Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)

Avis du groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés [GMO] suite à la demande de la Commission concernant la sécurité des aliments et des ingrédients alimentaires dérivés du maïs génétiquement modifié au regard de la protection contre les insectes MON 863 et MON 863 x MON 810 , et pour lequel une demande de mise sur le marché a été soumise par Monsanto dans le cadre de l’article 4 du règlement (CE) n° 258/97 sur les aliments nouveaux.

Question nº: EFSA-Q-2003-121

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Résumé

Ce document fournit l’avis du groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe OGM) de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) concernant le maïs génétiquement modifié MON 863 et le maïs hybride MON 863 x MON 810. L’avis est basé sur deux questions soulevées par la Commission se rapportant aux demandes de mise sur le marché de ce maïs par Monsanto dans le cadre du règlement (CE) n° 258/97 sur les aliments nouveaux et de la directive 2001/18/CE sur la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés (OGM) dans l’environnement.

Dans la première question, le groupe OGM était prié d’examiner la sécurité des aliments et des ingrédients alimentaires dérivés du maïs MON 863 et MON 863 x MON 810. La seconde question demandait au groupe OGM d’examiner si, d’un point de vue scientifique, la mise sur le marché du maïs MON 863 et MON 863 x MON 810 à des fins d’importation et de transformation serait susceptible de provoquer des effets indésirables sur la santé humaine et sur l’environnement. Ces questions ont été posées suite à deux évaluations scientifiques distinctes qui ont été initialement effectuées par les autorités compétentes allemandes, pour être ensuite évaluées par tous les autres États membres. Une évaluation du maïs MON 863 et MON 863 x MON 810 a été demandée par la Commission en raison des questions soulevées par plusieurs États membres suite aux évaluations réalisées au niveau national. Dans un tel cas de figure, la législation de l’UE prévoit que l’EFSA effectue une évaluation supplémentaire et fournisse son avis.

En vue de fournir un avis, le groupe scientifique a examiné les demandes et les informations supplémentaires fournies par le demandeur ainsi que les questions et préoccupations spécifiques exprimées par les États membres. Sur demande de la Commission, le groupe a fourni deux avis séparés. Toutefois, étant donné que les deux dossiers couvrent en majeure partie les mêmes questions, une seule évaluation des risques a été effectuée pour les deux avis.

Le maïs MON 863 et l’hybride MON 863 x MON 810 ont fait l’objet d’une évaluation basée sur leur utilisation prévue et selon les conditions décrites dans le document intitulé " Guidance document for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed" [Document d'orientation pour l'évaluation des risques présentés par les plantes génétiquement modifiées et les denrées alimentaires et aliments pour animaux qui en sont dérivés]. L’évaluation scientifique comprenait le processus de transformation, les vecteurs utilisés et les constructions transgéniques présentes dans la plante génétiquement modifiée. En outre, une analyse des caractéristiques agronomiques et de la composition a été effectuée, et la sécurité des protéines introduites et l’ensemble des denrées alimentaires/aliments pour animaux ont été évalués en termes de toxicologie et d’allergénicité. Une évaluation nutritionnelle et une évaluation environnementale, incluant notamment des plans de surveillance, ont été menées.

Le maïs MON 863 a été mis au point afin d’assurer une protection à l’encontre de certains insectes nuisibles de type coléoptères, principalement la chrysomèle des racines du maïs (Diabrotica spp.), via l’introduction d’une variante du gène cry3Bb1 de Bacillus thuringiensis exprimant une protéine insecticide. Le maïs hybride MON 863 x MON 810 a été mis au point par un croisement conventionnel entre les lignées consanguines du maïs MON 863 et MON 810 en vue de combiner le trait de résistance aux chrysomèles des racines du maïs dans MON 863 avec le trait présent dans MON 810, assurant une protection contre les insectes nuisibles de type lépidoptères (Ostrinia nulilalis et Sesamia spp.). Le maïs MON 810 a été approuvé dans le cadre de la directive 90/220/CEE par la décision 98/294/CE de la Commission (CE, 1998). L’utilisation d’aliments et d’ingrédients alimentaires issus du maïs MON 810 a été notifié en 1997 par le règlement 97/258/CE.

