 x Rf3 e si è provveduto a studiare la sicurezza dell’intero mangime. È stata infine condotta una valutazione di tipo nutrizionale e ambientale, comprendente un piano di monitoraggio delle importazioni.

Le linee parentali di colza Ms8 e Rf3 sono state sviluppate per produrre semi ibridi Ms8 x Rf3, in associazione alla tolleranza verso l’erbicida Liberty® (di cui il glufosinato-ammonio/fosfinotricina è il principio attivo). A causa della maggiore vitalità dell'ibrido, il rendimento delle piante sottoposte a impollinazione incrociata è maggiore rispetto alle colture di colza con autoimpollinazione. Il sistema ibrido si ottiene utilizzando un sistema di controllo dell’impollinazione, inserendo e facendo esprimere i geni barnase e barstar derivati dal Bacillus amyloliquefaciens in due linee separate di colza. Gli embrioni di colza sono stati trasformati dal batterio Agrobacterium tumefaciens in modo da trasferire frammenti di DNA contenenti questi geni. I geni barnase e barstar sono entrambi legati al gene bar, derivato dallo Streptomyces hygroscopicus, che codifica l’enzima fosfinotricina acetiltransferasi (PAT) e che conferisce la tolleranza verso l'erbicida glufosinato-ammonio. Per produrre semi Ms8 x Rf3 si utilizza l’incrocio convenzionale delle due linee geneticamente modificate.

La linea femminile Ms8 (Maschio sterile) contiene un inserto provvisto sia del gene barnase sia del gene bar, controllati rispettivamente dai promotori PTA29 e PssuAra specifici per le cellule del tappeto. Il gene barnase codifica un peptide ribonuclease (RNase) espresso solo nelle cellule del tappeto durante lo sviluppo dell’antera. La RNase influenza i livelli di RNA alterando il normale funzionamento cellulare e arrestando lo sviluppo precoce dell’antera, causando in tal modo la mancanza di polline vitale e la sterilità maschile.

La linea maschile Rf3 (Ripristinatore della fertilità) contiene un inserto provvisto sia del gene barstar sia del gene bar controllati rispettivamente dai promotori PTA29 e PssuAra specifici per le cellule del tappeto. Il gene barstar codifica per un inibitore delle ribonucleasi (peptide Barstar) espresso solo nelle cellule del tappeto del polline durante lo sviluppo dell’antera. L’inibitore delle ribonucleasi (peptide Barstar) inibisce specificamente la RNase Barnase espressa dalla linea Ms8.

Insieme, la RNase e l’inibitore delle ribonucleasi formano un complesso 1:1 molto stabile, nel quale la RNase viene inattivata. Di conseguenza, quando il polline della linea ripristinatrice Rf3 viene incrociato con quello della linea maschile sterile Ms8, la progenie risultante Ms8 x Rf3 esprime l’inibitore della RNase nelle cellule del tappeto dell’antera, permettendo nelle piante ibride lo sviluppo di antere normali e il ripristino della fertilità.

Per caratterizzare gli eventi di trasformazione che portano alla produzione di linee Ms8 e Rf3 di Brassica napus sono state utilizzate adeguate tecniche molecolari. Per individuare e caratterizzare gli eventi di trasformazione, stabilire l’assenza di sequenze vettrici indesiderate e identificare le linee transgeniche è stata utilizzata l’ibridazione Southern. Per caratterizzare ulteriormente gli eventi transgenici e determinare le sequenze nucleotidiche di DNA vegetale vicino agli inserti è stata utilizzata l’analisi PCR. Per quantificare i livelli di trascritti transgenici in foglie, semi e polline è stata utilizzata l’analisi Northern. Per individuare i prodotti proteici è stata utilizzata l’analisi Western. Per individuare e quantificare la proteina PAT e la sua attività sono stati utilizzati il metodo ELISA e quello enzimatico. Le sequenza di DNA dell’inserto nell'ibrido Ms8 x Rf3 sono state studiate utilizzando la tecnica PCR e il sequenziamento del DNA, mediante i quali si è avuta la conferma che le strutture generali degli inserti e i loci di inserzione erano stati ritenuti.

L’ampia analisi compositiva di confronto tra i semi Ms8 x Rf3 nelle prove sul campo effettuate in Europa (Belgio) ha dimostrato che non esistevano indicazioni di effetti indesiderati della modificazione genetica. Non sono necessari ulteriori studi nutrizionali o di sicurezza animale. La colza Ms8 x Rf3 è stata considerata paragonabile alla colza tradizionale, fatta eccezione per l’espressione delle nuove proteine.

La domanda C/BE/96/01 per le linee di colza Ms8, Rf3 e Ms8 x Rf3 è stata valutata solo per l’importazione e la lavorazione dei semi Ms8 x Rf3 destinati alla produzione di mangimi e all’impiego nell’industria. Il gruppo GMO non ha pertanto valutato le informazioni scientifiche sui possibili effetti ambientali associati alla coltivazione di colza Ms8, Rf3 e Ms8 x Rf3. Il gruppo GMO concorda con le conclusioni della valutazione del rischio ambientale effettuata dal richiedente, cioè che la probabilità di effetti ambientali indesiderati dovuti al rilascio e alla diffusione accidentale di colza Ms8, Rf3 e Ms8 x Rf3 non è diversa da quella riconducibile alla colza riprodotta con tecniche tradizionali. Il piano di monitoraggio delle importazioni proposto dal richiedente è conforme agli usi previsti per gli organismi geneticamente modificati.

In conclusione, il gruppo GMO ritiene che le informazioni disponibili per la colza Ms8, Rf3 e Ms8 x Rf3 rispondano adeguatamente ai quesiti sollevati dagli Stati membri e rimasti in sospeso, e che quindi l'immissione in commercio di colza Ms8, Rf3 e Ms8 x Rf3 per l'importazione e la lavorazione ai fini dell’impiego nei mangimi e per uso industriale non è suscettibile di provocare effetti indesiderati sulla salute umana o animale o, nel contesto della sua destinazione d'uso, sull’ambiente. Tale destinazione si aggiunge agli usi attuali, cioè olio per uso alimentare e farina lavorata per la produzione di mangimi, entrambi derivati da colza Ms8 x Rf3 e già lecitamente immessi in commercio.

Il gruppo di esperti scientifici consiglia che vengano messi in atto adeguati sistemi di gestione per ridurre la perdita e la fuoriuscita accidentale di colza transgenica durante il trasporto, la conservazione, il trattamento nell’ambiente e la trasformazione in prodotti derivati.