Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)

Demandes (EFSA-GMO-RX-MON810) de renouvellement de l’autorisation permettant la poursuite de la mise sur le marché (1) d’aliments et d’ingrédients alimentaires existants produits à partir du maïs génétiquement modifié résistant aux insectes MON810; (2) d’aliments pour animaux consistant en et/ou contenant du maïs MON810, y compris l’utilisation des semences en vue de leur culture; et (3) d’additifs destinés à l’alimentation humaine et animale, et de matières premières pour aliments des animaux obtenus à partir de maïs MON810, toutes soumises par Monsanto dans le cadre du règlement (CE) n° 1829/2003, par Monsanto

Question nº: EFSA-Q-2007-150, EFSA-Q-2007-153, EFSA-Q-2007-164

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Résumé

Le présent document présente un avis du groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe scientifique GMO) de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) sur 3 demandes soumises dans le cadre du règlement (CE) n° 1829/2003 concernant le renouvellement des autorisations relatives (1) aux aliments et ingrédients alimentaires existants produits à partir du maïs génétiquement modifié (GM) MON810 (identificateur unique MON-ØØ81Ø-6); (2) aux aliments pour animaux consistant en et/ou contenant du maïs MON810, y compris l’utilisation des semences en vue de leur culture; et (3) aux additifs destinés à l'alimentation humaine et animale, et de matières premières pour aliments des animaux obtenus à partir du maïs  MON810, mis au point par Monsanto afin de leur conférer une résistance vis-à-vis des insectes nuisibles de type lépidoptères.

Le champ des 3 demandes de renouvellement couvre la poursuite de la commercialisation des produits suivants:

• aliments ou ingrédients alimentaires existants produits à partir du maïs MON810 (référence EFSA-GMO-RX-MON810[8-1a]) qui ont été mis sur le marché conformément à l’article 5 du règlement (CE) n° 258/97;
• aliments pour animaux consistant en et/ou contenant du maïs MON810 qui ont été autorisés conformément la directive 90/220/CEE (décision 98/294/CE de la Commission), y compris l’utilisation des semences en vue de leur culture (référence EFSA-GMO-RX-MON810[20-1a]);
• additifs alimentaires produits à partir du maïs MON810 autorisés conformément à la directive 89/107/CEE, et aliments pour animaux produits à partir du maïs  MON810, à savoir additifs pour l'alimentation animale mis légalement sur le marché conformément à la directive 70/524/CEE et matières premières pour aliments des animaux  (référence EFSA-GMO-RX-MON810[8-1b/20-1b]).

Après la date d’entrée en vigueur du règlement (CE) n° 1829/2003, les produits susmentionnés ont été notifiés à la Commission européenne conformément aux articles 8 ou 20 dudit règlement puis inscrits au registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés.

Le maïs MON810 exprime une protéine insecticide Cry1Ab, dérivée de la sous-espèce kurstaki de Bacillus thuringiensis, qui confère une protection contre les insectes nuisibles cibles de type lépidoptères comme  la pyrale d’Europe (Ostrinia nubilalis) et les espèces appartenant au genre Sesamia.

En vue de fournir son avis scientifique, le groupe GMO de l’EFSA a examiné les 3 demandes de renouvellement (EFSA-GMO-RX-MON810[8.1.a], EFSA-GMO-RX-MON810[20.1.a] et EFSA-GMO-RX-MON810[8.1.b/20.1.b]); les informations supplémentaires fournies par le demandeur; les commentaires scientifiques soumis par les États membres; le rapport de l’Autorité compétente espagnole et de sa commission Biosécurité; ainsi que les informations pertinentes publiées dans la littérature scientifique.

Le groupe GMO de l’EFSA a évalué le maïs NK603 en se référant aux utilisations auxquelles il est destiné ainsi qu’aux principes pertinents décrits dans le guide sur l’évaluation des risques des plantes génétiquement modifiées et des denrées alimentaires et aliments pour animaux issus de ces plantes (Guidance document for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed)  du groupe GMO de l’EFSA. L’évaluation scientifique incluait une caractérisation moléculaire de l’ADN inséré et de l’expression des protéines cibles. Une analyse comparative des caractéristiques agronomiques et de la composition a été réalisée, et la sécurité de la nouvelle protéine ainsi que des denrées alimentaires/aliments pour animaux complets a été évaluée en considérant sa toxicité éventuelle, son allergénicité et sa qualité nutritionnelle. Une évaluation de l’impact environnemental et du plan de surveillance environnementale post-commercialisation a été entreprise.

