Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)

Avis du groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés sur une demande (référence EFSA-GMO-NL-2005-12) de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié 59122 résistant aux insectes, pour l’alimentation humaine et animale, l’importation et la transformation dans le cadre du règlement (CE) n° 1829/2003, émise par Pioneer Hi-Bred International, Inc. et Mycogen Seeds, c/o Dow Agrosciences LLC.

Question nº: EFSA-Q-2005-045

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Résumé

Le présent document reproduit l’avis du groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe GMO) de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) sur le maïs génétiquement modifié 59122 résistant aux insectes (identificateur unique: DAS-59122-7), développé pour exprimer les protéines CRY34Ab1, CRY35Ab1 et PAT.

En rendant son avis, le groupe GMO a tenu compte de la demande EFSA-GMO-NL-2005-12, des informations supplémentaires fournies par les demandeurs (Pioneer Hi-Bred International, Inc. et Mycogen Seeds, c/o Dow Agrosciences LLC) et des commentaires scientifiques soumis par les États membres. La demande porte sur l’alimentation humaine et animale, l’importation et la transformation du maïs 59122, mais exclut la culture. Le groupe GMO a procédé à l’évaluation du maïs 59122 pour ce qui est des utilisations prévues et des principes pertinents décrits dans le document d’orientation du groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés pour l’évaluation des risques des plantes génétiquement modifiées et de l’alimentation humaine et animale dérivée. L’évaluation scientifique comprenait la caractérisation moléculaire de l’ADN inséré et l’expression des protéines cibles. Une analyse comparative des caractéristiques agronomiques et de la composition a été entreprise, et la sécurité des nouvelles protéines et de l’alimentation humaine et animale dans son ensemble a été évaluée pour ce qui est de la qualité nutritionnelle, la toxicité éventuelle et l’allergénicité. Une évaluation des conséquences sur l’environnement et du plan de surveillance environnementale post-commercialisation a été entreprise.

Le maïs 59122 a été transformé à l’aide de la technique de transfert de gènes par Agrobacterium et il exprime les protéines CRY34Ab1, CRY35Ab1 et PAT. Les données de caractérisation moléculaire montrent que le maïs 59122 contient un seul insert de l’ADN-T. La structure de l’insert dans le maïs 59122 a été déterminée par analyse de type Southern et séquençage de l’ADN. Aucune présence de séquences du squelette du vecteur n’a été détectée. L’analyse de séquence par BLAST a montré que les régions bordant le maïs 59122 présentaient une homologie significative avec des séquences d’EST et d’ADN génomique du maïs. Aucune des séquences d’EST ne présentait d’homologie avec des séquences codant pour des allergènes ou toxines connus. Une analyse des ORF (cadres de lecture ouverts) couvrant les deux régions de jonction a été pratiquée au moyen d’une analyse bioinformatique et aucun nouvel ORF présentant des séquences similaires à celles d’allergènes ou de toxines connus n’a été identifié.

Le groupe GMO estime que la caractérisation moléculaire de l’insert de l’ADN et des régions adjacentes du maïs 59122 ne suscite pas de préoccupations quant à la sécurité et que des preuves suffisantes concernant la stabilité de la structure de l’insert ont été fournies.

À partir des résultats de l’analyse de la composition des échantillons provenant d’une plage représentative d’environnements et de saisons, le groupe GMO a conclu que le fourrage et les grains du maïs 59122 sont équivalents quant à leur composition à ceux du maïs conventionnel, sauf pour ce qui est de la présence des protéines CRY34Ab1, CRY35Ab1 et PAT. En outre, les essais sur le terrain n’ont pas indiqué de modifications inattendues de la performance agronomique et des caractéristiques phénotypiques.

Les protéines CRY34Ab1, CRY35Ab1 et PAT n’ont entraîné aucun effet indésirable dans des études de toxicité aiguë et répétée par voie orale sur des rongeurs. De plus, ces protéines se dégradent rapidement dans un fluide gastrique simulé et perdent leur activité lorsqu’elles subissent un traitement par la chaleur.

Une étude d’alimentation réalisée sur des rats nourris pendant 90 jours avec des aliments comportant des graines de maïs 59122 à hauteur de 35% n’a indiqué aucun effet indésirable. Une étude d’alimentation sur des poulets d’élevage n’a montré aucune différence pour ce qui est de la valeur nutritionnelle du maïs 59122 par rapport au comparateur non génétiquement modifié. Ces études chez l’animal corroborent les résultats de l’analyse de composition, à savoir aucun effet en dehors de l’introduction voulue des protéines CRY34Ab1, CRY35Ab1 et PAT.

La demande EFSA-GMO-NL-2005-12 porte sur l’alimentation humaine et animale, l’importation et la transformation du maïs 59122. Aucune information n’est par conséquent requise sur les éventuels effets sur l’environnement liés à la culture du maïs 59122. Rien n’indique qu’il existe une probabilité accrue d’installation ou de survie de plants de maïs sauvages en cas de dissémination accidentelle de graines de 59122 dans l’environnement lors du transport ou du traitement. De plus, les faibles taux d’exposition environnementale par d’autres voies indique que le risque sur des organismes cibles et non cibles est vraisemblablement très faible. Le domaine couvert par le plan de surveillance fourni par le demandeur est conforme aux utilisations prévues pour le maïs 59122.

En conclusion, le groupe GMO considère que les informations disponibles pour le maïs 59122 répondent aux commentaires scientifiques formulés par les États membres et que le maïs 59122 est aussi sûr que son homologue non génétiquement modifié pour ce qui est des éventuels effets sur la santé humaine ou animale ou l’environnement. Par conséquent, le groupe GMO conclut qu’il est peu probable que le maïs 59122 ait une incidence négative quelconque sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement dans le cadre des utilisations prévues.

Annex G - Table of Member States comments  (0.2Mb)