Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)

Résumé de l’avis du groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés suite à une demande de la Commission concernant une demande (référence EFSA-GMO-UK-2004-01) présentée par Monsanto pour la mise sur le marché de maïs génétiquement modifié NK603 x MON810, tolérant au glyphosate et résistant aux insectes, à des fins d’utilisation dans l’alimentation humaine et animale, en vertu du règlement (CE) n° 1829/2003[1]

Question nº: EFSA-Q-2004-086

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Résumé

Ce document présente l’avis du groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe GMO) de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) sur le maïs génétiquement modifié NK603 x MON810 (identificateur unique MON-ØØ6Ø3-6 x MON-ØØ81Ø-6), mis au point de manière à être protégé contre certains lépidoptères et à être tolérant au glyphosate.

En vue de fournir son avis, le groupe GMO a examiné la demande (référence EFSA/GMO/UK/2004/01) et les commentaires particuliers soumis par les États membres, ainsi que la notification C/GB/02/M3/3 concernant le maïs NK603 x MON810 telles que soumises en vertu de la directive 2001/18/CE. De plus amples informations concernant la mise sur le marché des maïs MON810 et NK603 ont également été prises en compte le cas échéant. Bien qu’une seule évaluation globale des risques ait été réalisée pour toutes les utilisations, à l’exception de la culture, les avis concernant la demande présentée au titre du règlement (CE) n° 1829/2003 et la notification présentée au titre de la directive 2001/18/CE ont été émis séparément, pour des raisons réglementaires.

Le maïs NK603 x MON810 a été évalué par rapport aux utilisations prévues et en référence aux principes appropriés exposés dans le Guidance document of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed (document d’orientation du groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés pour l’évaluation des risques des plantes génétiquement modifiées et de l’alimentation humaine et animale dérivée). L’évaluation scientifique comprenait l’examen de l’ADN transgénique présent dans le maïs NK603 x MON810 et la nature et l’innocuité de nouvelles protéines produites par les plantes transgéniques en termes de toxicologie et d’allergénicité. De plus, une analyse comparative des caractères agronomiques et de la composition a été entreprise, et la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux globalement a été évaluée. Des évaluations nutritionnelle et environnementale, comprenant un plan de surveillance, ont également été entreprises.

Chacun des événements MON810 et NK603 a fait l’objet d’évaluations de par le passé. Le maïs MON810 a été évalué précédemment et approuvé en vertu de la directive 90/220/CEE. Le maïs NK603 a également été évalué précédemment et approuvé en vertu de la directive 2001/18/CEE. L’utilisation d’ingrédients alimentaires obtenus à partir des maïs MON810 et NK603 a été notifiée au titre du règlement (CE) n° 258/97.

L’analyse moléculaire de chaque insert chez les parents NK603 et MON810 incluait des informations sur la séquence complète d’inserts et les régions flanquantes. Le groupe GMO est d’avis que l’analyse bioinformatique de l’insert d’ADN et des régions flanquantes ne comporte aucune source d’inquiétude. Des méthodes traditionnelles d’obtention ayant été utilisées pour la production de maïs NK603 x MON810, aucune modification génétique n’a été impliquée; ainsi, il était prévu que les structures moléculaires des inserts d’ADN dans les maïs NK603 et MON810 demeurent inchangées dans le maïs NK603 X MON810. Ceci a été corroboré par la conservation des phénotypes et reconfirmé par les transferts de Southern qui ont prouvé que les structures des inserts étaient effectivement conservées dans le maïs NK603 x MON810.

Les taux moyens de protéines Cry1Ab et CP4 EPSPS dans le maïs fourrage et le maïs grain de NK603 x MON810 n’étaient pas significativement différents de ceux observés dans les maïs MON810 et NK603, précédemment considérés comme sûrs et approuvés. Il y avait de grandes variations mais au sein de plages similaires en termes d’expression de ces protéines dans le maïs NK603 x MON810 et dans les maïs MON810 et NK603, respectivement. Le groupe GMO conclut que ces données ne sont pas de nature à soulever des inquiétudes en ce qui concerne l’innocuité.

Le groupe n’a établi aucune interaction entre les protéines Cry1Ab et CP4 EPSPS nouvellement exprimées et il n’y avait aucune indication de pouvoir allergène modifié du maïs NK603 x MON810 par rapport au maïs non modifié. En outre, une comparaison de la composition du maïs NK603 x MON810 avec des témoins non transgéniques n’a révélé aucune différence significative. Par conséquent, le groupe GMO est d’avis que cet hybride entre les maïs MON810 et NK603 est aussi sûr pour la santé humaine et animale que le maïs traditionnel. Le groupe conclut donc que les études expérimentales ont démontré que le maïs NK603 x MON810 est équivalent au maïs traditionnel du point de vue nutritionnel.

La demande EFSA-GMO-UK-2004-01 concerne des utilisations dans l'alimentation humaine et animale. Par conséquent, il n’est pas nécessaire de fournir des données scientifiques concernant les éventuels effets sur l’environnement associés à la culture du maïs génétiquement modifié. Le groupe GMO reconnaît que les effets non prévus sur l’environnement dus à l’implantation adventive et à la propagation du maïs NK603 x MON810 ne seront pas différents de ceux causés par le maïs obtenu de manière traditionnelle. Le groupe GMO conclut également que les quantités de protéine Cry1Ab répandues sur les terres par les déchets alimentaires et animaux seraient très faibles, réduisant ainsi la possibilité d’exposition d’organismes non-cibles potentiellement sensibles. Le plan de surveillance fourni par le demandeur correspond aux utilisations prévues du maïs NK603 x MON810.

En conclusion, le groupe GMO considère que les informations disponibles sur le maïs NK603 x MON810 apportent réponse aux questions en suspens soulevées par les États membres et estime qu’il est peu probable que le maïs NK603 x MON810 ait, dans le cadre de ses utilisations prévues, un quelconque effet indésirable sur la santé humaine et animale ou sur l’environnement.

Cet avis scientifique correspond au rapport décrivant l’évaluation des risques requis en vertu de l’article 6, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1829/2003 et sera intégré à l’avis global, conformément à ce que prévoit le règlement (CE) n° 1829/2003.

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[1] À des fins de citation: Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2004-01) for the placing on the market of glyphosate-tolerant and insect-resistant genetically modified maize NK603 x MON810, for food and feed uses under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto, The EFSA Journal (2005) 309, 1-22.