Le maïs MON810 a été obtenu à l’aide de la technique de l'accélération de de particules. Le maïs MON810 exprime une séquence codante cry1Ab qui code pour une protéine Cry1Ab qui a une activité insecticide. Les résultats de la caractérisation moléculaire ont établi qu’un insert unique était intégré dans l’ADN génomique du maïs. Des analyses appropriées du site d’intégration, notamment une détermination de la séquence de l’ADN insérée et des régions adjacentes ainsi qu’une analyse bioinformatique ont été réalisées. L’analyse bioinformatique actualisée des régions de jonction a révélé l’absence de tout nouveau cadre de lecture ouvert potentiel (ORF) codant pour des toxines dont la toxicité pour l’homme et les autres mammifères est connue et/ou des allergènes. L’expression des gènes introduits par manipulation génétique a été suffisamment analysée et la stabilité de la modification génétique a été démontrée sur plusieurs générations. Le groupe GMO de l’EFSA est d’avis que la caractérisation moléculaire de l’insert d’ADN et des régions adjacentes du maïs  MON810 ne soulève aucune inquiétude en termes de sécurité, et que des preuves suffisantes de la stabilité de la modification génétique ont été fournies.

Des analyses portant sur des matériaux provenant du maïs MON810, incluant un maïs GM contenant un empilage d’événements, dont le maïs MON810 est l’une des lignées parentales, ainsi que sur leurs comparateurs, indiquent que le maïs MON810 est équivalent au maïs classique et à son homologue non GM, sur le plan de sa composition et en termes phénotypiques et agronomiques,  à l’exception du nouveau caractère introduit.

La protéine Cry1Ab ne présente aucune homologie avec des protéines dont la toxicité pour l’homme et les autres mammifères est connue et/ou des allergènes. De surcroît cette protéine est rapidement dégradée dans des conditions gastriques simulées. La protéine Cry1Ab a en outre été extensivement évaluée dans des avis précédents du groupe GMO de l’EFSA. La protéine Cry1Ab n’a suscité aucune inquiétude en termes de sécurité pour l’être humain et l’animal.

Une étude d’alimentation de 90 jours menée chez le rat n’a fait apparaître aucun effet indésirable. De plus une étude d’alimentation de 42 jours  chez des poulets de chair a fourni des preuves de l’équivalence nutritionnelle entre les grains de maïs MON810 et des grains de maïs conventionnel. Les informations toxicologiques et nutritionnelles recueillies sur le maïs MON810 et un maïs témoin non GM approprié, publiées au cours de ces 10 dernières années, confirment que ces variétés de maïs ont une influence comparable sur les systèmes tests. Dès lors, le groupe scientifique GMO de l’EFSA estime que le maïs MON810 est aussi sûr que ses homologues non GM et que l’allergénicité globale de la plante entière n’est pas modifiée par la modification génétique.

L’autorité compétente espagnole et sa commission biosécurité ont communiqué à l’EFSA leur avis sur l’évaluation des risques environnementaux conformément à l'article 6, paragraphe 3, point e) et l'article 18, paragraphe 3, point e) du règlement (CE) n° 1829/2003. L’autorité compétente espagnole et sa commission biosécurité ont conclu que “dans l’état actuel des connaissances scientifiques et après examen des informations disponibles et des données fournies par la société Monsanto, la commission espagnole sur la biosécurité est en mesure d’émettre un avis favorable quant au renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché du maïs MON810 au sein de l’UE si les propositions et conditions fixées dans le rapport d’évaluation des risques pour l'environnement  sont mises en œuvre”.

Le maïs MON810 ne présentant pas de caractéristiques de survie, de multiplication ou de dissémination modifiées, le groupe GMO de l’EFSA corrobore l’évaluation selon laquelle la  probabilité d’effets environnementaux involontaires dus à l’établissement et à la dissémination du maïs MON810 ne sera pas différente de celle des variétés de maïs classiques.

Sur la base des informations fournies par le demandeur et obtenues au moyen d’une étude de la documentation, et en se fondant sur un exercice de modélisation sur l’effet de la culture de maïs  MON810 sur des espèces de lépidoptères non cibles dans des régions de culture du maïs représentatives au sein de l’Union européenne  (UE), le groupe GMO de l’EFSA conclut que la probabilité d’effets nocifs sur des organismes non ciblés ou sur des fonctions écologiques est très faible, en particulier si des mesures d’atténuation appropriées sont adoptées. En accord avec l’évaluation du risque pour l’environnement réalisée par le demandeur et l’évaluation menée par l’Autorité compétente espagnole et sa Commission Biosécurité, le groupe GMO de l’EFSA estime que l’évolution possible d’une résistance chez les espèces cibles pourrait représenter un risque potentiel associé à la culture du maïs MON810.

En conclusion, le groupe GMO de l’EFSA estime que les informations disponibles sur le maïs MON810 répondent aux commentaires scientifiques formulés par les États membres et que le maïs MON810 est aussi sûr que son équivalent conventionnel en ce qui concerne les effets potentiels sur la santé humaine et animale. Le groupe GMO de l’EFSA conclut également qu’il est improbable que le maïs MON810 ait des effets nocifs quelconques sur l’environnement dans le cadre de ses utilisations prévues, en particulier si des mesures d’exploitation appropriées sont prises pour limiter une exposition éventuelle des espèces de lépidoptères non cibles. De plus, le groupe GMO de l’EFSA recommande de continuer à mettre en œuvre des stratégies de gestion de la résistance des espèces nuisibles.

Technical meeting report 2009-05-26  (0.2Mb)