Des analyses moléculaires du maïs MON 863 ont permis de mettre en évidence que seules les deux protéines complètes escomptées, Cry3Bb1 et NptII, sont encodées par l’insert. S’agissant de la présence d’un gène nptII intact, le groupe OGM a récemment rendu un avis sur l’acceptabilité des gènes de résistance aux antibiotiques dans les plantes génétiquement modifiées Dans lequel il a conclu que l’utilisation de nptII en tant que marqueur de sélection ne constitue pas un risque pour l’environnement ni pour la santé humaine ou animale. Les séquences d’ADN présentes aux jonctions entre l’insert et le génome parental ont été déterminées, mettant en évidence la présence d’ADN mitochondrial dans les deux régions. Les analyses moléculaires ne font pas la distinction entre l’intégration de l’insert d’ADN dans une région d’ADN mitochondrial déjà présent dans le génome nucléaire et l’acquisition de cet ADN organellaire dans le cadre du processus d'intégration primaire durant la transformation. L’intégration de l’ADN organellaire dans le génome nucléaire de la plante est définie comme un phénomène normal et le groupe estime que la résolution de cette distinction n’aurait pas un impact significatif sur la présente évaluation du risque. L’analyse des séquences d’ADN comprises entre les jonctions a mis en évidence des cadres de lecture ouverts. Dans l’éventualité où un nouvel ARN serait traduit et transcrit en peptide ou protéine suite à l’insertion, l’analyse bioinformatique a montré que ceux?ci ne présenteraient pas d’homologie avec des toxines ou des allergènes connus. Pour le maïs MON 810, les jonctions entre l’insert et le génome de la plante ont été localisées et la séquence d’ADN complète de l’insert a été déterminée. Une incohérence apparente entre le dossier original et les informations nouvellement fournies a été résolue. Un examen des structures moléculaires des inserts d’ADN dans l’hybride MON 863 x MON 810 a confirmé que les structures de l’insert et les sites d’insertion ont été conservés.

Des analyses de composition de grains de MON 863, d’un témoin non modifié et de lignées commerciales ont mis en évidence des différences mineures au niveau de certains constituants végétaux, qui ne sont pas considérées comme étant biologiquement significatives. Une comparaison entre MON 863, MON 810 et l’hybride MON 863 x MON 810 a révélé une différence statistiquement significative en termes de teneur en cuivre, un résultat qui pouvait être attendu compte tenu des données génétiques distinctes des plantes à insert unique et de l’hybride. Étant donné que les teneurs en cuivre correspondent à des valeurs de variation normale, le groupe estime qu’une évaluation supplémentaire de l’hybride n’est pas nécessaire.

Les taux de Cry3Bb1 et Cry1Ab dans les grains de l’hybride MON 863 x MON 810 étaient plus élevés que dans MON 863 et MON 810. Les valeurs présentaient une grande diversité et montraient un chevauchement entre les hybrides doubles et les hybrides simples. Le groupe a conclu que ces données ne causaient aucune inquiétude en termes de sécurité.

La protéine Cry3Bb1 produite par E. coli a été considérée par le groupe comme étant équivalente à la protéine dérivée de la plante et comme une alternative acceptable pour une utilisation dans des tests toxicologiques. Des données de toxicité aiguë appropriées ont été fournies pour les protéines Cry3Bb1 et NptII. Une évaluation des risques d’allergie aux protéines Cry1Ab et Cry3Bb1 a été réalisée et conclut à une probabilité de risque allergène très faible.

Les résultats des études subchroniques menées sur des rongeurs durant 90 jours ne révèlent pas d’effets indésirables liés à la consommation de MON 863 et MON 810; le groupe conclut qu’il n’existe aucune inquiétude quant à leur sécurité.

Des études d’alimentation menées sur le poulet avec MON 863, MON 810 et MON 863 x MON 810 n’ont montré aucun effet indésirable. Le groupe est d’avis que les propriétés nutritionnelles de ces lignées de maïs ne devraient pas être différentes de celles du maïs conventionnel.

La notification C/DE/02/9 concerne uniquement l’importation et la transformation. Il n’est donc pas nécessaire de procéder à une évaluation scientifique des effets environnementaux potentiels associés à la culture de ces lignées de maïs. Le groupe OGM s’accorde pour dire que les effets environnementaux involontaires résultant de la production et de la propagation de maïs génétiquement modifié ne devraient pas être différents de ceux du maïs cultivé de manière traditionnelle. Le groupe conclut que les quantités de toxine Cry aboutissant dans le sol via le fumier seraient très faibles, réduisant ainsi au minimum le risque d’exposition des organismes non cibles potentiellement sensibles. Le plan de surveillance proposé par le demandeur est conforme aux utilisations prévues de l’OGM.

En guise de conclusion, le groupe estime qu’il dispose de suffisamment d’informations pour répondre aux questions non résolues soulevées par les Etats membres et estime que MON 863 et MON 863 x MON 810 n’auront pas d’effet indésirable sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement dans le cadre de l’utilisation proposée. Dans le cas de l’hybride MON 863 x MON 810, alors que l’utilisation des données des lignées simples MON 863 et MON 810 était considérée comme scientifiquement valable pour mener l’évaluation du risque de l’hybride MON 863 x MON 810, le groupe scientifique était divisé sur le besoin de mener une étude complémentaire pour l’hybride de 90 jours sur le rat. Ainsi, le groupe scientifique n’a pas trouvé d’accord sur l’évaluation du risque de cet hybride.